Yaohai Bio-Pharma は、裸のプラスミド、DNA ワクチン、ウイルスベクター療法や mRNA の原料としての pDNA など、さまざまな用途のプラスミド DNA (pDNA) の品質管理 (QC) とバッチリリースに携わってきました。
当社では、ICH 品質ガイドライン、関連する薬局方 (EU および米国のモノグラフ)、規制ガイドライン (ICH、FDA、EMA)、および GMP/GLP の慣行に従って、外観、識別、活性、純度、不純物に関する QC テストを設計します。
サービスの詳細
| カテゴリー |
品質特性 |
分析技術 |
| 原材料、添加剤 |
原材料および添加剤のすべてまたは重要なパラメータ |
検証済みの分析技術（第三者）による。 |
| 包装材料 |
徹底的なテスト |
検証済みの分析技術（第三者）による。 |
| 物理化学的性質 |
外観、目に見える異物 |
ビジュアル |
| 不溶性粒子 |
光の遮蔽 |
| 粒子径 |
ゼータ電位 |
| pH |
潜在的な |
| 全有機炭素 (TOC) |
紫外線（UV） |
| 電気伝導性 |
電極 |
| オスモル濃度 |
凝固点滴定 |
| 水分含量 |
滴定 |
| 乾燥減量 |
大気圧、真空乾燥 |
| 点火残渣 |
点火 |
| 納品可能量 |
体積、重量 |
| 生化学的性質 |
DNA濃度 |
UV |
| アイデンティティ |
標的遺伝子の配列決定 |
配列アライメント（サードパーティ） |
| 全プラスミド配列解析 |
| 全ゲノムシーケンス |
| 制限酵素消化 |
アガロースゲル電気泳動 (AGE) |
| 製品関連の不純物 |
スーパーヘリックスプラスミドの純度または線状プラスミドの純度 |
AGE、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）、キャピラリー電気泳動（CE） |
| プロセス関連の不純物 |
残留エンドトキシン |
ゲル法、発色法 |
| 宿主細胞タンパク質、HCP |
酵素免疫測定法（ELISA） |
| 宿主細胞DNA -HCD |
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) |
| 宿主RNA |
リアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) |
| 残留抗生物質 |
ELISA |
| バイオバーデン |
バイオバーデン |
プレートカウント、膜ろ過 |
| 不妊 |
直接接種、膜ろ過 |
| 安定性の研究 |
加速された安定性 |
高温、光安定性、繰り返し凍結融解試験 |
| 長期安定性 |
NA |
私たちの経験
Yaohai Bio-pharma は、以下を含む多くのクラスの巨大分子を扱った経験があります。
遺伝子治療のための裸のプラスミド例えば、血管内皮増殖因子 (VEGF)、肝細胞増殖因子 (HGF)、間質細胞由来因子 1 (SDF-1) など。
DNAワクチン 感染症予防や癌治療のため。
プラスミドDNA アデノ随伴ウイルス (AAV) または mRNA の製造のための材料として。
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