Die Bedeutung der Analyse der LNP-Lipidzusammensetzung
Lipid-Nanopartikel (LNPs) als wirksame Vehikel zur Abgabe kleiner oder großer RNA-Moleküle haben erfolgreich Eingang in die Klinik gefunden. LNP enthält typischerweise vier Lipidkomponenten: kationisches Lipid, PEG-Lipid, Helferlipid und Cholesterin.
Die Entwicklung von LNP-Formulierungen ist einer der kritischsten Aspekte des mRNA-Lebenszyklus, um die Qualität, Wirksamkeit und Stabilität des Arzneimittels während Herstellung, Transport, Langzeitlagerung, Verabreichung und Lieferung sicherzustellen.
LNP-Formulierungslösungen von Yaohai Bio-Pharma
- Entwicklung und Optimierung linearer Plasmidprozesse
- LNP-Prozessentwicklung durch Mikrofluidik-Gerät
- Entwicklung der mRNA-LNP-Arzneimittelformulierung (DP).
Methodik
Qualität durch Design (QbD)
Design of Experience (DoE)
Ein Faktor nach dem anderen (OFAT)
Service Details
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SServicedetails
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Einheitsbetrieb
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Parameter
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Screening von LNP-Lipidkomponenten
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Hochdurchsatz-Formulierungsscreening
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LipidTyp, molare Lipidverhältnisse
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LNP-Prozessentwicklung
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Mikrofluidik-Technologie
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Molare N/P-Verhältnisse, Verhältnis von wässriger Phase zu Ethanolphase, Feed-Durchflussrate
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mEntwicklung der RNA-LNP-Formulierung
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Screening der Lipid-DP-Formulierung
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Pufferzusammensetzungen, pH-Wert, Ionenstärke, Stabilisatoren, Tenside, Hilfsstoffe,etc.
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Screening lyophilisierter DP-Formulierungen
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Lyoprotektivum (z. B. Saccharose, Trehalose),bPuffersystem, Hilfsstoffe,etc.
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Zeitleiste der mRNA-CDMO-Lösungen
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