Gemäß den WHO-, USP- und NMPA-Richtlinien für mRNA-Impfstoffe wird eine Qualitätskontrolle (QC) von DNA-Vorlagen, mRNA-Wirkstoffsubstanzen (DS) und Lipid-Nanopartikel-mRNA-Arzneimitteln (LNP-mRNA) (DP) empfohlen.
Yaohai Bio-Pharma kann In-Prozess-Kontroll- und Batch-Release-Lösungen für zirkuläre und linearisierte Plasmide, mRNA-DS und fertige LNP-mRNA anbieten, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Wir entwerfen QC-Tests für Aussehen, Identifizierung, Aktivität, Reinheit und Verunreinigungen und folgen dabei den ICH-Qualitätsrichtlinien, relevanten Arzneibüchern (EU- und US-Monographien), behördlichen Richtlinien (ICH, FDA und EMA) und GMP/GLP-Praktiken.
Abkürzung:
ICH: Internationaler Rat zur Harmonisierung technischer Anforderungen an Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch
FDA: Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
EMA: Europäische Arzneimittelagentur
GMP: Gute Herstellungspraxis
GLP: Gute Laborpraxis
Service Details
Qualitätskontrolle des Template-Plasmids
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Kategorie
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Qualitätsmerkmale
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Analytische Techniken
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Forschungsgrad
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Klinische Versorgung
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Physikalisch-chemische Eigenschaft
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Aussehen, sichtbares Fremdmaterial
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visuell
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pH
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unsere digitalen Möglichkeiten
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Biochemische Eigenschaft
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DNA-Konzentration
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UV/A260
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Identitätsschutz
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Zielgensequenzierung
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Die Sequenzierung
(Dritte Seite)
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√
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Verdauung durch Restriktionsenzyme
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Agarosegelelektrophorese (AGE)
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Produktbedingte Verunreinigungen
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Superhelix-Plasmid-Reinheit oder lineare Plasmid-Reinheit
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Alter
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Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
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Kapillarelektrophorese (CE)
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Prozessbedingte Verunreinigungen
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Restliches Endotoxin
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Gel-Methode
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Chromogene Methode
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Wirtszellprotein, HCP
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Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
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Wirtszell-DNA -HCD
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Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).)
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Wirts-RNA
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Reverse Transkription-Quantitative Polymerase-Kettenreaktion(RT-qPCR)
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Restliches Antibiotikum
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ELISA
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Biobelastung
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Biobelastung
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Plattenzählung, Membranfiltration
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Sterilität
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Direktbeimpfung, Membranfiltration
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„√“:Rempfohlen,"--": Wahlweise
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Qualitätskontrolle von mRNA
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Kategorie
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Qualitätsmerkmale
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Analytische Techniken
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Forschungsnote
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Klinische Versorgung
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Biochemische Eigenschaft
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mRNA-Konzentration
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UV/A260
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√
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√
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mRNA-Reinheit
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A260 / A280
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√
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Identitätsschutz
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mRNA-Sequenzierung
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Die Sequenzierung
(Dritte Seite)
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SStruktur Integrität
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mRNA-Integrität
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CE
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Kapillargelelektrophorese mit laserinduziertem Fluoreszenzdetektor(CGE-LIF)
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AGE
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mRNA-Capping-Effizienz
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Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie(LC-MS)Nach der Verdauung
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mRNA-PolyA-Verteilung
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LC-MS nach der Verdauung
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Produktbedingte Verunreinigungen
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Aggregats
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Größenausschlusschromatographie Hochleistungsflüssigkeitschromatographie(SEC-HPLC)
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mRNA-Fragmente
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Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie(RP-HPLC)
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√
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dsRNA
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ELISA
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√
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Prozessbedingte Verunreinigungen
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Restliches Endotoxin
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Gel-Methode
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√
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√
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Wirtszellprotein, HCP
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ELISA
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√
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Wirtszell-DNA -HCD
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qPCR
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--
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√
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„√“:Rempfohlen,"--": Wahlweise
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Qualitätskontrolle von LNP
|
Kategorie
|
Qualitätsmerkmale
|
Analytische Techniken
|
Forschungsgrad
|
Klinische Versorgung
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|
Biochemische Eigenschaft
|
Kapselungseffizienz
|
RiboGreen
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√
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Iidentifizieren
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Lipid-Inhalt
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Hochleistungsflüssigchromatographie mit geladenem Aerosoldetektor(HSPS-CAD)
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Physikalisch-chemische Eigenschaft
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Aussehen, sichtbares Fremdmaterial
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visuell
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√
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Unlösliche Partikel
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Lichtverdunkelung
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NanichtPartikeldurchmesser
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Dynamische Lichtstreuung(DLS)
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PDI, Polydispersitätsindex
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DLS
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Zetapotential
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DLS
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pH
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unsere digitalen Möglichkeiten
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Osmolalität
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Gefrierpunkttitration
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Lieferbares Volumen
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Volumetrisch, gravimetrisch
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Sschicke
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Restliches Endotoxin
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Gel-Methode
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Abnormale Toxizität
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Meerschweinchen
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„√“:Rempfohlen,"--": Wahlweise
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Zeitleiste der mRNA-CDMO-Lösungen
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEIN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
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MS
BE
MK
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BN
