処方およびプロセス開発

再構成タンパク質やペプチドなどのバイオ医薬品は、小分子医薬品よりも安定性が低いです。薬剤が安定した形で提供されない場合、第一相臨床試験（FIH）すら進まない可能性があります。

したがって、製造、輸送、長期保存、投与中の薬物の品質、効率、安定性を確保するためには、バイオライフサイクルにおけるフォーミュレーション開発が最も重要な要素の一つです。

キーワード: バイオ医薬品フォーミュレーションの開発と最適化、バイオ医薬品の剤型、薬物フォーミュレーション構成、プレフォーミュレーション研究、フォーミュレーション研究、フォーミュレーションスクリーニング

適用分野: 生物製薬産業、人用医薬品、動物用医薬品、ワクチン、再構成された大分子バイオ医薬品、生物製剤、生物学的試薬

液体およびリオフィライズ（凍結乾燥）された製剤は、現在バイオ医薬品の最も一般的な投与経路を代表しています。

ヤオハイバイオファーマは、異なる投与経路向けに、ビアルまたはプレフィルトシリンジでの液状の薬物原体（DS）や製剤（DP）、およびリオフィライズされた製剤（DP）を開発することに特化しています。これは静脈内（IV）、皮下（SC）、硝子体（IVT）、および吸入（INH）投与を含みます。

私たちは、段階に適した製剤の開発と最適化のために、一回一因子法（OTAF）または実験計画法（DoE）を適用し、以下のステップを含んでいます：

サービス詳細	ユニット操作	私たちの焦点
プレフォーミュレーション試験	物性化学的特性、安定性試験	早期または後期臨床試験に適したフォーミュレーション（例：液体、リオピライズド）を決定する
液体のDSまたはDPフォーミュレーション	高スループットの液体フォーミュレーションスクリーニング	バッファ組成、pH、イオン強度、安定剤、界面活性剤、賦形剤、添加剤など
リオピライズドDPフォーミュレーション	高スループットのリオピライズドフォーミュレーションスクリーニング	凍結乾燥保護剤（例えば、ショ糖、トレハロース）、バッファーシステム、賦形剤など
液体DPのプロセス開発	添加剤の準備および滅菌技術 - オプション	添加剤配合の安定性試験
	DS希釈およびDP準備	投与量、ポンピング試験、攪拌速度、せん断力
	充填および仕上げ	充填量、混合試験、せん断力
凍結乾燥プロセス開発	凍結乾燥サイクル開発	凍結乾燥DP品質
品質検査	純度、完全性、溶解性、粘性、活性、集約性などについて。	処方構成およびプロセスがDS/DP品質に与える影響。
品質検査	安定性試験	処方構成およびプロセスがDS/DP品質に与える影響。

私たちは、VLP結合ワクチンのためのDS/DP処方のスクリーニングとDS/DPプロセスの設計を委託されています。

まず、所望の安定性、生物学的利用能、臨床安全性要件を満たす適切なバッファーをDS処方でスクリーニングしました。次に、抗原吸着レベルを向上させるために、添加剤ベースのDP処方におけるいくつかの要因を最適化しました。さらに、DS/DP品質に焦点を当てて、安定した製造プロセスを開発しました。