Yaohai Bio-Pharma war an der Qualitätskontrolle und dem Chargenfreigabe verschiedener großer Moleküle beteiligt, einschließlich rekombinanter Subunit-Impfstoffe, Single-Domain-Antikörper (sdAbs), Antikörperfragmente, Hormone/Peptide, Cytokine, Wachstumsfaktoren (GF), Enzyme, Antigene, Kollagene usw.
Wir entwerfen QC-Tests für Erscheinungsbild, Identifizierung, Aktivität, Reinheit und Verunreinigungen gemäß ICH-Qualitätsrichtlinien, relevanten Arzneibüchern (EU und US-Monographien), regulatorischen Richtlinien (ICH, FDA und EMEA) sowie GMP/GLP-Praktiken.
Service Details
| Kategorie |
Qualitätseigenschaften |
Analytische Techniken |
| Rohstoffe, Hilfsstoffe |
Alle oder kritischen Parameter von Rohstoffen und Hilfsstoffen |
Durch validierte analytische Techniken (Drittanbieter). |
| Verpackungsmaterialien |
Gründliche Tests |
Durch validierte analytische Techniken (Drittanbieter). |
| Physikalisch-chemische Eigenschaft |
Erscheinungsbild, sichtbares Fremdmaterial |
Visual |
| unlösliche Partikel |
Lichtabschattung |
| Partikeldurchmesser |
Zetapotential |
| pH-Wert |
Potenzial |
| Gesamtkohlenstoff (TOC) |
Ultraviolett (UV) |
| Elektrische Leitfähigkeit |
Elektrode |
| Osmolalität |
Gefrierpunktstitration |
| Feuchtigkeitsgehalt |
Titrationsverfahren |
| Trockenheitsverlust |
Luftdruck, Vakuumtrocknung |
| Feststoffrückstand nach Erhitzung |
Zündung |
| Abgabevolumen |
Volumetrisch, Gravimetrisch |
| Biochemische Eigenschaft |
Proteinkonzentration |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Wirksamkeit |
Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA), Flossenzytometrie, Oberflächen-Plasmon-Resonanz (SPR), zellbasierte Assays |
| Identität |
Primäre und höhere Ordnungstruktur |
Strukturmerkmale |
| Isölektrischer Punkt (pI) |
Kapillare Isölektrische Fokussierung (cIEF) |
| Zielprotein |
Sodium Dodecyl Sulfat Polyacrylamid-Gel-Elektrophorese (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Peptidkarten |
Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) |
| Enzymaktivität |
UV oder andere validierte Methoden |
| Produktbezogene Verunreinigungen |
Hydrophobizität |
Reversed-Phase-Chromatographie (RPC) Hydrophobe Wechselwirkungschromatographie (HIC) |
| Ladevorgang |
Ionen Austausch Chromatographie (IEC) Kapillarzonenelektrophorese (CZE) Isoelektrische Fokussierung (IEF) |
| Größe (Aggregat, abgeschnittene Formen) |
SDS-PAGE Größe-Ausschluss-Chromatographie (SEC) Kapillar-Gel-Elektrophorese (CGE) |
| Prozessbezogene Verunreinigungen |
Restendotoxin |
Gel-Methode, chromogene Methode |
| Wirtszellenprotein, HCP |
Elisa |
| Wirtszell-DNA - HCD |
Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) |
| Wirts-RNA |
Echtzeit Quantitativ Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) |
| Antibiotikaresiduen |
Elisa |
| Biobelastung |
Biobelastung |
Plattenzählung, Membranfiltration |
| Sterilität |
Direkte Inkubation, Membranfiltration |
| Stabilitätstudien |
Beschleunigte Stabilität |
Hochtemperaturen, Lichtstabilität, Wiederholter Gefrier- und Auftauzyklus |
| Langzeitstabilität |
NA |
Unsere Erfahrung
Yaohai Bio-pharma hat Erfahrung mit vielen Klassen von Makromolekülen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Peptide : Insulin, Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Wachstumshormon, Hirudin, Gerüstprotein und beliebige andere konjugierte Peptide oder Fusionspeptide.
Subeinheiten-Impfstoffe : Respiratorischer Synzytialvirus (RSV) Subeinheitsimpfstoff, Humanes Papillomavirus (HPV) VLP, Hepatitis-B-Virus (HBV) VLP, Qβ VLP (als Trägerprotein), VLP mit eingekapseltem RNA-Fragment.
Antikörperfragmente : Fab-Fragmente und Single-Domain-Antikörper (sdAbs) für Therapie und Diagnose.
Cytokine/Wachstumsfaktoren : Interleukin (IL), Interferon (TNF), Fibroblast Wachstumsfaktor (FGF), Epidermales Wachstumsfaktor (EGF), Kolonie-Reizfaktor (CSF), Transkriptionsfaktoren (TF), etc.
Enzyme : CRISPR-assoziiertes Protein 9 (Cas9), Harnsäure Oxidase, IgG-abbaubare Protease (IdeS), Nuklease und Protease.
Andere Proteine : Parkin-Protein, Midkine, Annexin 5 Protein, Allergen und beliebige andere konjugierte oder Fusionsproteine.
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