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mRNA-Impfstoff

mRNA-Impfstoff

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Modalität

mRNA-Impfstoff

Mit der weitreichenden Anwendung von mRNA-COVID-19-Impfstoffen in großen Bevölkerungsgruppen wurde die Sicherheit von mRNA-Impfstoffen bestätigt. mRNA verfügt über die Fähigkeit, jedes beliebige Protein auszudrücken und bietet potenzielle Lösungen für verschiedene unerfüllte klinische Bedarfe.

Yaohai Bio-Pharma bietet eine umfassende Lösung für die Forschung und Entwicklung sowie die GMP-Produktion von mRNA an, gestützt auf ein starkes Forschungsplattform und ein konformes GMP-System. Unsere Dienstleistungen sind darauf abgestimmt, die spezifischen Anforderungen unserer Kunden zu erfüllen und ihnen hochwertige mRNA-Wirkstoffe und LNP-mRNA-Endprodukte in Mengen von Milligramm bis Gramm bereitzustellen, sowie detaillierte Entwicklungs- und Produktionsberichte und Testberichte.

Wir haben von unserem Partner NanoStar Pharmaceuticals eine Lizenz für die LNP-Patentechnologie erhalten, um zukünftige potenzielle Patentstreitigkeiten zu vermeiden.

mRNA/LNP Gesamtlösung von Yaohai Bio-Pharma

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Liefergegenstände
Qualitätsstufe Liefergegenstände Spezifikation ANWENDUNGEN
nicht-GMP Wirkstoff, mRNA 0,1~10 mg (mRNA) Präklinische Forschung wie Zelltransfektion, Entwicklung analytischer Methoden, Vorstabilitätstudien, Formulierungsentwicklung
Arzneimittelprodukt, LNP-mRNA
GMP, Sterilität Wirkstoff, mRNA 10 mg~70 g Investigational new drug (IND), Klinische Versuchserlaubnis (CTA), Klinisches Versorgungsmaterial, Biologische Lizenzantrag (BLA), Kommerzielle Versorgung
Arzneimittelprodukt, LNP-mRNA 5000 Ampullen oder Fertigspritzen/Karaffen
Yaohais mRNA CRDMO Dienstleistung, die den gesamten Lebenszyklus von mRNA abdeckt

Katalog RNA Produkte

  • Katalog mRNA Produkte
  • Katalog saRNA Produkte
  • Katalog circRNA Produkte

Angepasste RNA-Synthese

  • Angepasste mRNA-Synthese
  • Benutzerdefinierte saRNA-Synthese
  • Benutzerdefinierte circRNA-Synthese

mRNA CDMO Dienstleistungen

  • Prozessentwicklung
  • GMP-Fertigung
  • Steriles Füllen und Verpacken
  • Analyse und Test

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Plattformmerkmale
Plasmid-DNA-Plattform
  • Mehrere 7L Fermentiersysteme, tierfrei im gesamten Prozess
  • Klare Nachverfolgbarkeit von Plasmiden und Wirtsbakterien, ohne deklaratorische Hindernisse
  • Der Ausbeute von Plasmid mit Poly-A über 500 mg/L
  • Poly-A-Verlustrate weniger als 5 bp
  • Anteil supercoiler Plasmide über 90%; Rückgewinnungsrate über 55%
  • Linearisierungseffizienz über 99%; Rückgewinnungsrate linearisierter Plasmide von 90%

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Wirkstoff-Plattform für mRNA
  • Mehrere 1L Reaktoren (GMP)
  • Ein hohes Transkriptionsverhältnis von 1:120 ermöglicht einen skalierbaren IVT-Prozess

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  • mRNA-Integrität über 98 %

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  • Stabiler Capping-Prozess mit einer Capping-Rate von über 95 %

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  • Transkriptionstemplates mit A-Tails, die eine gleichmäßige Verteilung der Poly-A-Tails sicherstellen.
LNP-Einkapselungsplattform
  • LNP-Patentechnologie autorisiert durch unsere Partner, um Patentstreitigkeiten für unsere Kunden zu vermeiden.

