Die Bedeutung der GMP-Herstellung
Good Manufacturing Practice (GMP) ist ein Aspekt der Qualitätssicherung, der aus Prozessen, Verfahren und Dokumentation besteht. GMP stellt sicher, dass Arzneimittel konsistent und gemäß den Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die für ihre beabsichtigte Verwendung bei Menschen oder Tieren angemessen sind.
Eine stabile und zuverlässige Versorgung mit Biologika in GMP-Qualität ist für alle Phasen des Lebenszyklus eines Produkts von entscheidender Bedeutung, einschließlich der präklinischen Phase 1, Phase 2, Phase 3 und der kommerziellen Phase.
Schlüsselwörter: cGMP-Herstellung, cGMP-Produktion, Großproduktion in cGMP-Anlage, Herstellung von Biologika nach cGMP-Standard, mikrobielle Fermentation, Bakterienfermentation, Hefefermentation, Reinigung
Anwendung: Biopharmazeutische Industrie, Humanmedizin, Tiermedizin, Impfstoffe, rekombinante großmolekulare Biologika, Biologika, biologische Reagenzien
GMP-Herstellungsdienste von Yaohai Bio-Pharma
GMP-Herstellungskapazität
- 140 l, 500 l, 1000 l, 2000 l Rührfermenter aus Edelstahl.
- Entsprechende Geräte zur Zentrifugation, Hochdruckhomogenisierung und Nieder-/Mittel-/Hochdruckchromatographie.
- Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätssicherung (QA) für Arzneimittelwirkstoffe vor Ort.
- Lieferumfang einschließlich aller relevanten Dokumentation und Arzneimittelsubstanzen in GMP-Qualität, die die Beantragung eines neuen Prüfpräparats (IND), eines Antrags auf klinische Prüfung (CTA), eines Antrags auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (BLA) und eines Antrags auf Marktzulassung (MAA), klinische Studien und die kommerzielle Versorgung unterstützen.
Arten von Organismen
Bakterien (Escherichia coli)
Hefe (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Andere Mikroorganismen, die Labore der Biosicherheitsstufe 1 (BSL-1) oder 2 (BSL-2) erfordern.
Arten von Produkten
Rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, virusähnliche Partikelimpfstoffe (VLP), Nanobodies/Einzeldomänenantikörper (sdAbs), Antikörperfragmente, Peptide, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Enzyme und andere Proteine, Plasmid-DNA (pDNA).
Service Details
| Leistungen |
Details zu den Dienstleistungen |
| Technologietransfer |
Dokumentenübertragung |
Prozess, Formulierung, Analysemethoden und Qualitätsstandard |
| Technische und Compliance-Bewertung |
Bewertung der Mensch-Maschine-Material-Methode-Umwelt-Messung; Bewertung von Prozessen, Formulierungen, Analysemethoden und Qualitätsstandards. |
| Umsetzung des Technologietransfers |
Herstellungsprozess und analytischer Transfer |
| Prozessvalidierung |
1–3 technische Chargen zur Bewertung und Bestätigung der Robustheit des Prozesses. |
| Mikrobielle Fermentation |
Bestätigung vor der Gärung |
Evaluation von Mensch-Maschine-Material-Methode-Umwelt-Messungen |
| Vorbereitung des Fermentationssystems |
Vorbereitung des Kulturmediums und der Lösung |
| Sterilisation von Saattanks und Fermentern |
| Fermentationsherstellung |
Samenanbau |
| Fed-Batch-Fermentation |
| Induktion und Kühlung |
| Rohölreinigung |
Bestätigung vor der Rohölreinigung |
Bewertung der Mensch-Maschine-Material-Methode-Umwelt - Messung |
| Fertigungsvorbereitung |
Lösungsvorbereitung |
| Grobe Reinigung des Produktes |
Sammlung und Konzentration des Kulturüberstands - optional |
| Sammlung und Homogenisierung/Lyse mikrobieller Zellen – optional |
| Sammeln und Waschen des Einschlusskörpers – optional |
| Reinigung |
Bestätigung vor der Reinigung |
Bewertung der Mensch-Maschine-Material-Methode-Umwelt - Messung |
| Vorbereitung des Filtrations- und Chromatographiesystems |
Vorbereitung der Pufferlösung |
| Füllervorkonditionierung |
| Reinigungsherstellung |
Denaturierung und Renaturierung von Einschlusskörpern - optional |
| Ultrafiltration, Chromatographie, enzymatische Verdauung, Modifikation oder Konjugation |
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