Yaohai Bio-Pharmaは、バイオ医薬品の規制業務サービスを提供しています。私たちのチームは、開発のすべての段階でカスタマイズされた戦略を立案し、適切な規制支援を提供します。これは、デューデリジェンス、ギャップ分析、新薬臨床試験申請 (IND)、バイオ製品ライセンス申請 (BLA)、および市場投入後のプロセスを含みます。
中国の規制と政策に精通した経験豊富な登録事務チームが、最も価値のある登録ソリューションを提供します。私たちは医薬機関との連携を通じて、バイオ製品の登録トレンドを正確に把握しています。さらに、グローバルパートナーがIND/臨床試験申請 (CTA) やBLA/市場承認申請 (MAA) などのグローバル規制業務においてサポートを提供します。
規制戦略コンサルティング
IND/CTAおよびBLA/MAA
私たちは、微生物系で表現される再構成バイオ製剤に関連する規制業務に経験があります（例： エシェリヒア・コリ , ヤeast）。私たちはさまざまなモダリティに関する規制戦略支援およびIND提出支援に携わってきました。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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