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二硫化結合

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微生物CDMO

二硫化物結合解析

二硫化物結合は時々S-S結合や二硫化物ブリッジと呼ばれています。二硫化物ブリッジはペプチド、タンパク質、抗体などのバイオ医薬品の生物学的活性に影響を与えます。

ヤオハイ・バイオファーマは主に液体クロマトグラフィー-質量分析法（LC-MS）に基づいた二硫化物結合解析サービスを提供しています。

私たちは、再構成サブユニットワクチン、ナノボディ/VHH/単一ドメイン抗体（sdAbs）、抗体断片、ホルモン/ペプチド、サイトカイン、成長因子（GF）、酵素、コラーゲンなどを含む様々な大型分子のタンパク質構造特性評価に携わってきました。

二硫化物結合に関する規制要件

異なるバイオ医薬品には異なる数と形成の二硫化物ブリッジがあります。製品の予想される一次アミノ酸配列にシステインが含まれる場合、これらのブリッジはタンパク質特性評価研究中に完全に評価されるべきです。これはまた、ICHトピックQ6Bの規制文書からも要求されています。

分析方法
分析 方法
二硫化結合 消化後の液相クロマトグラフィー-質量分析法（LC-MS）

二硫化物結合および自由チオールの完全評価に必要なデータを得るため、ヤオハイ・バイオファーマの科学者は特定のプロテアーゼを使用して消化後のペプチドマッピングを行います。その後、還元前後でオンライン LC/エレクトロスプレーイオン化質量分析法（ES-MS）および/または LC/ES-MS/MS を使用して分析します。

ヤオハイ・バイオファーマではさらに、シスチンを含むすべての製品評価において重要な部分であるエリマン試験も実施できます。エリマン試験では、(5,5’-ジチオ-ビス-[2-ニトロベンゾイル酸])を使用してチオール基を誘導体化します。自由チオールのレベルを決定するために、得られた産物は412nmでUV分光光度計により分析されます。

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