Yaohai Bio-pharma bietet flexible und maßgeschneiderte Analyselösungen, einschließlich der phasengerechten Entwicklung und Validierung analytischer Methoden.
Unser Team verfügt über umfassendes Fachwissen in der Analytik für alle Phasen des Lebenszyklus der Biologika-Entwicklung, von Protokollen im Frühstadium bis hin zur Optimierung der Qualitätskontrollmethoden (QC) im Spätstadium. Die Tests werden unter Berücksichtigung der relevanten Arzneibücher (Monographien der EU und der USA), behördlichen Richtlinien (ICH, FDA und EMEA) und GMP/GLP-Praktiken entwickelt.
Unser Team verfügt über umfassende Fachkenntnisse in der Analytik verschiedener Arten rekombinanter Proteine oder Peptide, z. B. rekombinante Impfstoffe, VHH/Nano-Antikörper, Antikörperfragmente, Hormone, Zytokine, Wachstumsfaktoren (GF), Enzyme, Kollagene, Fusions- oder konjugierte Proteine und alle anderen Proteine/Peptide auf mikrobieller Basis.
Service Details
- Methodenentwicklung und -optimierung für In-Prozess-Kontrollen, Freigabe- und Stabilitätsstudien
- Qualifizierung/Validierung analytischer Methoden
- Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien von Forschungschargen
- Generierung und Charakterisierung von Referenzstandards
- Proteincharakterisierung (physikochemisch und strukturell); Vergleichbarkeits- und Ähnlichkeitsbewertung
- Technologietransfer zur QC
Methodenentwicklung und Vorvalidierung:
| Qualitätsmerkmale |
Analytische Methoden |
Lieferzeit (Werktage) |
| Gesamtproteingehalt |
UV (Ultraviolett), BCA (Bicinchoninsäure), Bradford, Lowry |
20 |
| Identität des Zielproteins |
WB (Western Blotting) |
20 |
| Reinheit, Größenvarianten |
SEC-HPLC (Größenausschlusschromatographie-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) |
20 ~ 40 |
| CE-SDS (Kapillarelektrophorese-Natriumdodecylsulfat) |
20 ~ 40 |
| Reinheit, Ladungsvarianten |
IEX-HPLC (Ionenaustausch-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) |
20 ~ 40 |
| iCIEF (abgebildete kapillare isoelektrische Fokussierung) |
20 ~ 40 |
| Reinheit, Hydrophobie |
RP-HPLC (Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) |
20 ~ 40 |
| HIC-HPLC (Hydrophobe Interaktionschromatographie-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) |
20 ~ 40 |
| Peptidkartierung |
HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) |
20 ~ 40 |
| MS-Peptid-Mapping |
LC-MS (Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie) |
20 ~ 40 |
| Isoelektrischer Punkt (pI) |
cIEF (Kapillarisoelektrische Fokussierung) |
20 ~ 40 |
| Wirtszellprotein (HCP) |
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) |
20 ~ 40 |
| Wirtszell-DNA (HCD) |
qPCR (Quantitative Polymerase-Kettenreaktion) |
20 ~ 40 |
| Restliche RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Restliche Antibiotika |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Restliches IPTG |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Restentschäumer |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Rest-Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| PEG-Inhalt |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Restliches Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Andere produkt-/prozessbedingte Verunreinigungen |
HPLC, ELISA usw. |
Noch festzulegen (TBD) |
Kombi Dienstleistungen
Charakterisierung der Proteinstruktur
Qualitätskontrolle (QC) und Stabilitätsstudien
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEIN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
