Yaohai Bio-Pharma bietet eine vollständig integrierte Reihe von Auftragsfertigungsdiensten und -lösungen für steriles Füllen und Verpacken von biologischen Produkten. Jede der GMP-konformen Hochtechnologie-Automatic-Füll-und-Verpack-Linien entspricht den Vorschriften der NMPA, FDA und EMA GMP und umfasst:
- Spezielle vor-Ort-Sortierung, Reinigung und Depyrogenierung der Fläschchen
- Zubereitung der Formulierung und Sterilfiltration
- Steriles Füllen, Verschließen und Kappen in einer Klasse A-Umgebung mit Klasse B-Umgebung für flüssige Arzneimittel (DP)
- Steriles Füllen, teilweises Verschließen, Lyophilisieren, volles Verschließen und Kappen in einer Klasse A-Umgebung mit Klasse B-Umgebung für lyophilierte Produkte
- Prüfen, Etikettieren und Verpacken der gefüllten Arzneimittel (DP)
Schlüsselwörter: sterische Arzneimittelherstellung, sterische Medizingewinnung, sterisches Verfahren, sterische Pharmaherstellung
Anwendung: Biopharmazeutische Industrie, Humane Medizin, Veterinärmedizin, Impfstoffe, rekombinante Makromoleküle, Biologika, biologisches Reagenz
Füllen & Abschließen Kapazität von Yaohai Bio-Pharma
Wir bieten Fill & Finish-Lösungen für verschiedene biologische Modalitäten und Placebos an, um die Anforderungen für die Investigational New Drug Application (IND) / Clinical Trial Application (CTA) und Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA) einzureichen, klinische Versorgung und Marktzulassungs-Inhaber (MAH) kommerzielle Versorgung zu decken.
Unsere Fill & Finish-Dienstleistungen basieren auf einer Vielzahl von Verpackungssystemen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
| Linie |
Verpackungssysteme |
TECHNISCHE DATEN |
Genauigkeit |
Batc h Kapazität |
Jahreskapazität |
| Linie 1 |
Fläschchen (flüssig) |
2~10ml |
±0,25% |
60.000 |
10 Millionen |
| Fläschchen (lyophilisiert) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 Millionen |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 Millionen |
| Linie 2 |
Vorgefüllte Spritzen (PFS) |
1 mL |
± 2% |
20.000 |
8 Millionen |
| Patronen |
3 ml |
20.000 |
8 Millionen |
Füllen-und-Abschließanlagen
- Grade A Laminar Flow Schleuse für aseptisches Füllen
- O-RABS-System im Schutz einer Umgebung der Reinheitsstufe A mit umgebender Stufe B
- Vollautomatisches Lade- und Entladesystem
- Lyophilisator mit vollautomatischem Sterilisieren-in-Platz (SIP) / Reinigen-in-Platz (CIP)-System
- Schutzvorrichtung mit Stickstoff
- Partikelmesssystem (PMS) Online-Monitoring-System
Füllen-und-Abfüllen-Dienstleistungen für verschiedene biologische Modalitäten
Impfstoffe – rekombinante Subeinheitsimpfstoffe, virusartige Partikel (VLPs), Peptid-Konjugat-Impfstoffe, aus Bakterien extrahierte Antigene usw.
Nano-Antikörper (Nb) - monovalent, bivalent oder trivalent Nb / Single-Domain-Antikörper (sdAbs).
Antikörperfragmente -Antigenbindungsfragment (Fab), Einheitsketten-Fragmentvariable (scFv), Variabeller Bereich des Antikörperschweren Kettenantikörpers (VHH)/Einzelbereichsantikörper (sdAb).
Antikörper -monoklonale Antikörper, bispezifische Antikörper.
Peptide/Hormone -GLP-1-Analog, Wachstumshormon (GH), Insulin, Parathormon (PTH 1-34), etc.
Cytokine -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulozyten-Kolonie-Reaktionsfaktor (G-CSF), Osteozytenfaktor (OF), etc.
Wachstumsfaktoren -Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), epidermales Wachstumsfaktor (EGF), Keratinocyten-Wachstumsfaktor (KGF), plalettendurchsetztes Wachstumsfaktor (PDGF), etc.
Enzyme -Cas9-Nuklease (Gen-Schere-Enzym), Harnsäureoxidase, Protease (IgG-Protease, IgA-Protease), Endoglykosidase für ADC-Standortspezifikation, etc.
Andere Proteine -PEG-verkoppeltes Protein, menschliches Serumalbumin (HSA) - Fusionsproteine, Cas-Proteinfamilie, Tuberkuloseallergen (Allergen), Antigen, Trägerprotein, Matrixextrazellulärer Phosphoglykoprotein (MEPE), Protein-A-Affinitätschromatographie-Ligandenprotein.
Nukleinsäuren- mRNA, Plasmid-DNA (pDNA).
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Beschreibung des Flaschen-Nebelns
Das „Nebeln“ tritt nach der Lyophilisierung auf, wenn das Arzneimittelprodukt an der inneren Flaschenwand nach oben wandert. Es wird oft als kosmetisches Problem angesehen, aber die akzeptable Ausdehnung des Nebelns kann je nach Markt variieren. Wenn jedoch das Nebeln in den Flaschenhalsbereich übergeht, kann dies zu einem Verlust der Behältnisschlussintegrität führen und somit ein potenziell kritisches Mangel sein.
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Faktoren, die zum Nebeln von Glasflaschen führen
Flaschen-Nebeln hängt mit den Eigenschaften der Medikamentformulierung zusammen (Wirkstoff und Hilfsstoffe), wie Oberflächenaktivität, Oberflächenspannung, Viskosität usw.; die unterschiedlichen Adsorptions-Eigenschaften der Verpackungsmaterialien, wie die innere Oberfläche von Glasflaschen, können ebenfalls zum Phänomen des Flaschen-Nebelns führen.
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Minderungsstrategien für Flaschen-Nebel
Ohne die Komponenten der Formulierung zu ändern, wird empfohlen, zu einer verglasten Glasflasche überzugehen, um die Adsorptivität zu reduzieren.
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Quelle:
Abdul-Fattah AM, et al. Untersuchung von Faktoren, die zu Vernebelungen von Glasampullen in lyophillisierenen Arzneimitteln führen. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Methode zur Vorhersage von Vernebelungen von Glasampullen in lyophillisierenen Arzneimitteln. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
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