Hepatitis E, eine Entzündung der Leber, wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-E-Virus (HEV) verursacht, das hauptsächlich über verseuchtes Wasser auf dem stuhl-oralen Weg übertragen wird. Weltweit treten jährlich geschätzte 20 Millionen HEV-Infektionen auf, wodurch etwa 3,3 Millionen symptombeladene Fälle von Hepatitis E auftreten, die häufigste Krankheit in Ost- und Südasien. China hat eine rekombinante Impfstoff (Hecolin, HEV 239) entwickelt und zugelassen, um Menschen vor einer Infektion mit dem Hepatitis-E-Virus zu schützen. Allerdings sind diese Impfstoffe in anderen Ländern nicht verfügbar.
HEV ist ein nicht gehülltes Virus mit einer Größe von 27 bis 34 nm und besitzt einen ikosaedrischen Kapsid. Es gibt 4 Hauptgenotypen (HEV1, HEV2, HEV3 und HEV4), die aufgrund phylogenetischer Analysen verschiedener HEV-Stämme erkannt wurden. Das Genom dieses Virus ist ein Einzigschranken-RNA (ssRNA); das HEV-Genom enthält drei Offene Leserahmen (ORFs).
ORF1 kodiert ein nichtstrukturales Protein mit funktionalen Domänen.
ORF2 kodiert das Kapsideinprotein, das für die Virenversammlung zuständig ist. Das HEV-Kapsideinprotein enthält drei lineare strukturelle Domänen: die Schalen-Domäne (S), die mittlere Domäne (M) und die vorspringende Domäne (P), die die neutralisierenden Epitope trägt.
ORF3 kodiert ein multifunktionales Protein, das möglicherweise an der Virus-Morphogenese und -Freisetzung beteiligt ist.
Anwendung des HEV-Antigens
HEV-Kapsideinprotein (ORF2) in HEV-Impfstoff
In den letzten Jahren gab es große Anstrengungen, Hepatitis-E-Impfstoffe zu entwickeln, die das Kapsideinprotein (ORF2-Protein) als Subeinheit oder VLP verwenden.
Der rekombinante Hepatitis-E-Impfstoff (Hecolin), auch bekannt als HEV 239, enthält ein 26 kDa Protein, das durch ORF2 Genotyp 1 (HEV1) kodiert wird und in ausgedrückt wird Escherichia coli (E. coli) das gereinigte HEV 239 bindet an Homodimeren, um virenähnliche Partikel (VLPs) zu bilden, die 23 Nanometer im Durchmesser messen. Hersteller ist Xiamen Innovax Biotech, Xiamen China. Das Impfstoff enthält gereinigtes Antigen und Aluminiumhydroxid und wurde in gepuffertem Salzwasser aufgelöst. Im Jahr 2012 genehmigte die chinesische NMPA (früher CFDA) das Impfstoff.
HEV-Kapsidprotein (ORF2) im Anti-HEV-Test
Eine explizite Diagnose einer Hepatitis-E-Infektion wird in der Regel auf Basis eines Tests im Blut der Menschen für spezifische anti-Hepatitis-E-Virus-Immunoglobulin-M-(IgM)-Antikörper gegen das Virus gestellt. Zum ersten Mal stehen drei Tests für HEV, darunter Anti-HEV-IgM-Tests, auf der Liste der wesentlichen diagnostischen Laboratorien (EDL) der Weltgesundheitsorganisation, um die Diagnose und Überwachung von Hepatitis-E-Virus-Infektionen im Jahr 2023 zu erleichtern. Im November 2023 gab Roche den Start der Elecsys Anti-HEV IgM und Elecsys Anti-HEV IgG Immunoassays bekannt, um Hepatitis-E-Virus-Infektionen in Ländern mit CE-Zeichen Genehmigung zu erkennen.
Anti-HEV IgM Test
Anti-HEV IgM-Antikörper treten in der frühen Phase der Infektion auf und deuten auf eine aktuelle oder jüngere Infektion hin. Elecsys Anti-HEV IgM ist ein Immuntest zur in-vitro qualitativen Bestimmung von IgM-Antikörpern gegen HEV im menschlichen Serum und Plasma. Dieser Anti-HEV IgM verwendet rekombinante Proteine mit strukturellen Domänen von HEV ORF2 (Genotyp 1 und 3) als Antigen in einem µ-Bindungsassay-Format für die qualitative Erkennung von IgM-Antikörpern gegen HEV.
Anti-HEV IgG Test
Elecsys Anti-HEV IgG wird zur Unterstützung bei der Diagnose einer jüngeren oder vergangenen HEV-Infektion eingesetzt und ist ein Immuntest zur in-vitro quantitativen Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen HEV im menschlichen Serum und Plasma. Für die quantitative Bewertung von IgG-Antikörpern gegen HEV verwendet der Anti-HEV IgG-Test rekombinante Proteine, die auf strukturellen Domänen von HEV ORF2 (Genotypen 1 und 3) basieren. Das Assay-Format ist ein Doppelantigen-Sandwich.
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