E型肝炎ウイルス（HEV）抗原 - Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd.

E 型肝炎ウイルス (HEV) 抗原日本

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E 型肝炎ウイルス (HEV) 抗原

E 型肝炎は肝臓の炎症で、主に汚染された水を介して糞口感染する E 型肝炎ウイルス (HEV) 感染によって引き起こされます。世界中で毎年推定 20 万件の HEV 感染が発生し、東アジアと南アジアで最も蔓延している疾患である E 型肝炎の症状のある症例が約 3.3 万件発生しています。中国は、人々を E 型肝炎ウイルス感染から守るために、組み換えワクチン (ヘコリン、HEV 239) を開発し、承認しました。ただし、このワクチンは他の国では入手できません。

HEV は、サイズが 27 ～ 34 nm の非エンベロープウイルスで、正二十面体のカプシドを持っています。いくつかの HEV 株の系統解析に基づいて、4 つの主要な遺伝子型 (HEV1、HEV2、HEV3、および HEV4) が認識されています。このウイルスのゲノムは一本鎖 RNA (ssRNA) であり、HEV ゲノムには XNUMX つのオープンリーディングフレーム (ORF) があります。

ORF1 は機能ドメインを持つ非構造タンパク質をコードします。

ORF2 は、ウイルス粒子の組み立てを司るカプシドタンパク質をコードします。HEV カプシドタンパク質には、シェルドメイン (S)、中間ドメイン (M)、および中和エピトープを持つ突出ドメイン (P) の XNUMX つの線形構造ドメインが含まれています。

ORF3 は、ウイルスの形態形成と放出に関与する可能性のある多機能タンパク質をコードします。

HEV抗原の応用

HEVワクチン中のHEVカプシドタンパク質（ORF2）

近年、カプシドタンパク質（ORF2タンパク質）をサブユニットまたはVLPとして適用するE型肝炎ワクチンの開発に多大な努力が払われてきました。

組み換えE型肝炎ワクチン（ヘコリン）はHEV 239としても知られ、ORF26遺伝子型2（HEV1）によってコードされ、 大腸菌（E. coli）精製されたHEV 239はホモ二量体に結合し、直径23ナノメートルのウイルス様粒子（VLP）を形成します。中国厦門の厦門イノバックス・バイオテック社が製造したこのワクチンには、精製抗原と水酸化アルミニウムが含まれており、緩衝生理食塩水に懸濁されています。2012年に、中国NMPA（旧CFDA）がこのワクチンを承認しました。

抗HEV検査におけるHEVカプシドタンパク質（ORF2）

E型肝炎感染の明確な診断は、通常、人の血液で実施される、ウイルスに対する特異的な抗E型肝炎ウイルス免疫グロブリンM（IgM）抗体の検査に基づいて行われます。2023年にE型肝炎ウイルス感染の診断とモニタリングを容易にするために、抗HEV IgM検査を含むHEVの2023つの検査が初めて世界保健機関の必須診断検査室（EDL）リストに掲載されました。XNUMX年XNUMX月、ロシュはCEマーク承認国でE型肝炎ウイルス感染を検出するためのElecsys Anti-HEV IgMおよびElecsys Anti-HEV IgG免疫測定法の展開を発表しました。

抗HEV IgMアッセイ

抗 HEV IgM 抗体は感染初期に発生し、現在または最近の感染を示します。Elecsys 抗 HEV IgM は、ヒト血清および血漿中の HEV に対する IgM 抗体の in vitro 定性試験用の免疫測定法です。この抗 HEV IgM は、HEV ORF2 (遺伝子型 1 および 3) の構造ドメインを持つ組み換えタンパク質を抗原として µ 結合アッセイ形式で使用し、HEV に対する IgM 抗体の定性検出を行います。

抗HEV IgGアッセイ

Elecsys 抗 HEV IgG は、ヒト血清および血漿中の HEV に対する IgG 抗体の in vitro 定量測定のための免疫測定法であり、最近または過去の HEV 感染を検査するための補助として使用されます。HEV に対する IgG 抗体の定量評価のために、抗 HEV IgG 検査では、HEV ORF2 (遺伝子型 1 および 3) の構造ドメインに基づく組み換えタンパク質を使用します。検査形式は二重抗原サンドイッチです。

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