Die Bedeutung der GMP-Fertigung
Good Manufacturing Practice (GMP) ist ein Aspekt der Qualitätsicherung, der Prozesse, Verfahren und Dokumentation umfasst. GMP stellt sicher, dass Medizinprodukte konsequent hergestellt und kontrolliert werden, um die den jeweiligen Anwendungszielen für Menschen oder Tiere entsprechenden Qualitätsstandards einzuhalten.
Ein stabiles und zuverlässiges Angebot an GMP-konformen Biologika ist für alle Phasen des Lebenszyklus eines Produkts von entscheidender Bedeutung, einschließlich präklinischer, Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Marktplatz-Stufen.
Schlüsselwörter: cGMP Fertigung, cGMP Produktion, Großproduktion in cGMP Anlage, Herstellung von Biologika nach cGMP Standard, mikrobielle Fermentation, Bakterienfermentation, Hefevermentation, Reinigung
Anwendung: Biopharmazeutische Industrie, Humane Medizin, Veterinärmedizin, Impfstoffe, rekombinante Makromoleküle, Biologika, biologisches Reagenz
GMP Fertigungsdienstleistungen von Yaohai Bio-Pharma
GMP Fertigungskapazität
- 140L, 500L, 1000L, 2000L Edelstahlgerührten Fermentoren.
- Zugehörige Zentrifugation, Hochdruckhomogenisierung und Nieder-/Mittel-/Hochdruck-Chromatographie-Ausrüstung.
- Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätsicherung (QA) für das Wirkstoff auf der Produktionsstätte.
- Liefergegenstände einschließlich aller relevanten Dokumentationen und GMP-Wirkstoffe zur Unterstützung einer Investigational New Drug (IND)-/ Clinical Trial Application (CTA)-Eingabe und Biologics License Application (BLA)-/ Marketing Authorization Application (MAA)-Ausfüllung, klinischer Studien und kommerzieller Versorgung.
Arten von Organismen
Bakterien ( Escherichia Coli )
Hefe ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Andere Mikroorganismen, die Biosicherheitsstufe 1 (BSL-1) oder Biosicherheitsstufe 2 (BSL-2) Labore erfordern.
Arten von Produkten
Rekombinante Subeinheit-Impfstoffe, virusartige Teilchen (VLP)-Impfstoffe, Nanobody/Single-Domain-Antikörper (sdAbs), Antikörperfragmente, Peptide, Cytokine, Wachstumsfaktoren, Enzyme und andere Proteine, Plasmid-DNA (pDNA).
Service Details
| Dienstleistungen |
Dienstleistungen Details |
| Technologietransfer |
Dokumentübertragung |
Prozess, Formulierung, analytische Methoden und Qualitätsstandards |
| Technische und Konformitätsevaluation |
Bewertung von Mensch-Maschine-Material-Methode-Umwelt-Messung; Bewertung des Prozesses, der Formulierung, der analytischen Methoden und der Qualitätsstandards. |
| Implementierung der Technologietransfer |
Fertigungsprozess- und analytische Übertragung |
| Prozessvalidierung |
1~3 Ingenieurbatches zur Auswertung und Bestätigung, dass der Prozess robust ist. |
| Mikrobielle Fermentation |
Bestätigung vor der Fermentation |
Bewertung von Mensch-Maschine-Material-Methode-Umwelt-Messung |
| Vorbereitung des Fermentiersystems |
Vorbereitung des Kulturmediums und der Lösungen |
| Sterilisierung des Sammelbehälters und des Fermenters |
| Fermenterherstellung |
Samenzucht |
| geführte Batch-Fermentation |
| Induktion und Abkühlung |
| Rohreinigung |
Bestätigung vor der Rohreinigung |
Bewertung von Mensch-Maschine-Material-Verfahren-Umgebung - Messung |
| Produktionsvorbereitung |
Lösungsvorbereitung |
| Rohreinigung des Produkts |
Sammeln und Konzentrieren des Kulturüberstandes - optional |
| Sammeln und Homogenisieren/Lysieren von mikrobiellen Zellen - optional |
| Sammeln und Waschen von Inklusionskörpern - optional |
| Reinigung |
Bestätigung vor der Reinigung |
Bewertung von Mensch-Maschine-Material-Verfahren-Umgebung - Messung |
| Vorbereitung des Filtrations- und Chromatographiesystems |
Puffersolutionszubereitung |
| Füllmaterialvorbehandlung |
| Reinigungsproduktion |
Denaturierung und Renaturierung von Inklusionskörpern - optional |
| Ultrafiltration, Chromatographie, Enzymverdauung, Modifizierung oder Konjugation |
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