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臨床供給のためのGMP製造

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微生物CDMO

GMP製造

GMP製造の意義

適正製造基準 (GMP) は、プロセス、手順、文書で構成される品質保証の側面です。 GMP は、医薬品が人や動物への使用目的に適した品質基準に従って一貫して生産および管理されていることを保証します。

GMP グレードの生物製剤の安定的かつ信頼性の高い供給は、前臨床段階、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、商業段階を含む製品のライフサイクルのすべての段階にとって非常に重要です。

キーワード: cGMP 製造、cGMP 製造、cGMP 施設での大規模生産、cGMP 規格に基づく生物製剤製造、微生物発酵、細菌発酵、酵母発酵、精製

アプリケーション: バイオ医薬品産業、人間の医学、動物の医学、ワクチン、組換え高分子生物製剤、生物製剤、生物学的試薬

Yaohai Bio-PharmaのGMP製造サービス

GMP製造能力

  • 140L、500L、1000L、2000Lのステンレス製撹拌発酵槽。
  • 遠心分離、高圧ホモジナイズ、低・中・高圧クロマトグラフィー装置に対応。
  • 現場での原薬の品質管理 (QC) と品質保証 (QA)。
  • 成果物には、治験新薬 (IND) / 臨床試験申請 (CTA) および生物製剤許可申請 (BLA) / 販売承認申請 (MAA) の充填、臨床研究、商業供給をサポートするすべての関連文書と GMP グレードの原薬が含まれます。
生物の種類

バクテリア（大腸菌)

酵母 （ピキア・パストリス、出芽酵母、ハンセヌラ・ポリモルファ)

バイオセーフティ レベル 1 (BSL-1) またはバイオセーフティ レベル 2 (BSL-2) の検査室を必要とするその他の微生物。

製品の種類

組換えサブユニット ワクチン、ウイルス様粒子 (VLP) ワクチン、ナノボディ/単一ドメイン抗体 (sdAb)、抗体フラグメント、ペプチド、サイトカイン、成長因子、酵素およびその他のタンパク質、プラスミド DNA (pDNA)。

サービスの詳細
事業紹介 サービス詳細
技術移転 書類転送 プロセス、配合、分析方法、品質基準
技術的およびコンプライアンスの評価 人間・機械・材料・方法・環境・測定の評価。プロセス、配合、分析方法、品質基準の評価。
技術移転の実施 製造プロセスと分析の転送
プロセス検証 プロセスが堅牢であることを評価および確認するための 1 ～ 3 のエンジニアリング バッチ。
微生物発酵 発酵前の確認 人間・機械・材料・方法・環境・計測の評価
発酵系の準備 培地と溶液の調製
種子タンクと発酵槽の滅菌
発酵製造業 種まき
流加発酵
誘導と冷却
粗精製 粗精製前の確認 人・機械・材料・方法・環境の評価 - 測定
製造準備 ソリューションの準備
製品の粗精製 培養上清の収集と濃縮 - オプション
微生物細胞の収集と均質化/溶解 - オプション
封入体の収集と洗浄 - オプション
精製 精製前の確認 人・機械・材料・方法・環境の評価 - 測定
濾過およびクロマトグラフィーシステムの準備 緩衝液の調製
フィラーのプレコンディショニング
精製製造 封入体の変性と再生 - オプション
限外濾過、クロマトグラフィー、酵素消化、修飾または結合
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