Das Designkonzept von mikrobiellen Vektorimpfstoffen (lebende Bakterienvektoren) besteht darin, abgeschwächte Krankheitserreger oder symbiotische Bakterien auf der Grundlage gentechnischer Verfahren so zu modifizieren, dass sie Zielantigene abgeben und die Immunantwort des Körpers aktivieren. Der größte Vorteil lebender Bakterienvektoren besteht darin, dass sie ein breites Spektrum humoraler und zellulärer Immunität stimulieren können. Die Entwicklungsrichtung mikrobieller Vektorimpfstoffe umfasst die Vorbeugung von Infektionskrankheiten und die Behandlung von Tumoren.
Yaohai Bio-Pharma verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung im Bereich mikrobieller CDMO. Wir haben eine GMP-Werkstatt mit Biosicherheitsstufe 1 (BSL-1) und Biosicherheitsstufe 2 (BSL-2) eingerichtet und eine Komplettlösung für mikrobielle Vektorimpfstoff-CDMO eingeführt, die von der Entwicklung mikrobieller Stämme bis zur GMP-Produktion reicht. Basierend auf den individuellen Anforderungen der Kunden liefern wir unseren Kunden Bakterienkörper (DS, API) oder lebende bakterielle Arzneimittelprodukte (DP), die den Qualitätsstandards entsprechen, sowie GMP-Produktionsaufzeichnungen und Testberichte.
Herstellungsprozess mikrobieller Vektorimpfstoffe
Bei mikrobiellen Vektorimpfstoffen handelt es sich ebenfalls um Präparate aus Lebendbakterien. Ihr Herstellungsprozess ist derselbe wie bei der Herstellung abgeschwächter Lebendimpfstoffe.
Leistungen
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Klasse
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Leistungen
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Normen
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Anwendungen
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GMP, BSL-1/BSL-2
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Bakterienzelle (DS, Arzneimittelsubstanz)
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Bakteriensuspension
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Prüfpräparat (IND),
Genehmigung klinischer Studien (CTA),
Bereitstellung klinischer Studien,
Antrag auf biologische Zulassung (BLA),
Kommerzielle Versorgung
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Lyophilisierte Bakterienzelle
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Lebende Bakterien (DP, Arzneimittel)
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Fläschchen (flüssig)
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Fläschchen (lyophilisiert)
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Andere Darreichungsformen
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