Yaohai Bio-Pharma は、組み換えサブユニットワクチン、シングルドメイン抗体 (sdAbs)、抗体フラグメント、ホルモン/ペプチド、サイトカイン、成長因子 (GF)、酵素、抗原、コラーゲンなど、さまざまな巨大分子のタンパク質品質管理とバッチリリースに携わってきました。
当社では、ICH 品質ガイドライン、関連する薬局方 (EU および米国のモノグラフ)、規制ガイドライン (ICH、FDA、EMEA)、および GMP/GLP の慣行に従って、外観、識別、活性、純度、不純物に関する QC テストを設計しています。
サービスの詳細
| カテゴリー |
品質特性 |
分析技術 |
| 原材料、添加剤 |
原材料および添加剤のすべてまたは重要なパラメータ |
検証済みの分析技術（第三者）による。 |
| 包装材料 |
徹底的なテスト |
検証済みの分析技術（第三者）による。 |
| 物理化学的性質 |
外観、目に見える異物 |
ビジュアル |
| 不溶性粒子 |
光の遮蔽 |
| 粒子径 |
ゼータ電位 |
| pH |
潜在的な |
| 全有機炭素 (TOC) |
紫外線（UV） |
| 電気伝導性 |
電極 |
| オスモル濃度 |
凝固点滴定 |
| 水分含量 |
滴定 |
| 乾燥減量 |
大気圧、真空乾燥 |
| 点火残渣 |
点火 |
| 納品可能量 |
体積、重量 |
| 生化学的性質 |
タンパク質濃度 |
UV、BCA、ブラッドフォード、ローリー |
| 効力 |
酵素免疫測定法（ELISA）、フローサイトメトリー、表面プラズモン共鳴法（SPR）、細胞ベースのアッセイ |
| アイデンティティ |
一次構造と高次構造 |
構造特性 |
| 等電点（pI） |
キャピラリー等電点電気泳動法（cIEF） |
| 標的タンパク質 |
ドデシル硫酸ナトリウムポリアクリルアミドゲル電気泳動（SDS-PAGE）、ウェスタンブロット（WB）、ELISA |
| ペプチドマッピング |
高速液体クロマトグラフィー（HPLC） |
| 酵素活性 |
UVまたはその他の検証済み方法 |
| 製品関連の不純物 |
疎水性 |
逆相クロマトグラフィー（RPC）疎水性相互作用クロマトグラフィー（HIC） |
| 料金 |
イオン交換クロマトグラフィー（IEC） キャピラリーゾーン電気泳動（CZE） 等電点電気泳動（IEF） |
| サイズ（集計、切り捨て形式） |
SDS-PAGEサイズ排除クロマトグラフィー（SEC）キャピラリーゲル電気泳動（CGE） |
| プロセス関連の不純物 |
残留エンドトキシン |
ゲル法、発色法 |
| 宿主細胞タンパク質、HCP |
ELISA |
| 宿主細胞DNA -HCD |
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) |
| 宿主RNA |
リアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) |
| 残留抗生物質 |
ELISA |
| バイオバーデン |
バイオバーデン |
プレートカウント、膜ろ過 |
| 不妊 |
直接接種、膜ろ過 |
| 安定性の研究 |
加速された安定性 |
高温、光安定性、繰り返し凍結融解試験 |
| 長期安定性 |
NA |
私たちの経験
Yaohai Bio-pharma は、以下を含む多くのクラスの巨大分子を扱った経験があります。
ペプチド: インスリン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、成長ホルモン、ヒルジン、足場タンパク質、およびその他の結合ペプチドまたは融合ペプチド。
サブユニットワクチン: 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) サブユニットワクチン、ヒトパピローマウイルス (HPV) VLP、B 型肝炎ウイルス (HBV) VLP、Qβ VLP (キャリアタンパク質として)、RNA フラグメントをカプセル化する VLP。
抗体断片: 治療と診断のための Fab フラグメントとシングルドメイン抗体 (sdAbs)。
サイトカイン/成長因子: インターロイキン (IL)、インターフェロン (TNF)、線維芽細胞増殖因子 (FGF)、上皮成長因子 (EGF)、コロニー刺激因子 (CSF)、転写因子 (TF) など。
酵素: CRISPR 関連タンパク質 9 (Cas9)、尿酸オキシダーゼ、IgG 分解プロテアーゼ (IdeS)、ヌクレアーゼおよびプロテアーゼ。
その他のタンパク質: パーキンタンパク質、ミッドカイン、アネキシン 5 タンパク質、アレルゲン、およびその他の結合タンパク質または融合タンパク質。
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