Die Analyse von Ladungsvarianten wird weitgehend bei der Charakterisierung von monoklonalen Antikörpern (mAbs) eingesetzt. Die Analyse stellt sicher, dass die Produkte keine unerwünschten Änderungen am Protein aufweisen. Der Anstieg an mAb-Arzneimitteln auf dem Markt erfordert eine robuste Analyse von Ladungsvarianten. Ionen Austausch (IEX)-Analyse hat sich als Goldstandard-Methode für die Qualitätskontrolle (QC) zur Charakterisierung von Ladungsvarianten erwiesen.
Yaohai Bio-Pharma bietet eine Ladungsvariantenanalyse basierend auf Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) / Ionen-Austausch-Chromatographie-Massenspektrometrie (IEX-MS) an.
Wir waren in der Charakterisierung der Proteinstruktur verschiedener großer Moleküle involviert, darunter Rekombinante Subeinheitsimpfstoffe, Nanobody/VHHs/Einzeldomänen-Antikörper (sdAbs), Antikörperfragmente, Hormone/Peptide, Interleukine, Wachstumsfaktoren (GF), Enzyme, Kollagene usw.
Regulatorische Anforderungen für die Ladungsvariantenanalyse
Die United States Pharmacopeia (USP) stellt fest: „Für Biologika wurden Ladungsvarianten als kritische Qualitätsattribute (CQAs) identifiziert. Es gibt mehrere Techniken, z. B. IEX, Kapillar-Elektrofokussierung (cIEF) / imagierte Kapillar-Elektrofokussierung (icIEF), die für die Analyse von Ladungsvarianten verwendet werden.“
Analytische Methode
| Analyse |
Methoden |
| Ladungsvariantenanalyse |
LC-MS, Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
IEX-MS, Ionen-Austausch-Chromatographie-Massenspektrometrie
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Verfahren
1. Verdünnung: Das Proteinsample wird auf eine bestimmte Konzentration verdünnt.
2. IEX-MS-Analysen: Proteine mit ladungsbedingter Heterogenität werden mittels IEX-HPLC kombiniert mit Massenspektrometrie (MS) getrennt und detektiert.
3. Datenanalyse
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