Die Bedeutung der Formulierungsentwicklung
Biologische Arzneimittel wie rekombinante Proteine oder Peptide sind weniger stabil als niedermolekulare Arzneimittel. Wenn ein Medikament nicht in stabiler Form verabreicht werden kann, kommt es möglicherweise nicht einmal über FIH-Studien (First-in-Human) hinaus.
Daher ist die Formulierungsentwicklung einer der kritischsten Aspekte im biologischen Lebenszyklus, um die Qualität, Effizienz und Stabilität von Arzneimitteln während der Herstellung, dem Transport, der Langzeitlagerung und der Verabreichung sicherzustellen.
Schlüsselwörter: Entwicklung und Optimierung biopharmazeutischer Formulierungen, Darreichungsform von Biologika, Zusammensetzung der Arzneimittelformulierung, Studien vor der Formulierung, Formulierungsforschung, Formulierungsscreening
Anwendung: Biopharmazeutische Industrie, Humanmedizin, Tiermedizin, Impfstoffe, rekombinante großmolekulare Biologika, Biologika, biologische Reagenzien
Formulierungsentwicklungsdienste von Yaohai Bio-Pharma
Flüssige und gefriergetrocknete Formulierungen stellen derzeit die gängigsten Verabreichungsarten für Biologika dar.
Yaohai Bio-Pharma ist auf die Entwicklung flüssiger Arzneimittelsubstanzen (DS) oder Arzneimittelprodukte (DP) sowie gefriergetrockneter DP in Fläschchen oder vorgefüllten Spritzen für verschiedene Verabreichungswege spezialisiert, darunter intravenös (IV), subkutan (SC), intravitreal (IVT) und Inhalation (INH).
Wir wenden One-Time-A-Factor (OTAF) oder Design-of-Experimente (DoE) zur phasengerechten Formulierungsentwicklung und -optimierung an, einschließlich der folgenden Schritte:
- Prüfung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Stabilität von Proteinen vor der Formulierung
- Screening und Optimierung der Formulierung flüssiger Arzneimittelsubstanzen (DS).
- Screening und Optimierung der Formulierung flüssiger Arzneimittel (DP).
- Screening und Optimierung der Formulierung lyophilisierter Arzneimittel (DP).
- Entwicklung des Fill-Finish-Prozesses und des Gefriertrocknungszyklus
- Standardmäßige Echtzeit- und beschleunigte Stabilitätsstudien sowie Studien zu akutem Stress
Service Details
| Service Details |
Einheitsbetrieb |
Über Uns |
| Tests vor der Formulierung |
Physikalisch-chemische Eigenschaften Stabilitätsprüfung |
Entscheiden Sie sich für eine geeignete Formulierung (z. B. flüssig, lyophilisiert) für frühe oder späte klinische Studien |
| Flüssige DS- oder DP-Formulierung |
Hochdurchsatz-Screening flüssiger Formulierungen |
Pufferzusammensetzungen, pH-Wert, Ionenstärke, Stabilisatoren, Tenside, Hilfsstoffe, Adjuvantien usw. |
| Lyophilisierte DP-Formulierung |
Hochdurchsatz-Screening lyophilisierter Formulierungen |
Lyoprotektivum (z. B. Saccharose, Trehalose), Puffersystem, Hilfsstoffe usw. |
| Prozessentwicklung für flüssige DP |
Adjuvansvorbereitung und Sterilisationstechnik – optional |
Stabilitätsstudien der Adjuvansformulierung |
| DS-Verdünnung und DP-Vorbereitung |
Dosisstärke, Pumpstudie, Rührgeschwindigkeit, Scherkräfte |
| Füllen und fertig |
Füllvolumen, Mischstudie, Scherkräfte |
| Entwicklung des Gefriertrocknungsprozesses |
Entwicklung des Gefriertrocknungszyklus |
Lyophilisierte DP-Qualität |
| Qualitätsprüfung |
Reinheit, Integrität, Löslichkeit, Viskosität, Aktivität und Aggregation usw. |
Die Auswirkung von Formulierungszusammensetzungen und -prozessen auf die DS/DP-Qualität |
| Stabilitätsstudien |
Case Study
Wir werden damit beauftragt, die DS/DP-Formulierung zu prüfen und den DS/DP-Prozess für einen VLP-Konjugatimpfstoff zu entwerfen.
Zunächst haben wir geeignete Puffer in der DS-Formulierung gescreent, um die gewünschten Stabilitäts-, Bioverfügbarkeits- und klinischen Sicherheitsanforderungen zu erfüllen. Zweitens haben wir mehrere Faktoren in der Adjuvans-basierten DP-Formulierung optimiert, um die Antigenadsorptionsniveaus zu verbessern. Darüber hinaus haben wir uns auf die DS/DP-Qualität konzentriert und einen stabilen Herstellungsprozess entwickelt.
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