mRNA試験

カテゴリー

品質属性

分析技術

研究用

臨床供給

理化学的性質

外観、可視異物

Visual

√

√

pH

可能性

√

√

生化学的特性

DNA濃度

UV/A260

√

√

特定

ターゲット遺伝子配列解析

配列解析

(第三者)

--

√

制限酵素消化

アガロースゲル電気泳動 (AGE)

√

√

製品関連の不純物

超螺旋プラミド純度または線状プラミド純度

年齢

√

√

高出力液体クロマトグラフィー (HPLC)

--

√

キャピラリ電気泳動 (CE)

--

√

プロセス関連の不純物

残留エンドトキシン

ゲル法

--

√

クロモジェニック法

√

--

ホスト細胞タンパク質、HCP

酵素連鎖免疫測定（ELISA）

--

√

ホスト細胞DNA - HCD

定量ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR） )

--

√

ホストRNA

逆転写-定量ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR )

--

√

残留抗生物質

ELISA

--

√

バイオバーデン

バイオバーデン

平板菌数法、膜ろ過法

--

√

無菌性

直接接種、膜ろ過

--

√

"√" :R 推奨 ,"--": オプション

カテゴリー

品質属性

分析技術

研究用

臨床供給

生化学的特性

mRNA濃度

UV/A260

√

√

mRNA純度

A について 260/280

√

√

特定

mRNAシーケンス

配列解析

(第三者)

--

√

S 構造の完全性

m RNAの完全性

C E

--

√

レーザー誘起蛍光検出器付きキャピラリゲル電気泳動 (C GE-LIF )

--

√

A について 遺伝子組み換え

√

√

m RNAキャップ効率

液相クロマトグラフィー-質量分析 (LC-MS )ダイジェスト後

--

√

m RNA polyA 分布

ダイジェスト後の LC-MS

--

√

製品関連の不純物

集積 s

サイズ除外クロマトグラフィ 高効率液体クロマトグラフィ (SEC-HPLC )

--

√

mRNA 断片

逆相高効率液体クロマトグラフィ (RP-HPLC )

--

√

d sRNA

E リサ

--

√

プロセス関連の不純物

残留エンドトキシン

ゲル法

√

√

ホスト細胞タンパク質、HCP

ELISA

--

√

ホスト細胞DNA - HCD

qPCR

--

√

"√" :R 推奨 ,"--": オプション

カテゴリー

品質属性

分析技術

研究用

臨床供給

生化学的特性

カプセル化効率

Ribogreen

√

√

わかった 識別

L 脂質含量

チャージドエアロゾル検出器付き高速液体クロマトグラフィー ( PLC-CAD

--

√

理化学的性質

外観、可視異物

Visual

√

√

不溶性粒子

光遮蔽法

√

√

NA いいえ 粒子の直径

動的光散乱 (DLS )

√

√

PDI、多分散指数

DLS

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√

ゼータ電位

DLS

√

√

pH

可能性

√

√

オズモラリティ

凍結点低降法

√

√

供給可能な体積

体積計量、重量計量

--

√

S 安全性

残留エンドトキシン

ゲル法

√

√

異常毒性

モルモット

--

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"√" :R 推奨 ,"--": オプション