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プラスミド DNA の品質管理

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プラスミド DNA の品質管理

Yaohai Bio-Pharma は、裸のプラスミド、DNA ワクチン、ウイルスベクター療法や mRNA の原料としての pDNA など、さまざまな用途のプラスミド DNA (pDNA) の品質管理 (QC) とバッチリリースに携わってきました。

当社では、ICH 品質ガイドライン、関連する薬局方 (EU および米国のモノグラフ)、規制ガイドライン (ICH、FDA、EMA)、および GMP/GLP の慣行に従って、外観、識別、活性、純度、不純物に関する QC テストを設計します。

サービスの詳細
カテゴリー 品質特性 分析技術
原材料、添加剤 原材料および添加剤のすべてまたは重要なパラメータ 検証済みの分析技術（第三者）による。
包装材料 徹底的なテスト 検証済みの分析技術（第三者）による。
物理化学的性質 外観、目に見える異物 ビジュアル
不溶性粒子 光の遮蔽
粒子径 ゼータ電位
pH 潜在的な
全有機炭素 (TOC) 紫外線（UV）
電気伝導性 電極
オスモル濃度 凝固点滴定
水分含量 滴定
乾燥減量 大気圧、真空乾燥
点火残渣 点火
納品可能量 体積、重量
生化学的性質 DNA濃度 UV
アイデンティティ 標的遺伝子の配列決定 配列アライメント（サードパーティ）
全プラスミド配列解析
全ゲノムシーケンス
制限酵素消化 アガロースゲル電気泳動 (AGE)
製品関連の不純物 スーパーヘリックスプラスミドの純度または線状プラスミドの純度 AGE、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）、キャピラリー電気泳動（CE）
プロセス関連の不純物 残留エンドトキシン ゲル法、発色法
宿主細胞タンパク質、HCP 酵素免疫測定法（ELISA）
宿主細胞DNA -HCD 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR)
宿主RNA リアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR)
残留抗生物質 ELISA
バイオバーデン バイオバーデン プレートカウント、膜ろ過
不妊 直接接種、膜ろ過
安定性の研究 加速された安定性 高温、光安定性、繰り返し凍結融解試験
長期安定性 NA
私たちの経験

Yaohai Bio-pharma は、以下を含む多くのクラスの巨大分子を扱った経験があります。

遺伝子治療のための裸のプラスミド例えば、血管内皮増殖因子 (VEGF)、肝細胞増殖因子 (HGF)、間質細胞由来因子 1 (SDF-1) など。

DNAワクチン 感染症予防や癌治療のため。

プラスミドDNA アデノ随伴ウイルス (AAV) または mRNA の製造のための材料として。

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