Die Bedeutung der Zellbankcharakterisierung
Gut charakterisierte Zellbanken sind für die Chargenkonsistenz des Herstellungsprozesses und die Qualität der Biologika, einschließlich Identifizierung und Stabilität, von entscheidender Bedeutung. Ziel der Identifizierungstests ist es, die Identität, Reinheit und Eignung des Zellsubstrats zu bestätigen. Und die Stabilitätsstudien werden durchgeführt, um eine zuverlässige Versorgung mit Zellen für den langfristigen Einsatz in der Produktion sicherzustellen.
Die aktuellen regulatorischen Richtlinien, beispielsweise die Richtlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH Q5 Teile A, B und D), geben Hinweise zur Charakterisierung der Zellbanken.
Charakterisierungsdienste für mikrobielle Zellbanken von Yaohai Bio-Pharma
Wir verfügen über Erfahrung in der Charakterisierung mikrobieller Zellbanken, wie beispielsweise
Bakterien: Escherichia coli (E. coli)
Hefe: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Unsere Dienstleistungen zur Zellbank-Charakterisierung umfassen:
- Identität und Reinheit mikrobieller Zellen, z. B. Koloniebildung, Auxotrophie, Antibiotikaresistenz, Färbung, 16S/18S rRNA oder Internally Transcribed Spacer (ITS)-Sequenzierung.
- Identität des Zielgens, z. B. Plasmid- oder Zielgensequenzierung, Verdauung mit Restriktionsenzymen, Kopienzahl, Zielprotein-/Plasmidanalyse.
- Stabilitätsstudien, z. B. genetische Stabilität und Lagerstabilität.
Service Details
| Dienstleistungen |
E. coli Zellbank-Charakterisierung |
Charakterisierung von Hefezellbanken |
| Identität und Reinheit |
Koloniebildung |
Koloniebildung |
| Mikrobenzählung |
Mikrobenzählung |
| Marker-Retention-Tests: Auxotrophie, Antibiotikaresistenz usw. |
Marker-Retention-Tests: Auxotrophie, Antibiotikaresistenz usw. |
| Grammfärbung |
Färbung |
| Biochemische Untersuchungen |
Biochemische Untersuchungen |
| 16S rRNA-Sequenzierung |
18S rRNA-Sequenzierung |
| - |
Internal Transcribed Spacer (ITS)-Sequenzierung |
| Elektronenmikroskopie |
Elektronenmikroskopie |
| Bakteriophagen-Nachweis |
- |
| Zielgenerkennung |
Plasmid-Retentionsrate |
Nachweis der Integration eines Zielgens in die genomische DNA des Wirts |
| Vektorkopiennummer |
Nummer kopieren |
| Zielgensequenzierung |
Zielgensequenzierung |
| Plasmidsequenzierung |
- |
| Restriktionsendonukleasenkartierung |
- |
| Testproduktion (Flaschenkultur) |
Testproduktion (Flaschenkultur) |
| Stabilitätsstudien |
Genetische Stabilität |
Genetische Stabilität |
| Speicherstabilität |
Speicherstabilität |
Zugehöriger Service:
Mikrobielles Cell Banking
Echerichia coli Cell-Banking
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