PTH – Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd.

Modalität

PTH, Nebenschilddrüsenhormon

Das humane Parathormon (hPTH) ist ein Polypeptid, das aus 84 Aminosäuren besteht. Zu den biologischen Funktionen von hPTH gehört die Modulation des Phosphat- und Kalziumstoffwechsels in Blut und Knochen. Sowohl das vollständige hPTH(1-84)-Hormon als auch das N-terminale hPTH(1-34)-Fragment haben eine anabole Wirkung und erhöhen die Knochenmasse.

Als erstes anaboles Mittel, das zur Behandlung von Osteoporose zugelassen wurde, wird das N-terminale (1-34) Fragment des vollständigen hPTH-Hormons in Escherichia coli (E. coli) unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie. Volllängen-hPTH (Handelsname Natpara) hergestellt von E. coli wird als Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung zur Behandlung von Hypokalzämie bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus verwendet.

PTH für therapeutische Zwecke

Vollständiges hPTH, hPTH(1–84)

Natpara, ein rekombinantes humanes PTH (1-84) in voller Länge, ist zur Behandlung von Hypoparathyreoidismus zugelassen. Natpara wurde 2015 von der FDA als Kalzium- und Vitamin-D-Präparat zur Behandlung von Patienten mit Hypoparathyreoidismus zugelassen, der mit konventioneller Therapie schlecht kontrolliert werden kann. Die bedingte Marktzulassung für rhPTH (1–84) wurde 2017 von der Europäischen Kommission erteilt.

N-terminales Fragment, hPTH (1–34)

Die rekombinante humane Parathormon-1-34-Injektion (FORTEO) ist identisch mit der biologisch aktiven Region des nativen hPTH34. PTH 1-34 wurde zuerst von Lilly entwickelt und durch rekombinante DNA-Technologie unter Verwendung eines modifizierten Stammes von E. coli.

Mehrere zugelassene PTH-haltige Formulierungen, darunter gefriergetrocknetes Pulver und Injektionsformulierungen, sind für die tägliche subkutane Injektion erhältlich, was die Therapietreue des Patienten verringert. Eine lang wirkende Formulierung namens PTH 1-34-Acetat (Teridon) wurde von der japanischen PMDA zugelassen. Darüber hinaus werden transdermale Verabreichungswege entwickelt, wie etwa ZP-PTH-Mikronadeln.

