処方開発の重要性
組換えタンパク質やペプチドなどの生物学的医薬品は、小分子医薬品に比べて安定性が劣ります。医薬品を安定した形態で提供できない場合、ファースト・イン・ヒューマン（FIH）研究を超えることさえできない可能性があります。
したがって、製剤開発は、製造、輸送、長期保存、投与中の医薬品の品質、効率、安定性を確保するための生物学的ライフサイクルの中で最も重要な側面の 1 つです。
キーワード: バイオ医薬品製剤の開発と最適化、生物学的製剤の剤形、製剤組成、製剤前研究、製剤研究、製剤スクリーニング
アプリケーション: バイオ医薬品産業、人間の医学、動物の医学、ワクチン、組換え高分子生物製剤、生物製剤、生物学的試薬
製剤開発サービス ヤオハイバイオファーマ
現在、生物学的製剤の最も一般的な投与経路は、液体製剤と凍結乾燥製剤です。
Yaohai Bio-Pharma は、静脈内 (IV)、皮下 (SC)、硝子体内 (IVT)、吸入 (INH) などのさまざまな投与経路用のバイアルまたは充填済みシリンジに入った液体薬物物質 (DS) または薬物製品 (DP) のほか、凍結乾燥 DP の開発を専門としています。
当社では、ワンタイム・ア・ファクター (OTAF) または実験計画法 (DoE) を適用して、フェーズに応じた製剤開発と最適化を行います。これには次のステップが含まれます。
- タンパク質の物理化学的特性と安定性の製剤前試験
- 液体原薬 (DS) 製剤のスクリーニングと最適化
- 液体医薬品 (DP) 製剤のスクリーニングと最適化
- 凍結乾燥医薬品 (DP) 製剤のスクリーニングと最適化
- 充填-仕上げプロセスと凍結乾燥サイクルの開発
- 標準的なリアルタイムおよび加速安定性、および急性ストレスの研究
サービスの詳細
| サービスの詳細 |
ユニット操作 |
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| 配合前試験 |
物理化学的性質 安定性試験 |
臨床試験の初期または後期に適した製剤（液体、凍結乾燥など）を決定します。 |
| 液体DSまたはDP製剤 |
ハイスループットの液体製剤スクリーニング |
緩衝剤組成、pH、イオン強度、安定剤、界面活性剤、賦形剤、補助剤など。 |
| 凍結乾燥DP製剤 |
ハイスループットの凍結乾燥製剤のスクリーニング |
凍結保護剤（スクロース、トレハロースなど）、緩衝系、賦形剤など。 |
| 液体DPのプロセス開発 |
アジュバントの調製および滅菌技術 - オプション |
アジュバント製剤の安定性研究 |
| DS希釈とDP調製 |
用量強度、ポンピング研究、撹拌速度、せん断力 |
| 埋めて仕上げる |
充填量、混合研究、せん断力 |
| 凍結乾燥プロセスの開発 |
凍結乾燥サイクルの開発 |
凍結乾燥DP品質 |
| 品質試験 |
純度、完全性、溶解度、粘度、活性、凝集性など。 |
DS/DP の品質に対する配合組成とプロセスの影響 |
| 安定性の研究 |
ケーススタディ
当社は、VLP 複合体ワクチンの DS/DP 製剤のスクリーニングと DS/DP プロセスの設計を委託されています。
まず、望ましい安定性、生物学的利用能、臨床安全性の要件を満たす、DS 製剤中の適切な緩衝液をスクリーニングしました。次に、抗原吸着レベルを向上させるために、アジュバントベースの DP 製剤のいくつかの要素を最適化しました。また、DS/DPの品質にもこだわり、安定した製造プロセスを開発しました。
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