全体的な発酵液には、ターゲットタンパク質やプラスミドに加え、アグリゲート、微生物細胞基質、ホストセルプロテイン（HCP）、ホストセルDNA（HCD）、エンドトキシン、抗生物質などの製品および工程に関連する不純物が含まれています。
したがって、特定の不純物を除去し、高純度で高品質な医薬品原体を生産するために、効率的なDSP、精製工程を設計することが重要です。さらに、精製工程の最適化により、製品回収率の向上、コスト削減、工程のスケーラビリティと再現性の改善が図れます。
キーワード: 工程開発、最適化および検証、精製工程、クロマトグラフィー、不純物除去、HCP除去、HCD除去、エンドトキシン除去、タンパク質の変性と再折り畳み、VLPアセンブリー、結合
適用分野: 生物製薬産業、人用医薬品、動物用医薬品、ワクチン、再構成された大分子バイオ医薬品、再構成バイオ医薬品、生物試薬
私たちは、複雑なマトリックスからターゲットタンパク質やプラスミドを分離するために、下流精製プロセスを開発および最適化する広範な経験を持っています。バイオ医薬品の精製に適したさまざまなユニット操作があり、遠心分離、ろ過、均質化、アルカリ分解、超ろ過、沈殿、タンパク質の変性と再折り畳み、クロマトグラフィーなどがあります。
標準的なタンパク質またはプラミド精製プラットフォームは、複数の粗精製ステップと4段階未満のクロマトグラフィーステップで構成され、捕獲、中間精製、仕上げが含まれます。
| サービス詳細 | ユニット操作 | パラメータ |
| 粗精製 | 遠心分離 | 回転速度、時間 |
| 高圧ホモジナイゼーション | 全固体含量、圧力、サイクル | |
| 連続アルカリリシス | 再懸濁細胞とリシス液の比率、リシスタイム | |
| 接線流れろ過 | 膜材質および孔径、供給流量、トランスメブランプレッシャー（TMP）、ろ過体積対膜面積比 | |
| 沈殿 | 沈殿剤の種類と濃度、添加物、pH、温度、時間 | |
| 変性と再構成 | インクルージョンボディタンパク質の可溶化 | 変性剤濃度（例：尿素、グアニジンHCl、強力なイオン性界面活性剤）、界面活性剤（例：十二炭酸ナトリウム、SDS）、還元剤（例：二硫化チオトレイト、DTT）、螯合剤（エチレンジアミン四酢酸、EDTA）、温度、時間 |
| タンパク質の再折叠 | 再折叠方法（希釈、透析、またはSEC再折叠）、タンパク質濃度、バッファー、pH、温度、時間、酸化剤および還元剤（例：グルタチオン、GSH/酸化型グルタチオン、GSSH、DTT/GSSH、システイン/システイン）、小分子添加物（L-アルギニン、尿素、グアニジン/HCl、以及洗剤） | |
| 捕獲、中間精製、および仕上げ | AC（アフィニティクロマトグラフィー） | いくつか種類のクロマトグラフィーレジン/カラム（例：AC、IEX、HIC、SEC、RPC、MMC）、カラムの長さと直径、バッファー組成、注入量、モバイルフェーズ組成（吸着および脱吸）、pH、フローレート、結合、洗浄、および洗脱条件。 |
| IEX（陰イオンまたは陽イオン交換クロマトグラフィー） | ||
| HIC（疎水相互作用クロマトグラフィー） | ||
| 脱塩および/またはサイズ排除クロマトグラフィー（SEC） | ||
| RPC（リバースフェーズクロマトグラフィー） | ||
| MMC、混合モードクロマトグラフィー |
ケース1
私たちは、タンパク質の純度を85%から90%に向上させながら、クロマトグラフィー工程を削減するよう委託されています。
ヤオハイは、標的タンパク質である細菌性アレルゲンに対して、3段階のクロマトグラフィーによる堅牢で拡大可能な精製プロセスを提供しました。最終的な純度は95%に達しました。
ケース2
ヤオハイは、ウイルス様粒子（VLP）ワクチンのエンドトキシン除去プロセスの最適化を顧客より依頼されました。
私たちのチームはクロマトグラフィーパラメータを最適化し、純度98%、エンドトキシン残存量12.8EU/mgの医薬品物質を準備しました。
私たちは、アフィニティ、イオン交換、疎水性相互作用、逆相、サイズ排阻クロマトグラフィーなどの各种クロマトグラフィー法を行うために、業界をリードするAKTA Pure、AKTA Avant、およびPreparative HPLCシステムを使用しています。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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