すべてのカテゴリ
ENEN
プラミドDNAの品質管理

プラミドDNAの品質管理

ホームペーじ >  微生物CDMO  >  分析と試験  >  品質管理  >  プラミドDNAの品質管理

微生物CDMO

プラミドDNAの品質管理

姚海バイオファーマは、異なる用途（裸プラミド、DNAワクチン、ウイルスベクターセラピーやmRNAの原材料としてのpDNAなど）におけるプラミドDNA (pDNA) の品質管理 (QC) およびバッチリリースに携わっています。

ICH品質ガイドライン、関連薬典（EUおよびUSモノグラフ）、規制ガイドライン（ICH、FDA、EMA）、GMP/GLP基準に従って、外観、識別、活性、純度、不純物に対するQC試験を設計しています。

サービス詳細
カテゴリー 品質属性 分析技術
原材料、賦形剤 原材料および賦形剤の全パラメータまたは重要なパラメータ 検証済みの分析技術による（第三者機関）。
包装資材 徹底的なテスト 検証済みの分析技術による（第三者機関）。
理化学的性質 外観、可視異物 Visual
不溶性粒子 光遮蔽法
粒子の直径 ゼータ電位
pH 可能性
総有機炭素（TOC） 紫外線（UV）
電気伝導性 電子
オズモラリティ 凍結点低降法
湿度 滴定
乾燥時の損失 大気圧、減圧乾燥
発火時の残留物 点火
供給可能な体積 体積計量、重量計量
生化学的特性 DNA濃度 Uv
特定 ターゲット遺伝子配列解析 シーケンスアラインメント（サードパーティ）
全プラミドシーケンス
全ゲノムシーケンス
制限酵素消化 アガロースゲル電気泳動 (AGE)
製品関連の不純物 超螺旋プラミド純度または線状プラミド純度 AGE、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）、キャピラリー電気泳動（CE）
プロセス関連の不純物 残留エンドトキシン ゲル法、発色法
ホスト細胞タンパク質、HCP 酵素連鎖免疫測定（ELISA）
ホスト細胞DNA - HCD 定量ポリマレス連鎖反応 (qpcr)
ホストRNA リアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応（RT-qPCR）
残留抗生物質 ELISA
バイオバーデン バイオバーデン 平板菌数法、膜ろ過法
無菌性 直接接種、膜ろ過
安定性試験 加速安定性試験 高温試験、光安定性試験、繰り返し凍結解凍試験
長期的な安定性 NA
私たちの経験

ヤオハイ・バイオファーマは、インスリン、GLP-1（グルカゴン様ペプチド1）、成長ホルモン、ヒルードイン、サcaffoldタンパク質、その他の結合ペプチドや融合ペプチドを含むがこれらに限定されない多くの大型分子クラスでの作業経験があります。

遺伝子治療用の裸プラズミド , 例えば、血管内皮増殖因子 (VEGF)、肝細胞増殖因子 (HGF)、ストローマ由来因子1 (SDF-1)。

DNAワクチン 感染症の予防やがん治療に使用するため。

プラスミドDNA アデノ随伴ウイルス (AAV) やmRNA製造の材料として。

無料見積もりを入手する

Get in touch