Gemäß den WHO-, USP- und NMPA-Leitlinien für mRNA-Impfstoffe wird empfohlen, Qualitätskontrolle (QC) von DNA-Vorlagen, mRNA-Wirkstoff (DS) und Lipidnanopartikel-mRNA (LNP-mRNA)-Endprodukt (DP) durchzuführen.
Yaohai Bio-Pharma kann Prozesskontrolle und Losfreigabelösungen für kreisförmige und linearisierte Plasmide, mRNA-Wirkstoff und fertiges LNP-mRNA zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen bereitstellen.
Wir entwerfen QC-Tests für Erscheinungsbild, Identifizierung, Aktivität, Reinheit und Unreinheiten gemäß ICH-Qualitätsrichtlinien, relevanten Arzneibuchvorschriften (EU- und US-Monographien), regulatorischen Richtlinien (ICH, FDA und EMA) sowie GMP/GLP-Praktiken.
Abkürzung:
ICH: Internationaler Rat für die Harmonisierung technischer Vorschriften für Arzneimittel für menschliche Anwendung
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: Good Laboratory Practice
Service Details
Qualitätskontrolle des Vorlagaplasmids
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Kategorie
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Qualitätseigenschaften
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Analytische Techniken
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Forschungsqualität
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Klinische Versorgung
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Physikalisch-chemische Eigenschaft
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Erscheinungsbild, sichtbares Fremdmaterial
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Visual
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√
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√
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pH-Wert
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Potenzial
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√
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√
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Biochemische Eigenschaft
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DNA-Konzentration
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UV/A260
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√
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√
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Identität
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Sequenzierung von Zielgenen
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Sequenzierung
(Drittanbieter)
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--
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√
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Restriktionsenzym-Verdaulichung
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Agarose-Gel-Elektrophorese (AGE)
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√
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√
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Produktbezogene Verunreinigungen
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Reinheit von Superhelix-Plasmid oder Linear-Plasmid
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Alter
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Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
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√
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Kapillarelektrophorese (CE)
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Prozessbezogene Verunreinigungen
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Restendotoxin
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Gel-Methode
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Chromogene Methode
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Wirtszellenprotein, HCP
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Enzymgekoppelte Immunsorbentenassay (ELISA)
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Wirtszell-DNA - HCD
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Quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) )
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Wirts-RNA
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Umkehrtranskription-Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR )
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√
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Antibiotikaresiduen
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Elisa
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√
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Biobelastung
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Biobelastung
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Plattenzählung, Membranfiltration
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Sterilität
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Direkte Inkubation, Membranfiltration
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√
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"√" :R empfohlen ,"--": Optional
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Qualitätskontrolle von mRNA
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Kategorie
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Qualitätseigenschaften
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Analytische Techniken
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Forschungsqualität
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Klinische Versorgung
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Biochemische Eigenschaft
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mRNA-Konzentration
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UV/A260
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√
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√
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mRNA-Reinheit
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Ein 260/A280
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√
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√
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Identität
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mRNA-Sequenzierung
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Sequenzierung
(Drittanbieter)
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--
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√
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S strukturintegrität
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m RNA-Integrität
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C E
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--
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Kapillare Gel-Elektrophorese mit Laser-induziertem Fluoreszenzdetektor (C GE-LIF )
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Ein GE
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m Effizienz der RNA-Kappenbildung
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Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS )Nach Verdauung
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m RNA PolyA Verteilung
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LC-MS Nach Verdauung
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√
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Produktbezogene Verunreinigungen
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Aggregat s
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Größenexklusionschromatographie Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (SEC-HPLC )
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mRNA Fragmente
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Rückphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (RP-HPLC )
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--
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√
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d sRNA
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E - Was ist los?
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√
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Prozessbezogene Verunreinigungen
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Restendotoxin
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Gel-Methode
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√
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√
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Wirtszellenprotein, HCP
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Elisa
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--
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√
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Wirtszell-DNA - HCD
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qPCR
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--
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√
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"√" :R empfohlen ,"--": Optional
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Qualitätskontrolle von LNP
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Kategorie
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Qualitätseigenschaften
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Analytische Techniken
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Forschungsqualität
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Klinische Versorgung
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Biochemische Eigenschaft
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Einkapselungseffizienz
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Ribogreen
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√
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I identifizieren
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L lipidgehalt
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Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit geladenem Aerosolderiver (H PLC-CAD)
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√
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Physikalisch-chemische Eigenschaft
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Erscheinungsbild, sichtbares Fremdmaterial
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Visual
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√
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√
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unlösliche Partikel
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Lichtabschattung
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√
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√
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NA nein partikeldurchmesser
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Dynamische Lichtstreuung (DLS )
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√
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√
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PDI, Polydisperositätsindex
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DLS
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√
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√
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Zetapotential
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DLS
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√
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√
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pH-Wert
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Potenzial
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√
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√
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Osmolalität
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Gefrierpunktstitration
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√
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√
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Abgabevolumen
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Volumetrisch, Gravimetrisch
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√
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S sicherheit
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Restendotoxin
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Gel-Methode
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√
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√
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Abnorme Toxizität
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Meerschweinchen
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--
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√
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"√" :R empfohlen ,"--": Optional
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Zeitleiste der mRNA CDMO-Lösungen
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
