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サイズバリエーションの分析

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サイズバリエーションの分析

高分子生物製剤のサイズバリアントには、切断された形態（断片）、凝集体、およびその他の改変形態が含まれており、これらを識別する必要があります。サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）は、分子の流体力学的体積に従ってタンパク質のサイズバリアントを分離します。これは、重要な品質特性の 1 つとして、総レベルを特徴付けるために広く使用されています。

Yaohai Bio-Pharma は、液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS)、サイズ排除クロマトグラフィー質量分析法 (SEC-MS)、キャピラリー電気泳動法 (CE)、動的光散乱法 (DLS)、分析用超遠心分離法 (AUC)、多角度光散乱とサイズ排除クロマトグラフィー (SEC-MALS) を組み合わせた方法を使用したサイズ変異体分析サービスを提供しています。

当社は、組み換えサブユニットワクチン、ナノボディ/VHH/シングルドメイン抗体（sdAbs）、抗体フラグメント、ホルモン/ペプチド、サイトカイン、成長因子（GF）、酵素、コラーゲンなど、さまざまな巨大分子のタンパク質構造特性評価に携わってきました。

サイズ変異体分析に関する規制要件

米国薬局方 (USP) によれば、サイズ排除クロマトグラフィー (SEC) は天然条件で高分子量種 (HMWS) を判定する信頼性の高い方法であるのに対し、CE-SDS は変性条件で低分子量種 (LMWS) を定量するより信頼性の高い方法です。

分析手順
サービス 分析手順
サイズ変異分析凝集体形成と生成物フラグメント SEC-MS、サイズ排除クロマトグラフィー質量分析法 
平均サイズと集約状態の分析 DLS、動的光散乱 
分子サイズと沈降速度（SV）分析 AUC、分析用超遠心分離 
タンパク質モノマーと凝集体の分子サイズ SEC-MALS、サイズ排除クロマトグラフィーと組み合わせた多角度光散乱
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