Tuberkulose (TB) ist eine Krankheit, die durch ein Bakterium namens Mycobacterium tuberculosis. Im Gegensatz zu den Bakterien, die die Lunge angreifen, können TB-Bakterien jeden Teil des Körpers befallen, einschließlich der Nieren, der Wirbelsäule und des Gehirns. Nicht alle Menschen, die sich mit TB-Bakterien infiziert haben, erkranken auch an der Krankheit. Daher ist TB mit zwei Erkrankungen verbunden: latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) und TB-Erkrankung. Ohne geeignete Behandlung kann TB tödlich sein.
Im Jahr 2022 gab die WHO Empfehlungen zur Anwendung des Tuberkulose-Antigen- (oder Allergen-)Hauttests (TBST), eines neuen Tests, heraus und genehmigte ihn als alternative Methode zum Tuberkulin-Hauttest (TST) und den Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRAs) zur Diagnose einer TB-Infektion. Die TBST-Klasse bezieht sich auf Hauttests zum Nachweis einer TB-Infektion, die Mycobacterium tuberculosis-spezifische Antigene (ESAT6 und CFP10). Tuberkulose-Antigene/Allergene lösen bei TB-infizierten Personen eine Überempfindlichkeitsreaktion aus, die als diagnostischer Marker gilt.
Die WHO hat folgende Technologien bewertet:
- Cy-Tb (Serum Institute of India, Indien);
- Diaskintest (Generium, Russische Föderation);
- C-TST (früher bekannt als ESAT6-CFP10-Test, Anhui Zhifei Longcom, China)
Cy-Tb (C-Tb-Test), Indien
Der vom Statens Serum Institute (SSI) Dänemark produzierte Cy-Tb (früher C-Tb-Test genannt) ist eine Lösung aus zwei rekombinanten Proteinen, ESAT-6 und CFP-10 (Verhältnis 1:1), hergestellt durch gentechnisch veränderte Lactobacillus lactis. SSI ist im Jahr 2019 eine Partnerschaft mit dem Serum Institute of India eingegangen, das über eine Lizenz zur Herstellung und Vermarktung von Cy-Tb verfügt.
Diaskintest, Russisch
Diaskintest ist ein rekombinantes CFP- und ESAT-Protein aus gentechnisch veränderten Escherichia coli (E. coli) BL21 (DE3). Es wurde von der russischen nationalen Arzneimittelbehörde zugelassen.
C-TST (ESAT6-CFP10), China
Im Unterschied zu Cy-Tb und Diaskintest ist der Wirkstoff von C-TST ein rekombinantes Fusionsprotein aus ESAT-6 und CFP-10. Das Fusionsprotein der beiden Antigene (ESAT-6 und CFP-10) wird in gentechnisch veränderten E. coli. Für seine Nutzung und Vermarktung wird C-TST von Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd hergestellt und vermarktet und von der China National Medicines Regulatory Authority (NMPA) zugelassen.
Yaohai Bio-Pharma bietet CDMO-Komplettlösung für TB-Antigene
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