Die Aminosäure-Isomerisierung ist eine wichtige Form der posttranslationalen Modifikation (PTM), die von laufenden Methodenentwicklungen profitiert. Die Isomerisierung von Asparat ist eine der häufigsten und bedeutsamsten Modifikationen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Eigenschaften von Proteinformulationspharmaka. Die Aminosäure Asparaginsäure (Asp) kann sich leicht in Isoasparaginsäure (IsoAsp) umwandeln. Die Isomerisierung von Asp zu IsoAsp tritt häufig in Biotherapeutika auf.
Yaohai-BioPharma bietet einen Testdienst für Aminosäure-Isomerisierung an, mit dem Sie IsoAsp mittels LC-MS nachweisen und charakterisieren können.
Wir waren in der Proteinkonformationscharakterisierung verschiedener großer Moleküle involviert, einschließlich rekombinanter Subeinheitsimpfstoffe, Nanobody/VHHs/Einzelbereichsantikörper (sdAbs), Antikörperfragmente, Hormone/Peptide, Cytokine, Wachstumsfaktoren (GF), Enzyme, Kollagene usw.
Regulatorische Anforderungen für Aminosäure-Isomerisierung
Gemäß den ICH Q6B-Leitlinien können isomerisierte Formen durch chromatographische, elektrophoretische und/oder andere relevante analytische Methoden erkannt und charakterisiert werden.
Analytische Methoden
| Analyse |
Methoden |
| Aminosäure-Isomerisierung |
Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) nach enzymatischer Spaltung |
Analytische Verfahren
z. B. Aspartat-Isomerisierung
1. Enzymatische Spaltung am Asparatrest mit Endoproteinase AspN
2. LC-MS und Datenanalyse zur Quantifizierung des isoAsp/Asp-Verhältnisses
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