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電荷バリエント解析

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微生物CDMO

電荷バリエント解析

チャージバリエント分析は、単克隆抗体（mAb）の特性評価に広く使用されています。この分析により、タンパク質に不要な変化がなく製品が基準に適合していることが確認されます。市場におけるmAb医薬品の増加に伴い、堅牢なチャージバリエント分析が必要とされています。イオン交換（IEX）分析は、品質管理（QC）におけるチャージバリエントの特性評価のための金標準法として証明されています。

姚海バイオファーマでは、液体クロマトグラフィー-質量分析法（LC-MS）／イオン交換クロマトグラフィー-質量分析法（IEX-MS）に基づくチャージバリエント分析を提供しています。

私たちは、再構成サブユニットワクチン、ナノボディ/VHH/単一ドメイン抗体（sdAbs）、抗体断片、ホルモン/ペプチド、サイトカイン、成長因子（GF）、酵素、コラーゲンなどを含む様々な大型分子のタンパク質構造特性評価に携わってきました。

チャージバリエント分析に関する規制要件

アメリカ合衆国薬局方（USP）には、「バイオロジクスにおいては、電荷変異体が重要な品質属性（CQAs）として識別されています。電荷変異体の分析には複数の技術、例えばIEX、毛細管等電点焦点化法（cIEF）／イメージング毛細管等電点焦点化法（icIEF）が使用されます。」と記載されています。

分析方法
分析 方法
電荷バリエント解析

LC-MS、液体クロマトグラフィー-質量分析法

IEX-MS、イオン交換クロマトグラフィー-質量分析法

手続き

1. 稀釈: プロテイン試料を特定の濃度に希釈します。

2. IEX-MS解析: 電荷の異なるプロテインは、質量分析法（MS）と連携したIEX-HPLCによって分離され検出されます。

3. データ解析

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