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(Unsere Partner)

  • Durchführung eines hochgradig flexiblen Mikrofluidik-Einkapselungsprozesses, wodurch eine Einkapslungseffizienz von über 95 % erreicht wird.
  • Die LNP-Partikelgröße liegt zwischen 80-100 nm, mit einem niedrigen polydisperen Index (PDI) von 0,05, was auf eine gleichmäßige Verteilung der Partikelgrößen hinweist.
  • LNP-Partikel weisen eine schwache Ladung auf, mit einem Zeta-Potential von etwa -2,18 mV.

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Prüfposten Testverfahren Testergebnis
Einkapselungseffizienz Ribogreen 92.7%
Partikelgröße Malvern 92,07 nm
PDI Malvern 0.05
Zeta Malvern -2,18 mV
Methodenentwicklungsplattform

Wir bieten eine umfassende Methodenentwicklungsplattform zur Analyse von kreisförmigen und linearisierten Plasmiden, mRNA-Rohstoffen und fertigen LNP-mRNA-Produkten an. Unsere Analysen umfassen eine Vielzahl von Parametern, wie Integrität, Reinheit, Capping-Effizienz, Poly-A-Verteilung, Einkapselungseffizienz, Partikelgröße, LNP-Komponenten und verschiedene Prozessrückstände (HCP, HCD, HCR, dsRNA, Antibiotika, DNase I, T7 RNA-Polymerase, Pockenvirus-Capping-Enzym, 2-O-Methyltransferase etc.).

Partielle Methoden werden wie folgt demonstriert:

Nachweis der Integrität von mRNA (Kapillarelektrophorese)

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Wir haben optimale Trennbedingungen entwickelt, um mRNA-Moleküle unterschiedlicher Längen präzise zu trennen.

Nachweis der Effizienz der mRNA-Capping (LC-MS)

Wir haben geeignete Bedingungen für die Kлеivuѕg deѕ 5' Endes und die Trennung von 5'-End-Oligonukleotiden entwickelt, wodurch eine genaue Trennung von cappierten und uncappierten Fragmenten ermöglicht wird.

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Nachweis der passenden mRNA PolyA-Endverteilung (LC-MS)

Wir haben geeignete Bedingungen für das Abschneiden der 3'-Enden und die Trennung von 3'-End-Oligonukleotiden entwickelt, die eine präzise Bestimmung der Verteilung der PolyA-Schwänze ermöglichen.

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Nachweis der LNP-Komponenten und -Inhaltsstoffe (HPLC-CAD)

Wir haben eine geeignete chromatographische Methode etabliert, die eine Basistrennung der vier LNP-Komponenten erreicht. Diese Methode zeigt eine hervorragende Reproduzierbarkeit.

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Bestimmung des Restkanamycin-Gehalts (ELISA)

Basierend auf einem kommerziellen Assay-Kit erhielten wir eine geeignete Kalibrierkurve (R2 = 1,000) und erreichten einen Rückgewinnungsgrad von 104,8 %.

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Restkonzentration an dsRNA

Basierend auf einem kommerziellen Assay-Kit erhielten wir eine geeignete Kalibrierkurve (R2 = 0,999) und erreichten einen Rückgewinnungsgrad von 105,5 %.

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Residueller T7 RNA-Polymerase (Elisa)

Basierend auf einem kommerziellen Assay-Kit erhielten wir eine geeignete Kalibrierkurve (R2 = 1,000) und erreichten einen Rückgewinnungsgrad von 107,9 %.

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Residuelles Vaccinia-Virus-Capping-Enzym (ELISA)

Basierend auf einem kommerziellen Assay-Kit erhielten wir eine geeignete Kalibrierkurve (R2 = 1,000) und erreichten einen Rückgewinnungsgrad von 92 %.

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