Bestimmte Bakterien verursachen Krankheiten, indem sie Toxine absondern, wie bei Tetanus und Diphtherie. Durch physikalische und chemische Methoden inaktivierte Toxine sind die Hauptwirkstoffe von Toxoid-Impfstoffen. Toxoid-Impfstoffe behalten die immunogenen Eigenschaften, die die Produktion spezifischer Antikörper aktivieren, aber keine Krankheitssymptome verursachen.
Derzeit umfassen die zugelassenen menschlichen Toxoid-Impfstoffe Diphtherie- und Tetanusimpfstoffe, während tiermedizinische Impfstoffe multivalente Pasteurella-Toxoid- und Aktinobacillus-Toxoid-Impfstoffe gegen Schweinepleuropneumonie enthalten.
Yaohai Bio-Pharma verfügt über mehr als ein Jahrzehnt an Erfahrung im Bereich der mikrobiellen CDMO. Auf Basis des Biosicherheitsniveaus 1 (BSL-1) und Biosicherheitsniveaus 2 (BSL-2) GMP-Werkstatt bieten wir eine komplette Lösung für die Entwicklung von Mikrobenstämme, Fermentation, Toxoid-Extraktion und -reinigung sowie steriles Füllen.
Gemäß den individuellen Bedürfnissen der Kunden stellen wir unseren Kunden Toxoid-Wirkstoff (DS, API) oder Impfstoff-Endprodukt (DP) zur Verfügung, das den Qualitätsstandards entspricht, sowie GMP-Produktionsdokumente und Testberichte.
Einige genehmigte Toxoidimpfstoffe sind wie folgt aufgeführt:
Anwendung |
Toxoid-Name |
Stammtyp |
Plattform |
Mensch |
Diphtherie-Toxoid (DT) |
Corynebacterium Diphtheriae |
Mikrobielle Fermentiersysteme Zentrifugen- und Homogenisierungsanlagen Hoch-/Niederdruck-Chromatographiesysteme Konjugationsreaktionsbehälter Biosicherheitsstufe: BSL-2 GMP-Qualitätssystem |
Tetanustoxoid (TT) |
Clostridium Tetani |
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Tiermedizinisch |
Multivalentes Pasteurella-Toxoid |
Multivalente Pasteurella |
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Hämolytische Toxine ApxI, ApxII, ApxIII |
Actinobacillus Pleuropneumoniae |
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Mensch und Veterinär |
Andere mikrobiell abgeleitete Toxine (BSL-1, BSL-2) |
Qualitätsstufe |
Liefergegenstände |
Spezifikation |
ANWENDUNGEN |
GMP |
Wirkstoff |
Bakterienabgeleitetes Toxin |
Investigationsneues Medikament (IND), Klinische-Prüflizenz (CTA), Versorgung für klinische Studien, Lizenzantrag für Biologika (BLA), Kommerzielle Versorgung |
Arzneimittel |
Fläschchen (flüssig) |
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Fläschchen (lyophilisiert) |
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Andere Darreichungsformen |