RNAワクチン

ワクチン

mRNAワクチン

mRNA COVID-19 ワクチンが大規模な集団に広く適用されるようになったことで、mRNA ワクチンの安全性が検証されました。 mRNA はあらゆるタンパク質を発現する能力を備えており、満たされていないさまざまな臨床ニーズに対する潜在的な解決策を提供します。

Yaohai Bio-Pharma は、堅牢な研究プラットフォームと準拠した GMP システムに裏付けられた、mRNA 研究開発と GMP 生産のための包括的なソリューションを提供します。当社のサービスは、クライアントの固有の要件を満たすように調整されており、高品質の mRNA 原薬および LNP-mRNA 最終製品をミリグラムからグラム単位の量で提供するとともに、詳細な開発レポート、製造レポート、および試験レポートを提供します。

当社は、パートナーである NanoStar Pharmaceuticals から LNP 特許技術の認可を取得しており、将来の潜在的な特許紛争を確実に回避しています。

Yaohai Bio-Pharma の mRNA/LNP ワンストップソリューション

未定義

成果

学年	成果	製品仕様	アプリケーション
非GMP	原薬、mRNA	0.1～10mg（mRNA）	細胞トランスフェクション、分析法開発、前安定性試験、製剤開発などの前臨床研究
	医薬品、LNP-mRNA
GMP、無菌性	原薬、mRNA	10mg～70g	治験新薬 (IND)、臨床試験認可 (CTA)、臨床試験供給、生物製剤ライセンス申請 (BLA)、商用供給
	医薬品、LNP-mRNA	5000 バイアルまたはプレフィルドシリンジ/カートリッジ

mRNAのライフサイクル全体をカバーするYaohaiのmRNA CRDMOサービス

RNA製品のカタログ

mRNA製品のカタログ
saRNA製品のカタログ
circRNA製品のカタログ

カスタム RNA 合成

カスタム mRNA 合成
カスタム saRNA 合成
カスタム circRNA 合成

mRNA CDMO サービス

プロセス開発
GMP製造
無菌充填と仕上げ
分析とテスト

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プラットフォームの機能

プラスミド DNA プラットフォーム

複数の7L発酵システム、プロセス全体を通して動物を使用しない
申告上の障害がない、プラスミドと宿主細菌の明確なトレーサビリティ
ポリAを含むプラスミドの収量が500mg/Lを超える
ポリ A 損失率は 5 bp 未満
スーパーコイルプラスミドの割合が 90% 以上。回収率55%以上
99%を超える線形化効率。直鎖状プラスミド回収率90%

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原薬 mRNAのプラットフォーム

複数の 1L 反応器 (GMP)
1:120 という高い転写率により、スケーラブルな IVT プロセスが可能になります

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98%を超えるmRNAの完全性

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キャッピング率95%以上の安定したキャッピングプロセス

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A テールを備えた転写テンプレート。ポリ A テールの均一な分布を保証します。

LNP カプセル化プラットフォーム

LNP の特許技術は、お客様の特許紛争を確実に回避するために、パートナーによって認可されています。

（当社のパートナー）

汎用性の高いマイクロ流体カプセル化プロセスを採用し、95%以上のカプセル化効率を実現。
LNP の粒子サイズは 80 ～ 100 nm 以内で、多分散指数 (PDI) は 0.05 と低く、粒子サイズが均一に分布していることを示しています。
LNP 粒子は弱い電荷を示し、ゼータ電位は約 -2.18 mV です。

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試験項目	試験方法	テスト結果
カプセル化効率	リボグリーン	92.7％
粒径	マルバーン	92.07 nmの
PDI	マルバーン	0.05
アルファベットのゼット	マルバーン	-2.18mV

メソッド開発プラットフォーム

当社は、環状および直鎖状プラスミド、mRNA 原料、および完成した LNP-mRNA 製品を分析するための包括的なメソッド開発プラットフォームを提供します。当社の分析は、完全性、純度、キャッピング効率、ポリ A 分布、カプセル化効率、粒子サイズ、LNP 成分、さまざまなプロセス残留物 (HCP、HCD、HCR、dsRNA、抗生物質、DNase I、T7 RNA) などのさまざまなパラメーターをカバーしています。ポリメラーゼ、ワクシニアキャッピング酵素、2-O メチルトランスフェラーゼなど）。

部分的なメソッドを以下に示します。