Home > 微生物CDMO > 分析とテスト > 微生物細胞バンクの特性評価
特性が十分に評価された細胞バンクは、識別と安定性を含む製造プロセスと生物製剤の品質のバッチ間の一貫性にとって重要です。識別テストの目的は、細胞基質の同一性、純度、適合性を確認することです。また、安定性研究は、長期の製造使用のための細胞の信頼できる供給を確保するために行われます。
医薬品規制調和国際会議 (ICH) ガイドライン (ICH Q5 パート A、B、D) などの現在の規制ガイドラインでは、細胞バンクの特性評価方法が示されています。
当社は、微生物細胞バンクの特性評価において豊富な経験を有しています。
細菌： 大腸菌（E. coli）
酵母： ピキア・パストリス（P. pastoris）、サッカロミセス・セレビシエ（S. cerevisiae）、ハンセヌラ・ポリモルファ（H. ポリモルファ）
当社の細胞バンク特性評価サービスには以下が含まれます。
| 事業紹介 | E. 大腸菌の 細胞バンクの特性評価 | 酵母細胞バンクの特性評価 |
| アイデンティティと純粋さ | コロニー形成 | コロニー形成 |
| 微生物の計数 | 微生物の計数 | |
| マーカー保持試験：栄養要求性、抗生物質耐性など | マーカー保持試験：栄養要求性、抗生物質耐性など | |
| グラム染色 | 染色 | |
| 生化学検査 | 生化学検査 | |
| 16S rRNAシークエンシング | 18S rRNAシークエンシング | |
| - | 内部転写スペーサー（ITS）配列 | |
| 電子顕微鏡法 | 電子顕微鏡法 | |
| バクテリオファージ検出 | - | |
| 標的遺伝子の検出 | プラスミド保持率 | 標的遺伝子の宿主ゲノムDNAへの組み込みの検出 |
| ベクターコピー数 | コピー番号 | |
| 標的遺伝子の配列決定 | 標的遺伝子の配列決定 | |
| プラスミド配列 | - | |
| 制限酵素マッピング | - | |
| 試験生産（フラスコ培養） | 試験生産（フラスコ培養） | |
| 安定性研究 | 遺伝的安定性 | 遺伝的安定性 |
| 保存安定性 | 保存安定性 |
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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