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微生物細胞バンクの特性評価

微生物細胞バンクの特性評価

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微生物細胞バンクの特性評価

セルバンクの特性解析の意義

適切に特性が解析されたセルバンクは、製造プロセスとバイオ医薬品の品質におけるロット間の一貫性を確保するために重要です。これは識別や安定性も含みます。識別試験の目的は、セルサブストレートの同一性、純度、適合性を確認することです。そして安定性試験は、長期的な製造使用のために信頼性のある細胞供給を確保するために行われます。

現在の規制ガイドライン、例えば人用医薬品技術要件国際調整会議（ICH）ガイドライン（ICH Q5 A、B、D部）では、どのようにセルバンクを特性解析するかについて示唆されています。

姚海バイオファーマの微生物セルバンク特性解析サービス

私たちは微生物セルバンクの特性解析において経験を持っています、例えば、

細菌： エシュペリア・コリ（E. coli）

酵母： ピチア・パストリス（P. pastoris）、サッカロミセス・セレビシエ（S. cerevisiae）、ハンセンラ・ポリモルファ（H. polymorpha）

私たちの細胞バンク特性評価サービスには以下が含まれます：

  • 微生物細胞の同一性と純度、例えば、コロニー形成、補因子必要性、抗生物質耐性、染色、16S/18S rRNAまたは内部トランスクリプトSpacer（ITS）配列解析。
  • 標的遺伝子の同一性、例えば、プラスミドや標的遺伝子の配列解析、制限酵素消化、コピー数、標的タンパク質/プラスミド解析。
  • 安定性試験、例えば、遺伝的安定性と保存安定性。

サービス詳細
サービス一覧 E. coli 細胞バンクの特性評価 イースト細胞バンク特性評価
同一性と純度 コロニー形成 コロニー形成
微生物数の計数 微生物数の計数
マーカー保持試験：補助栄養欠損症、抗生物質抵抗性など マーカー保持試験：補助栄養欠損症、抗生物質抵抗性など
グラム染色 染色
生化学的アッセイ 生化学的アッセイ
16S rRNAシーケンス 18S rRNAシーケンス
- 内部トランスクリプトスペーサー（ITS）シーケンス
電子顕微鏡 電子顕微鏡
バクテリオファージ検出 -
標的遺伝子検出 プラミド保持率 標的遺伝子のホストゲノムDNAへの組み込みの検出
ベクターコピー数 コピー数
ターゲット遺伝子配列解析 ターゲット遺伝子配列解析
プラミドシーケンス -
制限酵素マッピング -
試験生産（フラスコ培養） 試験生産（フラスコ培養）
安定性試験 遺伝的安定性 遺伝的安定性
保存安定性 保存安定性
関連サービス:

微生物細胞バンキング

エシェリヒア・コリ 細胞バンキング

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