Yaohai Bio-Pharma bietet CDMO-Komplettlösung für PTH

PTH-Pipelines

Gattungsbezeichnung	Markenname/ Alternativer Name	Ausdruckssystem	Indikationen	Hersteller	Neueste Stufe
PTH 1-34	hPTH-1-34, LY 333334, MN-10, Forteo, Forsteo, Immunglobulin, Immunglobulin	Escherichia coli (E. coli)	Osteoporose, männliche Osteoporose, postmenopausale Osteoporose, Glukokortikoid-induzierte Osteoporose	Eli Lilly	Die Genehmigung
PTH 1-34	Ostiogen, Chinesisch	E. coli	Postmenopausale Osteoporose	Shanghai United Cell Biotechnology	Die Genehmigung
PTH 1-34 Biosimilar	SAL001, Erdnussbutter	E. coli	Postmenopausale Osteoporose	Salubris	Die Genehmigung
PTH 1-34 Biosimilar	Ausstehende Aktualisierung	Ausstehende Aktualisierung	Postmenopausale Osteoporose	Teva Pharma	Die Genehmigung
PTH 1-34 Biosimilar	Pfenex, PF-708, Bonsity, Qutavina	Pseudomonas fluorescens	Postmenopausale Osteoporose	Pfenex, Alvogen, Eurogenerics	Die Genehmigung
PTH 1-34	Kauliv	E. coli	Postmenopausale Osteoporose, männliche Osteoporose, Glukokortikoid-induzierte Osteoporose	Strides Pharma Science Limited	Die Genehmigung
PTH 1-34	Ausstehende Aktualisierung	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose	Enzene Biosciences	Die Genehmigung
PTH 1-34	Sondelbay	E. coli	Postmenopausale Osteoporose, männliche Osteoporose, Glukokortikoid-induzierte Osteoporose	Accord Healthcare	Die Genehmigung
PTH 1-34 Biosimilar	Movymia, rhPTH (1-34)	E. coli	Osteoporose	STADA Arzneimittel AG	Die Genehmigung
PTH 1-34 -RGB10	Terrosa, Gitarrenriff, RGB-10	E. coli	Postmenopausale Osteoporose, Männliche Osteoporose, Osteoporose	Gedeon Richter, Mochida Pharmaceutical	Die Genehmigung
PTH 1-34 Biosimilar	Bonista, Osteotid, rhPTH (1-34)	NA, synthetisches Peptid	Osteoporose, postmenopausale Osteoporose	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	Die Genehmigung
PTH 1-34 Biosimilar	Livogiva	Pseudomonas fluorescens	Osteoporose, postmenopausale Osteoporose	Theramex Ireland Limited	Die Genehmigung
PTH 1-34 Biosimilar	rhPTH (1-34)	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose, postmenopausale Osteoporose	Zydus Lifesciences Ltd.	Die Genehmigung
PTH 1-34 Biosimilar	Osteofortil, rhPTH (1-34)	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose, postmenopausale Osteoporose	Biosidus SA	Die Genehmigung
PTH 1-34 Biosimilar	Terifrac, INTG8	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose, postmenopausale Osteoporose	Intas Biopharmaceuticals Ltd	Die Genehmigung
PTH 1-34 Biosimilar	Ausstehende Aktualisierung	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose, postmenopausale Osteoporose	USV Pvt Ltd., Union Square Ventures LLC	Die Genehmigung
PTH 1-34 Biosimilar	rhPTH (1-34)	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose, postmenopausale Osteoporose	AMEGA Biotech	Die Genehmigung
PTH 1-34 Acetat	einmal wöchentlich MN-10-T, Teribone, テリボン	NA, Chemische Synthese	Osteoporose	Asahi Kasei Pharma	Die Genehmigung
Abaloparatid	TYMLOS	NA, Chemische Synthese	Osteoporose	Ipsen, Radius Health, TEIJIN-Gruppe	Die Genehmigung
PTH 1-34	HB1082	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose	Wuxi Hebang Biotechnologie	Zur Genehmigung einreichen
PTH 1-34 Biosimilar	Ausstehende Aktualisierung	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose	Beijing Genetech Pharmaceutical	Zur Genehmigung einreichen
PTH 1-34 , einmal wöchentlich	SAL056	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose	Salubris	Phase III
PTH 1-34 Biosimilar	rhPTH (1-34)	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose Postmenopausale Osteoporose	Shanghai United Cell Biotechnology	Phase III
PTH 1-34 Biosimilar	Ausstehende Aktualisierung	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose Postmenopausale Osteoporose	Globale Chemikalien, Great Bay Bio	Phase III
PTH 1-34 Biosimilar	rhPTH (1-34)	Ausstehende Aktualisierung	DiGeorge-Syndrom Hypothyreose	Nationales Institut für zahnmedizinische und kraniofaziale Forschung	Phase III
