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RNAワクチン

mRNAワクチン

大規模な人口でのmRNA新型コロナウイルスワクチンの広範な応用により、mRNAワクチンの安全性が確認されました。mRNAは任意のタンパク質を表現する能力を持ち、さまざまな未充足の臨床ニーズに対する潜在的な解決策を提供します。

ヤオハイ・バイオファーマは、強力な研究プラットフォームと準拠したGMPシステムを背景に、mRNAの研究開発およびGMP生産の包括的なソリューションを提供します。当社のサービスは、顧客の独自の要件に対応するためにカスタマイズされており、ミリグラムからグラムレベルまでの高品質なmRNA医薬品原体およびLNP-mRNA製品、詳細な開発および生産報告書、試験報告書を提供します。

当社はパートナーであるナノスター・ファーマシューティカルズからLNP特許技術のライセンスを取得しており、これにより将来の潜在的な特許紛争を回避できます。

ヤオハイ・バイオファーマのmRNA/LNPワンストップソリューション

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納品物
等級 納品物 仕様 アプリケーション
非GMP 医薬品原体、mRNA 0.1〜10 mg (mRNA) プレ臨床研究(セルトランスフェクション、分析法の開発、前安定性試験、処方開発)
医薬品製剤、LNP-mRNA
GMP、無菌性 医薬品原体、mRNA 10 mg~70 g 治験新薬(IND)、臨床試験許可(CTA)、臨床試験供給、バイオロジクスライセンス申請(BLA)、商業供給
医薬品製剤、LNP-mRNA 5000本のビアルまたはプリフィルドルインジェクターシリンジ/カートリッジ
ヤオハイのmRNA CRDMOサービス、mRNAのライフサイクル全体をカバー

カタログRNA製品

  • カタログmRNA製品
  • カタログsaRNA製品
  • カタログcircRNA製品

カスタムRNA合成

  • カスタムmRNA合成
  • カスタムsaRNA合成
  • カスタム circRNA 合成

mRNA CDMOサービス

  • プロセス開発
  • GMP製造
  • 無菌充填・仕上げ
  • 分析と試験

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プラットフォームの特徴
プラスミドDNAプラットフォーム
  • 複数の7L発酵システム、プロセス全体で動物由来成分不使用
  • プラスミドおよびホスト細菌の明確なトレーサビリティがあり、届出の障害なし
  • ポリAを含むプラスミドの収量が500 mg/Lを超える
  • ポリAの損失率が5 bp未満
  • 超螺旋プラスミドの割合が90%以上、回収率が55%以上
  • 直鎖化効率が99%以上、直鎖化されたプラスミドの回収率が90%

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MRNAの薬物物質プラットフォーム
  • 複数の1Lリアクター(GMP)
  • 1:120の高い転写比率により、スケーラブルなIVTプロセスが可能になります

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  • mRNAの完全性は98%以上

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  • キャッピング効率95%以上の安定したキャッピングプロセス

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  • A-tailsを持つ転写テンプレートを使用し、poly A tailsの均一分布を確保します。
LNPカプセル化プラットフォーム
  • パートナーからのLNP特許技術のライセンスにより、顧客の特許紛争を回避します。

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(私たちのパートナー)

  • 非常に汎用性の高いマイクロフローエンカプシレーションプロセスを採用し、95%以上のエンカプシレーション効率を達成しました。
  • LNP粒子サイズは80-100 nm以内で、低ポリディスパージョン指数(PDI)0.05を示しており、粒子サイズの均一分布を示しています。
  • LNP粒子は弱い電荷を持ち、ゼータ電位は約-2.18 mVです。

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試験項目 試験方法 試験結果
カプセル化効率 Ribogreen 92.7%
粒子サイズ Malvern 92.07 nm
PDI Malvern 0.05
ゼータ Malvern -2.18 mV
メソッド開発プラットフォーム

私たちは、円形および線状化されたプラミド、mRNA原料、および完成したLNP-mRNA製品を分析するための包括的なメソッド開発プラットフォームを提供しています。私たちの分析は、整合性、純度、キャッピング効率、ポリA分布、カプセル化効率、粒子サイズ、LNP成分、およびさまざまなプロセス残渣(HCP、HCD、HCR、二重鎖RNA、抗生物質、DNase I、T7 RNAポリメラーゼ、ワクツニアキャッピング酵素、2-Oメチルトランスフェラーゼなど)などの様々なパラメータをカバーしています。

部分的な方法は以下の通りに示されます:

MRNAの完全性の検出(キャピラリ電気泳動)

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異なる長さのmRNA分子を正確に分離するための最適な分離条件を開発しました。

MRNAのキャップ効率の検出(LC-MS)

5'末端オリゴヌクレオチドの5'端切断および分離に適した条件を開発し、キャップ付きとキャップ無しへの断片を正確に分離できるようにしました。

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MRNA PolyA適合テール分布の検出(LC-MS)

3'端の切断と3'端オリゴヌクレオチドの分離に適した条件を開発し、polyAテールの分布を精密に検出できるようになりました。

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LNP成分および含有量の検出(HPLC-CAD)

4つのLNP成分のベースライン分離を達成する適切なクロマトグラフィー法を確立しました。この方法は優れた再現性を持っています。

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残存カナマイシン濃度(ELISA)

市販のアッセイキットに基づき、適切な校正曲線を取得しました(R2 = 1.000)回収率は104.8%を達成しました。

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残留dsRNA濃度

市販のアッセイキットに基づき、適切な適合校正曲線を取得しました(R2 = 0.999)回収率は105.5%を達成しました。

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残留T7 RNAポリメラーゼ (ELISA)

市販のアッセイキットに基づき、適切な適合校正曲線を取得しました(R2 = 1.000)回収率は107.9%を達成しました。

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残留ワクシニアウイルスキャピング酵素 (ELISA)

市販のアッセイキットに基づき、適切な適合校正曲線を取得しました(R2 = 1.000)回収率は92%を達成しました。

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