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E. coli-Zellbanking

E. coli-Zellbanking

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IVT-RNA

E. coli-Zellbanking

Die Bedeutung des Cell Banking

Mikrobielle Zellbanken spielen eine Schlüsselrolle bei der Produktion von Plasmid-DNA (pDNA), einem wichtigen Rohstoff für die mRNA-Produktion. Cell Banking gewährleistet eine konsistente und zuverlässige Versorgung mit gut charakterisierten Escherichia coli (E. coli) Belastungen während des gesamten Produktlebenszyklus.

Basierend auf den regulatorischen Richtlinien werden die Master Cell Bank (MCB) und Working Cell Bank (WCB) unter GMP-Bedingungen generiert. Die mikrobiellen Zellbanken sollten gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH Q5 Teile A, B und D) vollständig charakterisiert werden.

Schlüsselwörter: Vorbereitung einer Mikrobenbank, Vorbereitung einer Zellbank, Produktion einer Zellbank, primäre Zellbank, Master-Zellbank, Arbeitszellbank, Einrichtung einer Stammbank, mikrobielle Stammbank, mikrobielle Stammbibliotheken, Mikroorganismenbank, Bakterienbank, E. coli Bank, Stammspeicher

Anwendung: Produktion von Plasmid-DNA und mRNA, Produktion von Humanarzneimitteln, Herstellung von Tierarzneimitteln, Impfstoffherstellung

E. coli-Zellbankdienste von Yaohai Bio-Pharma

Wir haben Erfahrung in der Entwicklung mikrobieller Zellbanken, einschließlich Bakterien E. coli zur Herstellung von Plasmid-DNA. Unsere Komplettlösungen für mikrobielle Zellbanken umfassen:

  • Primäre Zellbank (PCB);
  • Master-Zellbank (MCB), GMP-konforme Einrichtung;
  • Arbeitszellbank (WCB), GMP-konforme Einrichtung;
  • Lagerung von Zellbanken (Gefrierschrank, flüssiger Stickstoff oder Gefriertrocknung);
  • Charakterisierung von Zellbanken: Freisetzungstests und Stabilitätsstudien.
Service Details
Dienstleistungen Service Details Mindestzeitaufwand/Tag Leistungen
Primäres Zellbanking, PCB Erkennung von Wachstumskurven 5 50–200 Fläschchen, Aufzeichnungen
Subkultivierung und Dosierung des Stammes
PCB-Charakterisierung TBD COA
Master Cell Banking, MCB Subkultivierung und Dosierung des Stammes 4 100–300 Fläschchen, Aufzeichnungen
MCB-Charakterisierung TBD COA
Funktionierendes Zellbanking, WCB Subkultivierung und Dosierung des Stammes 4 100–300 Fläschchen, Aufzeichnungen
WCB-Charakterisierung TBD COA
Lagerung mikrobieller Zellbanken Ultratiefkühlschränke (-70°C) NA Temperaturaufzeichnungen
Flüssiger Stickstoff (-150°C)
Gefriertrocknung
Merkmale unserer Dienstleistungen

Wir bieten mikrobielle Zellbanklösungen aus einer Hand, einschließlich PCB-, MCB- und WCB-Herstellung, vollständiger Charakterisierung (QC) und Freigabe (QA).

MCB und WCB werden in unserer unabhängigen GMP-Werkstatt „Animal Origin Free“ hergestellt, um Kontaminationen wirksam zu vermeiden.

Wir bieten Optionen für die Langzeitlagerung mit verschiedenen Methoden zur Stammkonservierung, wie Ultratiefkühlschränken, flüssigem Stickstoff und Gefriertrocknung (Lyophilisierung). Stammbanken werden an zwei verschiedenen Orten gelagert.

Unsere Erfahrungen

Yaohai Bio-Pharma verfügt über mehr als 14 Jahre Erfahrung in der Bankierung und Charakterisierung mikrobieller Zellen. Wir haben unseren weltweiten Kunden mehr als 100 gut charakterisierte Zellbanken geliefert, von denen 7 für klinische Studien zugelassen wurden.

Erfolgreiches Zellbanking ist im biologischen Lebenszyklus von entscheidender Bedeutung. Unsere Zellbanking-Dienste können als eigenständiger Dienst oder als integraler Bestandteil von Prozessentwicklungs- und/oder GMP-Herstellungsprojekten genutzt werden.

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