Tuberkulose (TB) ist eine Krankheit, die durch ein Bakterium namens Mycobacterium tuberculosis verursacht wird. Im Vergleich zu den Bakterien, die die Lungen angreifen, können TB-Bakterien jeden Teil des Körpers befallen, einschließlich Nieren, Wirbelsäule und Gehirn. Nicht alle Menschen, die mit TB-Bakterien in Berührung gekommen sind, erkranken an der Krankheit. Daher ist TB mit zwei Zuständen verbunden: latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) und TB-Erkrankung. Ohne angemessene Behandlung kann TB tödlich sein.
Im Jahr 2022 gab die WHO Empfehlungen zur Anwendung des Tuberkuloseantigen- (oder Allergen)-Hauttests (TBST), einem neuen Test, heraus und genehmigte ihn als Alternative zum Tuberkulin-Hauttest (TST) und den Interferon-Gamma-Freisetzungstests (IGRAs) zur Diagnose von TB-Infektionen. Die Klasse TBST bezieht sich auf Hauttests zur Erkennung von TB-Infektionen, die angewendet werden Mycobacterium tuberculosis -spezifische Antigene (ESAT6 und CFP10). Tuberkuloseantigene/Allergene lösen bei TB-infizierten Personen eine Hypersensibilitätsreaktion aus, die als diagnostisches Marker gilt.
Die WHO hat die folgenden Technologien evaluiert:
- Cy-Tb (Serum Institute of India, Indien);
- Diaskintest (Generium, Russische Föderation);
- C-TST (früher bekannt als ESAT6-CFP10 Test, Anhui Zhifei Longcom, China)
Cy-Tb (C-Tb Test), Indien
Hergestellt vom Statens Serum Institut (SSI) Dänemark, ist Cy-Tb (früher C-Tb Test genannt) eine Lösung aus zwei rekombinanten Proteinen, ESAT-6 und CFP-10 (im Verhältnis 1:1), hergestellt mittels gentechnisch veränderter Lactobacillus lactis . SSI ging 2019 eine Partnerschaft mit dem Serum Institute of India ein, das eine Lizenz zur Produktion und Vermarktung von Cy-Tb besitzt.
Diaskintest, Russland
Diaskintest ist ein rekombinantes CFP- und ESAT-Protein, das ausingenieurtechnisch hergestellt wurde Escherichia coli (E. coli) BL21 (DE3). Es wurde von der russischen nationalen Arzneimittelbehörde genehmigt.
C-TST (ESAT6-CFP10), China
Im Gegensatz zu Cy-Tb und Diaskintest ist das Wirkstoff von C-TST ein rekombinantes Fusionprotein von ESAT-6 und CFP-10. Das Fusionprotein der beiden Antigene (ESAT-6 und CFP-10) wird in gentechnisch veränderten Organismen exprimiert E. coli . Für seine Verwendung und den Vertrieb wird C-TST von Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd produziert und vermarktet und durch die chinesische Nationalmedikamentenbehörde (NMPA) zugelassen.
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