Yaohai Bio-pharma bietet flexible und maßgeschneiderte Analyselösungen an, einschließlich der für die jeweilige Phase passenden Entwicklung und Validierung analytischer Methoden.
Unser Team hat umfangreiches Fachwissen in der Analytik für alle Phasen des Lebenszyklus der Biologika-Entwicklung, von den Frühphasen-Protokollen bis zur Optimierung der Qualitätskontrollmethoden (QC) in den Spätphasen. Die Tests werden unter Berücksichtigung der relevanten Pharmacopoeia (EU und US Monographien), regulatorischen Leitlinien (ICH, FDA und EMEA) sowie GMP/GLP-Praktiken entworfen.
Unser Team verfügt über umfangreiches Fachwissen in der Analytik verschiedener Arten rekombinanter Proteine oder Peptide, z. B. Rekombinante Impfstoffe, VHH/Nano-Antikörper, Antikörper-Fragmente, Hormone, Cytokine, Wachstumsfaktoren (GF), Enzyme, Kollagene, Fusions- oder Konjugationsproteine sowie beliebige mikrobenbasierten Proteine/Peptide.
Service Details
- Methodenentwicklung und -optimierung für Prozesskontrollen, Freigabe und Stabilitätstudien
- Qualifizierung/Validierung analytischer Methoden
- QC- und Stabilitätsstudien von Forschungsbatches
- Erstellung und Charakterisierung von Referenzstandards
- Proteinkennzeichnung (physikalisch-chemisch und Struktur); Vergleichbarkeits- und Ähnlichkeitsbewertung
- Technologietransfer an QC
Methodenentwicklung und Vor-Validierung:
| Qualitätseigenschaften |
Analytische Methoden |
Lieferzeit (Arbeitstage) |
| Gesamtproteingehalt |
UV (Ultraviolett), BCA (Bicinchoninsäure), Bradford, Lowry |
20 |
| Zielproteinidentität |
WB (Western Blotting) |
20 |
| Reinheit, Größenvarianten |
SEC-HPLC (Größenexklusionschromatographie-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) |
20~40 |
| CE-SDS (Kapillarelektrophorese-Sodiumlaurylsulfat) |
20~40 |
| Reinheit, Ladungsvarianten |
IEX-HPLC (Ionenaustausch-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) |
20~40 |
| iCIEF (Gebildete Kapillar-isoelektrische Fokussierung) |
20~40 |
| Reinheit, Hydrophobizität |
RP-HPLC (Reverse Phase Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Hydrophobe Wechselwirkungschromatographie-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) |
20~40 |
| Peptidkarten |
HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) |
20~40 |
| MS Peptidkartierung |
LC-MS (Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie) |
20~40 |
| Isölektrischer Punkt (pI) |
cIEF (Kapillar-Isoelektrikfokussierung) |
20~40 |
| Host Cell Protein (HCP) |
ELISA (Enzymgekoppelte Immunsaufnahmeverfahren) |
20~40 |
| Host Cell DNA (HCD) |
qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) |
20~40 |
| Rest-RNA |
qPCR |
20~40 |
| Residuelle Antibiotika |
Elisa |
20~40 |
| Überrestliches IPTG |
HPLC |
20~40 |
| Überrestliche Schaumunterdrücker |
HPLC |
20~40 |
| Überrestliches Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| PEG-Gehalt |
HPLC |
20~40 |
| Überrestliches Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Andere produktspezifische/prozessbezogene Verunreinigungen |
HPLC, ELISA, etc. |
Zu Bestimmung (TBD) |
Verwandte Dienstleistungen
Charakterisierung der Proteinstruktur
Qualitätskontrolle (QC) und Stabilitätstudien
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