Yaohai Bio-Pharma war an der Qualitätskontrolle (QC) und dem Chargenfreigabe von Plasmid-DNA (pDNA) für verschiedene Anwendungen beteiligt, z. B. nackte Plasmide, DNA-Impfstoffe und pDNA als Rohstoffe für virenvektorierte Therapien oder mRNA.
Wir entwerfen QC-Tests für Erscheinungsbild, Identifizierung, Aktivität, Reinheit und Unreinheiten gemäß ICH-Qualitätsrichtlinien, relevanten Pharmacopoeia (EU- und US-Monographien), regulatorischen Richtlinien (ICH, FDA und EMA) sowie GMP/GLP-Praktiken.
Service Details
| Kategorie |
Qualitätseigenschaften |
Analytische Techniken |
| Rohstoffe, Hilfsstoffe |
Alle oder kritischen Parameter von Rohstoffen und Hilfsstoffen |
Durch validierte analytische Techniken (Drittanbieter). |
| Verpackungsmaterialien |
Gründliche Tests |
Durch validierte analytische Techniken (Drittanbieter). |
| Physikalisch-chemische Eigenschaft |
Erscheinungsbild, sichtbares Fremdmaterial |
Visual |
| unlösliche Partikel |
Lichtabschattung |
| Partikeldurchmesser |
Zetapotential |
| pH-Wert |
Potenzial |
| Gesamtkohlenstoff (TOC) |
Ultraviolett (UV) |
| Elektrische Leitfähigkeit |
Elektrode |
| Osmolalität |
Gefrierpunktstitration |
| Feuchtigkeitsgehalt |
Titrationsverfahren |
| Trockenheitsverlust |
Luftdruck, Vakuumtrocknung |
| Feststoffrückstand nach Erhitzung |
Zündung |
| Abgabevolumen |
Volumetrisch, Gravimetrisch |
| Biochemische Eigenschaft |
DNA-Konzentration |
U |
| Identität |
Sequenzierung von Zielgenen |
Sequenzalignierung (Drittanbieter) |
| Ganze Plasmid-Sequenzierung |
| Ganzgenom-Sequenzierung |
| Restriktionsenzym-Verdaulichung |
Agarose-Gel-Elektrophorese (AGE) |
| Produktbezogene Verunreinigungen |
Reinheit von Superhelix-Plasmid oder Linear-Plasmid |
AGE, Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Kapillarelektrophorese (CE) |
| Prozessbezogene Verunreinigungen |
Restendotoxin |
Gel-Methode, chromogene Methode |
| Wirtszellenprotein, HCP |
Enzymgekoppelte Immunsorbentenassay (ELISA) |
| Wirtszell-DNA - HCD |
Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) |
| Wirts-RNA |
Echtzeit Quantitativ Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) |
| Antibiotikaresiduen |
Elisa |
| Biobelastung |
Biobelastung |
Plattenzählung, Membranfiltration |
| Sterilität |
Direkte Inkubation, Membranfiltration |
| Stabilitätstudien |
Beschleunigte Stabilität |
Hochtemperaturen, Lichtstabilität, Wiederholter Gefrier- und Auftauzyklus |
| Langzeitstabilität |
NA |
Unsere Erfahrungen
Yaohai Bio-pharma hat Erfahrung mit vielen Klassen von Makromolekülen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Nacktes Plasmid für Gentranskription , z. B. Vaskulärer Endothelwachstumsfaktor (VEGF), Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF), Stroma-abgeleiteter Faktor 1 (SDF-1).
DNA-Impfstoff zur Prävention von Infektionskrankheiten oder zur Krebstherapie.
Plasmid-DNA als Materialien für die Produktion von Adeno-assoziiertem Viren (AAV) oder mRNA.
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