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IVT RNA

大腸菌細胞バンキング

セルバンキングの重要性

微生物細胞バンクは、mRNA 生成の重要な原料であるプラスミド DNA (pDNA) の生成において重要な役割を果たします。 Cエルバンキングは、特性が明確に定まった一貫した信頼性の高い供給を保証します。 大腸菌（E. coli） 製品ライフサイクル全体にわたって負担がかかります。

規制ガイドラインに基づいて、マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) は GMP 条件下で生成されます。微生物細胞バンクは、人間用医薬品技術要件調和国際評議会 (ICH) ガイドライン (ICH Q5 パート A、B、および D) に従って完全に特性評価する必要があります。

キーワード: 微生物バンクの準備、細胞バンクの準備、細胞バンクの生産、一次細胞バンク、マスター細胞バンク、ワーキング細胞バンク、株バンクの設立、微生物株バンキング、微生物株ライブラリー、微生物バンク、細菌バンク、 E. 大腸菌の 銀行、株の保管

用途: プラスミド DNA および mRNA の製造、ヒト用医薬品の製造、動物用医薬品の製造、ワクチンの製造

Yaohai Bio-Pharmaの大腸菌細胞バンキングサービス

当社は細菌を含む微生物細胞バンクの開発に豊富な経験を持っています E. 大腸菌の プラスミドDNA製造用。 当社のワンストップ微生物細胞バンキングソリューションには以下が含まれます。

  • 初代細胞バンク (PCB);
  • マスターセルバンク (MCB)、GMP 準拠の施設。
  • ワーキングセルバンク（WCB）、GMP準拠の施設。
  • 細胞バンクの保管 (冷凍庫、液体窒素、または凍結乾燥)。
  • 細胞バンクの特性評価: 放出試験と安定性の研究。
サービスの詳細
サービス サービスの詳細 1 日あたりの最小スケジュール 成果
初代細胞バンキング、PCB 成長曲線の検出 5 50～200 バイアル、記録
菌株の継代と分注
PCB の特性評価 TBD COA
マスターセルバンキング、MCB 菌株の継代と分注 4 100～300 バイアル、記録
MCBの特性評価 TBD COA
ワーキングセルバンキング、WCB 菌株の継代と分注 4 100～300 バイアル、記録
WCB の特性評価 TBD COA
微生物細胞バンク保管庫 超低温冷凍庫（-70℃） NA 温度記録
液体窒素（-150℃）
凍結乾燥
当社サービスの特徴

当社は、PCB、MCB、WCB の製造、完全な特性評価 (QC)、リリース (QA) を含むワンストップの微生物細胞バンク ソリューションを提供します。

MCB と WCB は、汚染を効果的に回避するために、動物由来成分を含まない当社の独立した GMP ワークショップで生成されます。

当社では、超低温冷凍庫、液体窒素、フリーズドライ (凍結乾燥) などの複数の菌株保存方法による長期保存オプションを提供しています。ひずみバンクは 2 つの異なる場所に保管されます。

私たちの経験

Yaohai Bio-Pharma は、微生物細胞のバンキングと特性評価において 14 年以上の経験があります。当社はこれまでに 100 を超えるよく特徴付けられた細胞バンクを世界中の顧客に提供しており、そのうち 7 つは臨床試験に承認されています。

細胞バンキングの成功は、生物学的ライフサイクルにおいて非常に重要です。当社の細胞バンキング サービスは、スタンドアロン サービスとして、またはプロセス開発や GMP 製造プロジェクトの不可欠な部分として使用できます。

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