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臨床供給のためのGMP製造

臨床供給のためのGMP製造

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微生物CDMO

GMP製造

GMP製造の意義

優れた製造規範 (GMP) は、プロセス、手順、文書で構成される品質保証の一部です。GMPは、医薬品がその使用目的に適した品質基準に基づいて一貫して製造され、管理されることを保証します。

GMPグレードのバイオ医薬品の安定した供給と信頼性は、製品ライフサイクルのすべての段階、すなわちプレ臨床、第1相、第2相、第3相、および商業段階において非常に重要です。

キーワード: cGMP製造、cGMP生産、大規模cGMP施設での生産、cGMP標準に基づくバイオ医薬品製造、微生物発酵、細菌発酵、イースト発酵、精製

適用分野: 生物製薬産業、人用医薬品、動物用医薬品、ワクチン、再構成された大分子バイオ医薬品、生物製剤、生物学的試薬

ヤオハイバイオファーマのGMP製造サービス

GMP製造能力

  • 140L、500L、1000L、2000Lのステンレス製撹拌発酵槽。
  • 対応する遠心分離、高圧均質化、および低・中・高圧クロマトグラフィ装置。
  • 薬物物質のための現場での品質管理（QC）および品質保証（QA）。
  • 関連文書すべてを含む納品物とGMPグレードの薬物物質で、新規医薬品治験申請（IND）／臨床試験申請（CTA）およびバイオ製剤許可申請（BLA）／市場承認申請（MAA）の提出、臨床試験、商業供給をサポートします。
生物の種類

細菌（ エシェリヒア・コリ )

酵母（ ピチア・パストリス、サッカロミセス・セレビシエ、ハンセンウラ・ポリモルファ )

バイオセーフティレベル1（BSL-1）またはバイオセーフティレベル2（BSL-2）の実験室を必要とするその他の微生物。

製品の種類

再構成サブユニットワクチン、ウィルス様粒子（VLP）ワクチン、ナノボディー／単領域抗体（sdAbs）、抗体断片、ペプチド、サイトカイン、成長因子、酵素およびその他のタンパク質、プラスミドDNA（pDNA）。

サービス詳細
サービス一覧 サービスの詳細
技術移転 文書の移管 プロセス、処方、分析方法および品質基準
技術およびコンプライアンス評価 人・機械・材料・方法・環境・測定の評価；プロセス、処方、分析方法および品質基準の評価。
技術移転の実施 製造プロセスおよび分析の移管
プロセスバリデーション 1～3のエンジニアリングバッチでプロセスが堅牢であることを評価および確認する。
微生物発酵 発酵前の確認 人・機械・材料・方法・環境・測定の評価
発酵システムの準備 培地と溶液の準備
種菌タンクと発酵槽の滅菌
発酵製造 種子培養
連続添加発酵
誘導および冷却
粗精製 粗製精製前の確認 人・機械・材料・方法・環境の評価 - 測定
製造準備 溶液の調製
製品の粗製精製 培養上清の収集と濃縮 - オプション
微生物細胞の収集と均質化／溶解 - オプション
インクルージョンボディの収集と洗浄 - オプション
浄化 精製前の確認 人・機械・材料・方法・環境の評価 - 測定
ろ過およびクロマトグラフィーシステムの準備 バッファ溶液の調製
充填材の前処理
精製製造 包含体の変性および再天然化 - オプション
超ろ過、クロマトグラフィー、酵素分解、修飾または結合
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