Entwicklungsdienstleistungen für analytische Methoden von Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma bietet maßgeschneiderte mRNA-Analyseentwicklungsdienste an, einschließlich der Identifizierung von Plasmid-, mRNA- und Lipid-Nanopartikel-mRNA (LNP-mRNA) sowie prozess-/produktbezogenen Verunreinigungen.
Wir bieten phasengerechte Lösungen zur Entwicklung und Validierung analytischer Methoden. Unser Team verfügt über umfangreiches Fachwissen in der Analytik für alle Phasen des Entwicklungslebenszyklus von Biologika, von Protokollen in der Frühphase bis hin zur Optimierung von Qualitätskontrollmethoden in der Spätphase. Die Tests werden unter Berücksichtigung der relevanten Pharmakopöen (EU- und US-Monographien), behördlicher Richtlinien (ICH, FDA und EMA) und GMP/GLP-Praktiken entwickelt.
Abkürzung:
ICH: Internationaler Rat zur Harmonisierung technischer Anforderungen an Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch
FDA: Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
EMA: Europäische Arzneimittelagentur
GMP: Gute Herstellungspraxis
GLP: Gute Laborpraxis
Service Details
- Methodenentwicklung und -optimierung für In-Prozess-Kontrollen, Freisetzungs- und Stabilitätsstudien
- Qualifizierung/Validierung analytischer Methoden
- Qualitätskontrolle (QC) und Stabilitätsstudien von Forschungschargen
- Generierung und Charakterisierung von Referenzstandards
- Technologietransfer zur QC
Methodenentwicklung und Vorvalidierung:
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Qualitätsattribut
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Analytische Methoden
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RundschreibenPLasmid
(circPLasmid)
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Prozentsatz an Supercoiled-Plasmiden
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Kapillarelektrophorese-Laser-induzierte Fluoreszenz (CE-LIF)
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Anionenaustausch-Hochleistungsflüssigchromatographie (AEX-HPLC)
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HOstzellprotein (HCP)
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Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
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HOstzell-DNA (HCD)
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Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
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Restliche RNA
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qPCR
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Restprotein
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Bicinchoninsäure-Assay(BCA)
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Restliche Antibiotika
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ELISA
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LinearisiertesPlasmid
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Reinheit linearisierter Plasmide
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Kapillarelektrophorese (CE)
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mRNA
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mRNA-Integrität
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CE, Kapillargelelektrophorese mit laserinduziertem Fluoreszenzdetektor (CGE-LIF)
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Produktbedingte Verunreinigungen – Aggregate
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Größenausschlusschromatographie Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (SEC-HPLC)
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Produktbezogene Verunreinigungen – Fragment mRNA
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Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigchromatographie (RP-HPLC)
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Produktbedingte Verunreinigungen -dsRNA
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ELISA
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mRNA-Capping-Effizienz
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Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) Nach der Verdauung
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PolyA-Verteilung
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LC-MS nach der Verdauung
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HOstzellprotein (HCP)
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ELISA
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HOstzell-DNA (HCD)
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qPCR
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Restliche DNA
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qPCR
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LNP-mRNA
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Lipid-Komponente
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Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit geladenem Aerosoldetektor (HSPS-CAD)
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Lipid-Inhalt
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HSPS-CAD
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Zeitleiste der mRNA-CDMO-Lösungen
DE
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
EL
IT
JA
KO
NEIN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
