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安定性研究

生物学的薬物物質は複雑な巨大分子であり、温度、酸化、光、イオン含有量、せん断などの環境要因に特に敏感です。意図された保管条件、加速条件、強制分解条件の下で薬物物質と医薬品の安定性試験を実施することが重要です。安定性データは通常、保存期間、有効期限、保管条件を裏付けるために使用されます。

Yaohai Bio-Pharma は、ICH Q5C ガイダンスに従い、長期安定性試験、加速安定性試験、強制分解試験を含む、タンパク質、ペプチド、プラスミド、mRNA の安定性試験サービスを提供しています。さらに、安定性データを収集するためのサンプル保管と重要品質特性 (CQA) 分析に必要なすべての機能を備えています。

安定性試験に関する規制要件

ICH Q5C ガイドラインによれば、「バイオテクノロジー製品/生物学的製品については、多くの外部条件が製品の効力、純度、品質に影響を与える可能性があるため、適切な安定性データを開発する必要があります。また、加速条件およびストレス条件下での薬物成分および薬物製品の研究を実施することが強く推奨されます。」

リアルタイム（長期）安定性研究

リアルタイム (長期) 安定性試験では、薬物成分または薬物製品は意図された保管条件下で保管され、生物学的特性が許容限度を超えて変化するまで監視されます。長期安定性試験の結果、保存期間、有効期限、保管条件、およびサンプリング/試験間隔を確立できます。

表1. 承認前生物製剤の長期安定性試験における試験頻度

貯蔵寿命 テスト間隔 時間ポイント
1年以内

最初の 3 か月間は毎月。

その後3ヶ月ごと

 0、1、2、3、6、9、12か月
1年以上

最初の 3 年間は XNUMX か月ごと。

6年目はXNUMXか月ごと

以降毎年

 0、3、6、9、12、18、24、36か月後、その後は毎年
加速安定性試験

注射用バイオ医薬品の推奨保管温度は通常 2 ～ 8℃ です。加速安定性試験は、高温などの加速条件下で短期間で実施されます。安定性データは、製品の安定性を裏付ける情報として認識されており、保存期間や有効期限の決定、処方開発に広く使用されています。

表2. 加速安定性試験の例

安定性研究 加速条件 サンプリングポイント
加速安定性試験

高温

相対湿度

 0、1、2、3、6ヶ月
強制劣化研究

強制分解研究の目的は、高温、高湿度、光、酸化、凍結融解、機械的ストレス（振動、せん断）などのストレス条件下での安定性情報を収集することです。極限条件下での薬物物質または薬物製品の強制分解研究は、生物製剤の分解につながる主要な要因/パラメータを認識するのに役立ちます。このデータは、製剤および製造プロセスの堅牢性評価に役立ちます。

表3. 強制劣化研究の例

ストレス ストレス条件 継続時間
温度 高温（例：25℃、30℃、37℃、40℃） 日数-月数
湿度 相対湿度（0〜100％） 日数-月数
光 最低1.2万lxhおよび200Wh/m2 数日
凍結融解 凍結融解（-20℃、-80℃から15℃） 1～5サイクル
振る、かき混ぜる 50〜500 rpm 時間-日数
安定性研究をサポートする分析方法
重要品質特性 (CQA) 分析手順
総タンパク質含有量 UV、BCA、ブラッドフォード、ローリー
目に見える粒子 外観検査
集約、断片 動的光散乱、サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）、HPLC/UPLC、キャピラリー電気泳動CE（CGE、CZE、cIEF/iCIEF）、非還元SDS-PAGE
ペプチドマッピングと配列決定 LC-MS / MS
ジスルフィド結合 LC-MS / MS
PTM（酸化、異性化、脱アミド化、糖化） LC-MS / MS
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