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Toxoid-Impfstoff

Toxoid-Impfstoff

Bestimmte Bakterien verursachen Krankheiten, indem sie Toxine absondern, wie bei Tetanus und Diphtherie. Durch physikalische und chemische Methoden inaktivierte Toxine sind die Hauptwirkstoffe von Toxoid-Impfstoffen. Toxoid-Impfstoffe behalten die immunogenen Eigenschaften, die die Produktion spezifischer Antikörper aktivieren, aber keine Krankheitssymptome verursachen.

Derzeit umfassen die zugelassenen menschlichen Toxoid-Impfstoffe Diphtherie- und Tetanusimpfstoffe, während tiermedizinische Impfstoffe multivalente Pasteurella-Toxoid- und Aktinobacillus-Toxoid-Impfstoffe gegen Schweinepleuropneumonie enthalten.

Yaohai Bio-Pharma verfügt über mehr als ein Jahrzehnt an Erfahrung im Bereich der mikrobiellen CDMO. Auf Basis des Biosicherheitsniveaus 1 (BSL-1) und Biosicherheitsniveaus 2 (BSL-2) GMP-Werkstatt bieten wir eine komplette Lösung für die Entwicklung von Mikrobenstämme, Fermentation, Toxoid-Extraktion und -reinigung sowie steriles Füllen.

Gemäß den individuellen Bedürfnissen der Kunden stellen wir unseren Kunden Toxoid-Wirkstoff (DS, API) oder Impfstoff-Endprodukt (DP) zur Verfügung, das den Qualitätsstandards entspricht, sowie GMP-Produktionsdokumente und Testberichte.

Einige genehmigte Toxoidimpfstoffe sind wie folgt aufgeführt:

Anwendung

Toxoid-Name

Stammtyp

Plattform

Mensch

Diphtherie-Toxoid (DT)

Corynebacterium Diphtheriae

Mikrobielle Fermentiersysteme

Zentrifugen- und Homogenisierungsanlagen

Hoch-/Niederdruck-Chromatographiesysteme

Konjugationsreaktionsbehälter

Biosicherheitsstufe: BSL-2

GMP-Qualitätssystem

Tetanustoxoid (TT)

Clostridium Tetani

Tiermedizinisch

Multivalentes Pasteurella-Toxoid

Multivalente Pasteurella

Hämolytische Toxine ApxI, ApxII, ApxIII

Actinobacillus Pleuropneumoniae

Mensch und Veterinär

Andere mikrobiell abgeleitete Toxine (BSL-1, BSL-2)

Toxoid-Impfstoff-Produkt-Prozess

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Ergebnis

Qualitätsstufe

Liefergegenstände

Spezifikation

ANWENDUNGEN

GMP

Wirkstoff

Bakterienabgeleitetes Toxin

Investigationsneues Medikament (IND),

Klinische-Prüflizenz (CTA),

Versorgung für klinische Studien,

Lizenzantrag für Biologika (BLA),

Kommerzielle Versorgung

Arzneimittel

Fläschchen (flüssig)

Fläschchen (lyophilisiert)

Andere Darreichungsformen

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