Yaohai Bio-Pharma bietet regulatorische Dienstleistungen für Biologika an. Unser Team kann dabei helfen, maßgeschneiderte Strategien zu entwickeln und phasengerechte regulatorische Unterstützung in allen Phasen der Entwicklung zu bieten, einschließlich Due Diligence, Lückenanalyse, Prüfantrag für neue Arzneimittel (IND), Antrag auf Lizenzierung von Biologika (BLA) und Post-Market.
Mit einem erfahrenen Team für Registrierungsangelegenheiten, das mit den chinesischen Vorschriften und Richtlinien vertraut ist, bieten wir die lohnendsten Registrierungslösungen an. Durch die Kommunikation mit Arzneimittelbehörden erfassen wir den Trend zur biologischen Registrierung genau. Darüber hinaus können unsere globalen Partner Ihnen bei globalen regulatorischen Angelegenheiten wie IND/Antrag für klinische Studien (CTA) und BLA/Antrag auf Marktzulassung (MAA) helfen.
Regulatory Affairs Solutions von Yaohai Bio-Pharma
Regulierungsstrategieberatung
- Regulierungsstrategie
- Lückenbewertung
- Due Diligence
- Wissenschaftliche Beratung
- Unterstützung bei Agenturtreffen
IND/CTA und BLA/MAA
- Entwerfen, prüfen und übermitteln Sie CMC-Abschnitte im Common Technical Document (CTD)-Format (Modul 3, Modul 2.3 und relevante Modul 1-Dokumentation)
- Unterstützung bei Agenturtreffen
- IND/CTA- und BLA/MAA-Einreichung
- Änderungsanträge
Unsere Erfahrung
Wir verfügen über Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit rekombinanten Biologika, die in mikrobiellen Systemen exprimiert werden (z. B. Escherichia coli, Hefe). Wir waren an der Unterstützung der regulatorischen Strategie und der IND-Einreichung für verschiedene Modalitäten beteiligt, wie folgt:
- Impfstoff gegen virusähnliche Partikel (VLP).
- VLP-Trägerprotein und VLP-Konjugatimpfstoff
- Zytokin (Interleukin)
- Fibroblasten-Wachstumsfaktor
- Transkriptionsfaktoren
- CRISPR-assoziiertes Protein 9 (Cas9)-Protein für die Zell- und Gentherapie (CGT)
- Immunglobulin G (IgG)-Protease
- Virus-Vektor-Impfstoff
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