全発酵ブロスには、標的タンパク質またはプラスミドのほか、凝集体、微生物細胞基質、宿主細胞タンパク質 (HCP)、宿主細胞 DNA (HCD)、エンドトキシン、抗生物質などの製品およびプロセス関連の不純物が含まれています。
したがって、特定の不純物を除去し、高度に精製された高品質の薬物物質を生成するために、効率的な DSP 精製プロセスを設計することが極めて重要です。さらに、精製プロセスを最適化すると、製品の回収率を高め、コストを削減し、プロセスの拡張性と再現性を向上させることができます。
キーワード: プロセス開発、最適化、検証、精製プロセス、クロマトグラフィー、不純物除去、HCP 除去、HCD 除去、エンドトキシン除去、タンパク質変性およびリフォールディング、VLP アセンブリ、結合
用途: バイオ医薬品産業、ヒト用医薬品、動物用医薬品、ワクチン、組換え高分子生物製剤、組換え生物製剤、生物学的試薬
当社は、下流の精製プロセスの開発と最適化により、複雑なマトリックスから標的タンパク質またはプラスミドを分離する豊富な経験を持っています。生物製剤の精製に適したユニット操作には、遠心分離、濾過、均質化、アルカリ溶解、限外濾過、沈殿、タンパク質の変性とリフォールディング、クロマトグラフィーなど、さまざまなタイプがあります。
標準化されたタンパク質またはプラスミド精製プラットフォームは、捕捉、中間精製、および研磨を含む複数の粗精製ステップと 4 ステップ未満のクロマトグラフィー ステップに基づいています。
| サービスの詳細 | ユニット操作 | Parameters |
| 粗精製 | 遠心分離 | 回転速度、時間 |
| 高圧均質化 | 総固形分、圧力、サイクル | |
| 連続アルカリ溶解 | 再懸濁細胞と溶解液の比率、溶解時間 | |
| 接線流ろ過 | 膜の材質と孔径、供給流量、膜間圧（TMP）、濾過液量と膜面積の比 | |
| 降水量 | 沈殿剤の種類と濃度、添加剤、pH、温度、時間 | |
| 変性とリフォールディング | 封入体タンパク質の可溶化 | 変性剤濃度（例：尿素、グアニジン HCl、強イオン性洗剤）、洗剤（例：ドデシル硫酸ナトリウム、SDS）、還元剤（例：ジチオトレイトール、DTT）、キレート剤（エチレンジアミン四酢酸、EDTA）、温度、時間 |
| タンパク質のリフォールディング | リフォールディング方法（希釈、透析、または SEC リフォールディング）、タンパク質濃度、バッファー、pH、温度、時間、酸化剤および還元剤（例：グルタチオン、GSH/酸化グルタチオン、GSSH、DTT/GSSH、システイン/シスチン）、小分子添加剤（L-アルギニン、尿素、グアニジン/HCl、および洗剤） | |
| 捕獲、中間精製、および研磨 | AC（アフィニティークロマトグラフィー） | いくつかの種類のクロマトグラフィー樹脂/カラム (例: AC、IEX、HIC、SEC、RPC、MMC)、カラムの長さと直径、バッファーの組成、注入量、移動相の組成 (吸着と脱着)、pH、流量、結合、洗浄、および溶出条件。 |
| IEX (陰イオンまたは陽イオン交換クロマトグラフィー) | ||
| HIC（疎水性相互作用クロマトグラフィー） | ||
| 脱塩および/またはサイズ排除クロマトグラフィー（SEC） | ||
| RPC（逆相クロマトグラフィー） | ||
| MMC、混合モードクロマトグラフィー |
ケース1
当社は、クロマトグラフィーのステップを減らしながら、タンパク質の純度を 85% から 90% に高めるための下流精製プロセスの開発と最適化を委託されています。
Yaohai は、細菌アレルギーである標的タンパク質に対して、3 段階のクロマトグラフィーによる堅牢かつスケーラブルな精製プロセスを実現しました。最終的な純度は 95% に達しました。
ケース2
Yaohai は、ウイルス様粒子 (VLP) ワクチンのエンドトキシン除去プロセスを最適化するために、当社のクライアントから任命されました。
私たちのチームはクロマトグラフィーパラメータの最適化を実施し、純度 98%、エンドトキシン残留量 12.8EU/mg の薬物物質を調製しました。
当社では、アフィニティー、イオン交換、疎水性相互作用、逆相、サイズ排除クロマトグラフィーなどのさまざまなクロマトグラフィー法を実行するために、業界をリードする AKTA Pure、AKTA Avant、分取 HPLC システムを使用しています。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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