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安定性試験

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微生物CDMO

安定性試験

バイオ医薬品原料は複雑な高分子であり、温度、酸化、光、イオン濃度、そしてせん断力などの環境要因に特に敏感です。保存条件、加速条件、および強制劣化条件における医薬品原料および製剤の安定性試験を行うことは極めて重要です。安定性データは通常、賞味期限、有効期限および保存条件を支持するために使用されます。

ICH Q5Cガイドラインに従い、薬海バイオファーマはタンパク質、ペプチド、プラスミド、mRNAに対する安定性試験サービスを提供しています。これは長期安定性試験、加速安定性試験、強制劣化試験を含みます。さらに、私たちはサンプル保管と安定性データ収集のための重要な品質属性（CQA）分析に必要なすべての能力を持っています。

安定性試験に関する規制要件

ICH Q5Cガイドラインによると、「適切な安定性データをバイオテクノロジー／生物学的製品のために開発する必要があります。多くの外部条件が製品の有効性、純度および品質に影響を与える可能性があります。また、加速およびストレス条件の下で薬物自体および薬物製剤に関する研究を行うことが強く推奨されます。」

リアルタイム（長期）安定性試験

リアルタイム（長期）安定性試験では、薬物自体または薬物製剤が意図した保存条件下で保管され、生物学的特性が許容範囲を超えて変化するまで監視されます。長期安定性試験の結果として、賞味期限、有効期限、保存条件およびサンプル採取／試験間隔が設定できます。

表1. 承認前バイオ医薬品の長期安定性試験における試験頻度

保存期間 試験間隔 時間点
1年以内

最初の3ヶ月は毎月；

その後は3ヶ月ごと

0、1、2、3、6、9、および12ヶ月
1年以上

最初の年は3ヶ月ごと;

2年目は6ヶ月ごと;

その後は毎年

0、3、6、9、12、18、24、36ヶ月およびその後毎年
加速安定性試験

注射用バイオ医薬品の推奨される保管温度は通常2〜8℃の間です。加速安定性試験は、高温などの加速条件の下で短期間で実施されます。得られた安定性データは、製品の安定性を補完する情報として認識され、賞味期限や有効期限の決定、さらには処方開発において広く使用されています。

表2. 加速安定性試験の例

安定性試験 加速条件 サンプリングポイント
加速安定性試験

高温

相対湿度

0、1、2、3、6ヶ月で
強制劣化試験

強制劣化試験の目的は、高温、湿度、光、酸化、凍結解凍、または機械的ストレス（振動、せん断）などのストレス条件における安定性情報を収集することです。極端な条件での薬物または医薬品の強制劣化試験は、バイオ製剤が劣化するのに重要な要因／パラメーターを特定するのに役立ちます。このデータは、配合および製造プロセスの堅牢性評価に有用です。

表3. 強制劣化試験の例

ストレス ストレス条件 持続時間
温度 高温（例：25℃、30℃、37℃、40℃） 日〜月
湿度 相対湿度（0〜100%） 日〜月
ライト 最低120万lx hおよび200 W h/m2 数日間
凍結解凍 凍結解凍（-20℃、-80℃から15℃まで） 1〜5サイクル
振盪、攪拌 50〜500 rpm 時間〜日
安定性試験をサポートする分析方法
重要品質属性（CQAs） 分析方法
総蛋白質含量 UV、BCA、ブラッドフォード、ロウリー
可視粒子 視覚検査
集塊、断片 動的光散乱 サイズ除外クロマトグラフィー（SEC）HPLC／UPLC、キャピラリ電気泳動 CE（CGE、CZE、cIEF／iCIEF）、非還元 SDS-PAGE
ペプチドマッピングおよびシーケンス LC-MS／MS
二硫化結合 LC-MS／MS
PTM（酸化、異性化、脱アミダ化、グリコシル化） LC-MS／MS
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