PTH 1-34 Biosimilar	Ausstehende Aktualisierung	Ausstehende Aktualisierung	Postmenopausale Osteoporose	Zhongke Shenglongda Biotechnology	Phase III
PTH 1-34	EB613	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose	Entera Bio	Phase II
PTH 1-34	EB612	Ausstehende Aktualisierung	Hypoparathyreoidismus	Entera Bio	Phase II
PTH 1-34 transdermal	hPTH(1-34), MicroCor PTH, PTH 1-34 transdermal	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose	Corium International, Inc.	Phase II
PTH 1-34 Mikronadel-ZP-PTH	Transdermale Verabreichung mit Mikronadeln	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose	Zosano Pharma, Asahi Kasei	Phase II
PTH 1-34 Biosimilar	AK159	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose	Asahi Kasei Pharma Corp.	Phase I
PTH 1-34 Biosimilar	SBL-001	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose	Stelis Biopharma Pvt Ltd.	Phase I
PTH 1-34 Biosimilar	Ausstehende Aktualisierung	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose	Critical Pharmaceuticals Ltd.	Phase I
PTH 1-34 Biosimilar	T0003	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose	Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai Pharmaceuticals	Phase I
PTH 1-34 -Bonosom	Ausstehende Aktualisierung	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose	Minapharm Pharma	Phase I
PTH 1-34 -PB (Osteo)-1010	Ausstehende Aktualisierung	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose	Paras Biopharmaceuticals Finnland	Präklinisch
Parathormon (PTH)-Fusionspolypeptid	lang wirkendes PTH 1-34, AEZS-150, DC-PTH	Ausstehende Aktualisierung	Hypoparathyreoidismus	Aeterna Zentaris	Präklinisch
KUR 111	I-0401, KUR 111	Ausstehende Aktualisierung	Fracture	Kuros Biosciences Ltd.	Phase II
Fibrin-PTH	I-040202, KUR 113	Ausstehende Aktualisierung	Bandscheibendegeneration Fracture	Kuros Biosciences Ltd.	Phase II
Nebenschilddrüsenhormon 1-34	Ausstehende Aktualisierung	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose	Celgen Biopharma	Phase II
Parathormon 1-34	Orale Kapseln, RT102, RT110	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose	Rani Therapeutics LLC	Phase I
PTH-CBD	BMD1221	Ausstehende Aktualisierung	Bruch/ Haarwuchs	BiologicsMD, Universität von Arkansas System	Präklinisch
PTH-1A	Inverser Parathormon-Agonist	Ausstehende Aktualisierung	Metaphysäre Chondrodysplasie, Typ Jansen	National Institutes of Health	Präklinisch
Parathormon-PLX-PTH	PTH (1-34), Hydrogel-Aminomikrokügelchen	Ausstehende Aktualisierung	Hypoparathyreoidismus	ProLynx	Präklinisch
Abaloparatid-BA-O58	BA-O58	NA, synthetisches Peptid	Postmenopausale Osteoporose	Enzene Biosciences	Präklinisch
Nebenschilddrüsenhormon	rhPTH(1-84), NPSP-558, SHP-635, SHP-634, NPSP-795, ALX-111, SB-423562, Natpara, Preotact, Natpar	E. coli	Hypokalzämie, Hypoparathyreoidismus	Takeda, Shire Plc	Die Genehmigung
Parathormon 1-84	rhPTH (1-84)	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose Postmenopausale Osteoporose	Kerun Biopharma	Phase III
Parathormon 1-84	Ausstehende Aktualisierung	Ausstehende Aktualisierung	Hypokalzämie	Buchang Pharma	Phase I
ACP-014	PTH-Prodrug, TransCon PTH, Yorvipath	Ausstehende Aktualisierung	Hypoparathyreoidismus	Ascendis Pharma A/S, VISEN Pharmaceuticals	Die Genehmigung
Parathormon-verwandtes Protein (1-36)	1-36 menschliches PTHRP, 1-36 menschlicher humoraler hyperkalzämischer Faktor, HUMANES PTHRP-(1-36)	Ausstehende Aktualisierung	Osteoporose	National Institutes of Health	Phase II
NOV004	Ausstehende Aktualisierung	Ausstehende Aktualisierung	Osteogenesis imperfecta	Novosteo, Quince Therapeutics	Präklinisch

Referenz:

[1] Kraenzlin ME, Meier C. Parathormon-Analoga in der Behandlung von Osteoporose. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jul 12;7(11):647-56. doi: 10.1038/nrendo.2011.108.

[2] Mannstadt M, Bilezikian JP, Thakker RV, Hannan FM, Clarke BL, Rejnmark L, Mitchell DM, Vokes TJ, Winer KK, Shoback DM. Hypoparathyreoidismus. Nat Rev Dis Primers. 2017 Aug 31;3:17055. doi: 10.1038/nrdp.2017.55.

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