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サイズバリエント解析

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微生物CDMO

サイズバリエント解析

大分子バイオ医薬品のサイズバリエントには、断片化された形態（フラグメント）、凝集体、およびその他の変性形態が含まれており、これらを特定する必要があります。サイズ排気クロマトグラフィー（SEC）は、分子の水力体積に基づいてタンパク質のサイズバリエントを分離します。これは、重要な品質属性の一つとして総量レベルを特徴付けるために広く使用されています。

姫海バイオファーマは、液体クロマトグラフィー-質量分析法（LC-MS）、サイズ排気クロマトグラフィー-質量分析法（SEC-MS）、キャピラリ電気泳動（CE）、動的光散乱（DLS）、解析用超遠心分離法（AUC）、サイズ排気クロマトグラフィーと多角光散乱を組み合わせた方法（SEC-MALS）を使用したサイズバリエント解析サービスを提供しています。

私たちは、再構成サブユニットワクチン、ナノボディ/VHH/単一ドメイン抗体（sdAbs）、抗体断片、ホルモン/ペプチド、サイトカイン、成長因子（GF）、酵素、コラーゲンなどを含む様々な大型分子のタンパク質構造特性評価に携わってきました。

サイズバリエーション分析の規制要件

米国薬局方（USP）によれば、サイズ排気クロマトグラフィー（SEC）はネイティブ条件下での高分子種（HMWS）を決定するための信頼性のある方法であり、一方でCE-SDSは変性条件下での低分子種（LMWS）を定量するのにより信頼性があります。

分析方法
サービス一覧 分析方法
サイズバリエーション分析 - 集合体形成と製品断片 SEC-MS、サイズ排気クロマトグラフィー-質量分析法
平均サイズと集合体状態分析 DLS、動的光散乱
分子サイズと沈降速度（SV）分析 AUC、解析用超遠心分離
タンパク質モノマーおよびアグリゲートの分子量 SEC-MALS、サイズ排気クロマトグラフィーと結合した多角光散乱
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