Die Bedeutung des Cell Banking
Mikrobielle Zellbanken spielen eine Schlüsselrolle bei der Produktion von Biologika wie Impfstoffen, therapeutischen Proteinen, Peptiden, Enzymen, Antikörperfragmenten und Plasmid-DNA (pDNA). Es gewährleistet eine konsistente und zuverlässige Versorgung mit gut charakterisierten Mikrobenstämmen während des gesamten Produktlebenszyklus.
Basierend auf den regulatorischen Richtlinien werden die Master Cell Bank (MCB) und Working Cell Bank (WCB) unter GMP-Bedingungen generiert. Die mikrobiellen Zellbanken sollten gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH Q5 Teile A, B und D) vollständig charakterisiert werden.
Schlüsselwörter: Mikrobenbankvorbereitung, Zellbankvorbereitung, Zellbankproduktion, Primärzellbank, Masterzellbank, Arbeitszellbank, Stammbankeinrichtung, Mikrobenstammzellbank, Mikrobenstammbibliotheken, Mikroorganismenbank, Bakterienbank, Pilzbank, Hefebank , Dehnungslagerung
Anwendung: Herstellung von Humanarzneimitteln, Herstellung von Tierarzneimitteln, Herstellung von Impfstoffen, synthetische Biologie, Herstellung von rekombinanten Biologika mit großen Molekülen, Herstellung von rekombinanten Biologika, Herstellung von biologischen Reagenzien
Bankdienstleistungen für mikrobielle Zellen von Yaohai Bio-Pharma
Wir haben Erfahrung in der Entwicklung mikrobieller Zellbanken, wie z.
Bakterien: Escherichia coli (E. coli)
Hefe: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Zu unseren Bankdienstleistungen für mikrobielle Zellen gehören:
- Primäre Zellbank (PCB);
- Master-Zellbank (MCB), GMP-konforme Einrichtung;
- Arbeitszellbank (WCB), GMP-konforme Einrichtung;
- Lagerung von Zellbanken (Gefrierschrank, flüssiger Stickstoff oder Gefriertrocknung);
- Zellbankcharakterisierung: Release-Tests und Stabilitätsstudien.
Service Details
| Services |
Service Details |
Mindestzeitaufwand/Tag |
Leistungen |
| Primäres Zellbanking, PCB |
Erkennung von Wachstumskurven |
5 |
50–200 Fläschchen, Aufzeichnungen |
| Subkultivierung und Dosierung des Stammes |
| PCB-Charakterisierung |
TBD |
COA |
| Master Cell Banking, MCB |
Subkultivierung und Dosierung des Stammes |
4 |
100–300 Fläschchen, Aufzeichnungen |
| MCB-Charakterisierung |
TBD |
COA |
| Funktionierendes Zellbanking, WCB |
Subkultivierung und Dosierung des Stammes |
4 |
100–300 Fläschchen, Aufzeichnungen |
| WCB-Charakterisierung |
TBD |
COA |
| Lagerung mikrobieller Zellbanken |
Ultratiefkühlschränke (-70°C) |
NA |
Temperaturaufzeichnungen |
| Flüssiger Stickstoff (-150°C) |
| Gefriertrocknung |
Merkmale unserer Dienstleistungen
Wir bieten mikrobielle Zellbanklösungen aus einer Hand, einschließlich PCB-, MCB- und WCB-Herstellung, vollständiger Charakterisierung (QC) und Freigabe (QA).
MCB und WCB werden in unserer unabhängigen GMP-Werkstatt „Animal Origin Free“ hergestellt, um Kontaminationen wirksam zu vermeiden.
Wir bieten Optionen für die Langzeitlagerung mit verschiedenen Methoden zur Stammkonservierung, wie Ultratiefkühlschränken, flüssigem Stickstoff und Gefriertrocknung (Lyophilisierung). Stammbanken werden an zwei verschiedenen Orten gelagert.
Unsere Erfahrungen
Yaohai Bio-Pharma verfügt über mehr als 14 Jahre Erfahrung in der Bankierung und Charakterisierung mikrobieller Zellen. Wir haben unseren weltweiten Kunden mehr als 100 gut charakterisierte Zellbanken geliefert, von denen 7 für klinische Studien zugelassen wurden.
Erfolgreiches Zellbanking ist im biologischen Lebenszyklus von entscheidender Bedeutung. Unsere Zellbanking-Dienste können als eigenständiger Dienst oder als integraler Bestandteil von Prozessentwicklungs- und/oder GMP-Herstellungsprojekten genutzt werden.
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