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原材料および試薬
大規模な人口でのmRNA新型コロナウイルスワクチンの広範な応用により、mRNAワクチンの安全性が確認されました。mRNAは任意のタンパク質を表現する能力を持ち、さまざまな未充足の臨床ニーズに対する潜在的な解決策を提供します。
ヤオハイ・バイオファーマは、強力な研究プラットフォームと準拠したGMPシステムを背景に、mRNAの研究開発およびGMP生産の包括的なソリューションを提供します。当社のサービスは、顧客の独自の要件に対応するためにカスタマイズされており、ミリグラムからグラムレベルまでの高品質なmRNA医薬品原体およびLNP-mRNA製品、詳細な開発および生産報告書、試験報告書を提供します。
当社はパートナーであるナノスター・ファーマシューティカルズからLNP特許技術のライセンスを取得しており、これにより将来の潜在的な特許紛争を回避できます。
| 等級 | 納品物 | 仕様 | アプリケーション |
| 非GMP | 医薬品原体、mRNA | 0.1〜10 mg (mRNA) | プレ臨床研究（セルトランスフェクション、分析法の開発、前安定性試験、処方開発） |
| 医薬品製剤、LNP-mRNA | |||
| GMP、無菌性 | 医薬品原体、mRNA | 10 mg~70 g | 治験新薬（IND）、臨床試験許可（CTA）、臨床試験供給、バイオロジクスライセンス申請（BLA）、商業供給 |
| 医薬品製剤、LNP-mRNA | 5000本のビアルまたはプリフィルドルインジェクターシリンジ/カートリッジ |
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(私たちのパートナー)
| 試験項目 | 試験方法 | 試験結果 |
| カプセル化効率 | Ribogreen | 92.7% |
| 粒子サイズ | Malvern | 92.07 nm |
| PDI | Malvern | 0.05 |
| ゼータ | Malvern | -2.18 mV |
私たちは、円形および線状化されたプラミド、mRNA原料、および完成したLNP-mRNA製品を分析するための包括的なメソッド開発プラットフォームを提供しています。私たちの分析は、整合性、純度、キャッピング効率、ポリA分布、カプセル化効率、粒子サイズ、LNP成分、およびさまざまなプロセス残渣（HCP、HCD、HCR、二重鎖RNA、抗生物質、DNase I、T7 RNAポリメラーゼ、ワクツニアキャッピング酵素、2-Oメチルトランスフェラーゼなど）などの様々なパラメータをカバーしています。
部分的な方法は以下の通りに示されます：
異なる長さのmRNA分子を正確に分離するための最適な分離条件を開発しました。
5'末端オリゴヌクレオチドの5'端切断および分離に適した条件を開発し、キャップ付きとキャップ無しへの断片を正確に分離できるようにしました。
3'端の切断と3'端オリゴヌクレオチドの分離に適した条件を開発し、polyAテールの分布を精密に検出できるようになりました。
4つのLNP成分のベースライン分離を達成する適切なクロマトグラフィー法を確立しました。この方法は優れた再現性を持っています。
市販のアッセイキットに基づき、適切な校正曲線を取得しました（R2 = 1.000）回収率は104.8%を達成しました。
市販のアッセイキットに基づき、適切な適合校正曲線を取得しました（R2 = 0.999）回収率は105.5%を達成しました。
市販のアッセイキットに基づき、適切な適合校正曲線を取得しました（R2 = 1.000）回収率は107.9%を達成しました。
市販のアッセイキットに基づき、適切な適合校正曲線を取得しました（R2 = 1.000）回収率は92%を達成しました。
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