DNAワクチン

モダリティ

DNA ワクチンと mRNA ワクチンは、どちらも病原性微生物や腫瘍に関連するあらゆる抗原をコードでき、ウイルスベクターやアジュバントを必要とせずに免疫応答を刺激できるという点で類似点を共有しています。ただし、構造の点では、DNA ワクチンは mRNA ワクチンよりも安定しています。 DNA ワクチンは、感染症予防での使用に加えて、腫瘍治療の分野でも豊富な臨床経験を蓄積しています。 DNA ワクチンは、ヒトと動物の両方のワクチン分野で重要な市場用途を持っています。

Yaohai Bio-Pharma は、強力なプロセス開発プラットフォームとプラスミド DNA 生産における豊富な経験により、プラスミド DNA 株の開発から GMP 生産までのワンストップソリューションを顧客に提供できます。お客様のカスタマイズされたニーズに応じてサービスプロセスを柔軟に調整し、10グラムから数百グラムの範囲の量で高品質のDNA原薬（DS）または医薬品（DP）を提供し、完全な開発記録とGMP生産記録を提供します。そしてテストレポート。

Yaohai Bio-PharmaのワンストッププラスミドDNAソリューション

未定義

成果

グレード	成果	製品仕様	アプリケーション
非GMP	原薬	0.2～10g（プラスミドDNA）	前臨床研究、分析手法の開発、安定化前研究、製剤開発
	医薬品
GMP、無菌	原薬	10～100g（プラスミドDNA）	治験薬（IND）、臨床試験承認 (CTA)、臨床試験供給、生物製剤ライセンス申請 (BLA)、商用供給
	医薬品	20,000 バイアル (液体または凍結乾燥)、プレフィルドシリンジまたはカートリッジ

mRNAのライフサイクル全体をカバーするYaohaiのプラスミドCDMOサービス

未定義

プラットフォームの機能

プラスミドDNA発酵技術

当社のプラットフォームプロセスでは、高密度発酵によりプラスミド DNA 収量が 1000 mg/L に達しました。
動物由来原料、抗生物質の添加、または規制要件を満たす抗生物質の使用はありません。
QbD および DoE コンセプトに基づいて、プロセス開発目標を達成するための影響要因を迅速に特定します。
2 ～ 3 バッチの確認の後、パイロットプロセスは段階的に拡大され、プロセスのスケールアップとプロセス移管のリスクが軽減されます。

ワクチンの種類	お客様のニーズ	ヤオハイのソリューション
治療用DNAワクチン	発酵プロセスの開発：プラスミドDNAの生産に焦点を当てる	動物を含まない培地と人工細菌の発酵プロセスを開発しました。大腸菌、流加発酵によるプラスミド DNA の収量は 1000 mg/L を超えます。

プラスミド DNA の精製プロセス

当社は、プラスミド回収率を高めながら、製品の主要な品質特性を満たすために、プロジェクトの複雑さに基づいて開発および生産戦略を策定します。
当社は、スーパーコイルプラスミドを効率的に捕捉し、RNA、HCP、HCD、およびエンドトキシンを除去できる、安定かつ拡張可能な連続切断プロセスと 3 ステップのクロマトグラフィープロセスを確立しました。

ワクチンの種類

技術的な問題点

ヤオハイの成果物

予防的 DNA ワクチン

お客様の独自のプロセスでは、HCD は品質基準を超え、プラスミドスーパーヘリックスの割合は約 80% でした。

プロセス開発の目標:

• 残留 HCD < 1%。

• スーパーヘリックスプラスミドの割合 > 90%。

当社は、重要な品質特性に従って精製プロセスを最適化しました。

プラスミドサンプルのテスト結果:

• スーパーヘリックスの割合は > 95% でした。

• HCD 残留物は 1% 未満でした。

• HCP およびエンドトキシン残留物は品質基準を満たしていました。

分析法開発

当社は、ICH、中国薬局方 (Chp)、米国薬局方 (USP) などのガイドラインに従い、製品の用途と品質特性に基づいた包括的なメソッド開発、検証、確認戦略を確立します。
当社の開発プロジェクトには、超スーパーコイルプラスミドの純度（HPLC/CE分析法）、HCD、HCP、残留RNA、残留抗生物質などが含まれており、特異性、直線性/範囲、精度、正確性、堅牢性などを考慮しています。

私たちは、レーザー誘起蛍光検出 (CGE-LIF) を備えたキャピラリーゲル電気泳動に基づいたプラスミド DNA 分析プロトコルを開発しました。この方法は、さまざまな構造のプラスミド DNA を高い分解能と良好な再現性で効果的に分離します。

未定義

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