Die Bedeutung der Qualitätskontrolle für Biologika
Die pharmazeutische Qualität ist der Grundstein, der Patienten und Verbrauchern Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medikamente gibt.
Die Qualitätskontrolle (QC) und Freigabe aller Rohstoffe, Massenlösungen, In-Prozess-Materialien, Arzneimittelsubstanzen (DS) und Arzneimittelprodukte (DP) spielen im Forschungs- und Herstellungsprogramm eine entscheidende Rolle, da sie die Konsistenz von Charge zu Charge gewährleisten.
Qualitätskontrolldienste von Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, ein Vertragsentwicklungs- und -herstellungsdienstleister (CDMO), bietet hochwertige und kostengünstige bioanalytische Dienste an und unterstützt unsere Kunden bei der Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe für GMP-Biologika von der vorklinischen bis zur kommerziellen Phase.
Wir entwickeln Qualitätskontrollen hinsichtlich Aussehen, Identifizierung, Aktivität, Reinheit und Verunreinigungen und befolgen dabei die Qualitätsrichtlinien des International Council for Harmonization (ICH), die relevanten Arzneibücher (Monographien der EU und der USA), die behördlichen Richtlinien (ICH, FDA und EMEA) sowie die Praktiken der Guten Herstellungspraxis (GMP)/Guten Laborpraxis (GLP).
Wir sind Experten in der Qualitätskontrolle von Proteinen und der Qualitätskontrolle von Plasmid-DNA.
Testtechniken
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Biochemische Tests
Ultraviolett (UV)
Gelelektrophorese – Agarose, SDS-PAGE, Western Blot (WB)
Kolorimetrische (UV/sichtbar, VIS), Fluoreszenz- und Chemilumineszenz-Aktivitätstests
Nuklease- (Nicking- und fluoreszenzbasierte) und Protease- (Elektrophorese- und fluoreszenzbasierte) Analyse
Wirtszellprotein (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) und DNA (Picogreen und qPCR)
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Physikalisch-chemische Tests
Osmolalität, pH-Wert und Leitfähigkeit
Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC),
Größenausschlusschromatographie (SEC),
Ionenaustauschchromatographie (IEX)/Ladungsvariante,
Hydrophobe Interaktionschromatographie (HIC),
Umkehrphasenchromatographie (RP) und Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie (UHPLC)
Mikrofluidik-Mikrochip, Isoelektrische Fokussierung (IEF)
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Mikrobiell
Endotoxin-Limulus-Amöbozytenlysat (LAL) (Kinetic-QCL), US-amerikanisches Arzneibuch (USP)/Europäisches Arzneibuch (EP)
Bioburden und Sterilität (USP/EP)
Plaque-Untersuchungen
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Zellbasierte Potenz
Zelltransfektion, ELISA, Durchflusszytometrie, Oberflächenplasmonenresonanz (SPR)
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Charakterisierung der Proteinstruktur
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Stabilitätsstudien
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Unsere Erfahrung
Yaohai Bio-pharma verfügt über Erfahrung in der Arbeit mit vielen Klassen großer Moleküle, unter anderem:
Peptide: Konjugierte Peptide, PEG-Peptide, Fusionspeptide
Proteine: Glykosylierte Proteine, nicht-glykosylierte Proteine, Fusionsproteine, konjugierte Proteine, monoklonale Antikörper (mAbs), polyklonale Antikörper, bispezifische Antikörper, Oligosaccharide, Impfstoffe
Nukleinsäure: Plasmid-DNA, mRNA
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