B型肝炎は、B型肝炎ウイルス(HBV)による肝臓の感染症です。慢性感染はB型肝炎によって引き起こされ、人々を肝硬変や肝臓がんによる死亡の高いリスクにさらします。市場には命にかかわる可能性のあるB型肝炎を予防するためのいくつかのHBVワクチンがあり、98%〜100%の保護効果を提供します。
オーストラリア抗原を発見しノーベル賞を受賞したブルンバーグの努力に基づき、初のHBVワクチンが1981年に承認されました。現在ではB型肝炎表面抗原(HBsAg)と呼ばれるオーストラリア抗原は、HBV感染者の血清から発見され、精製されました。この特異的なワクチンは、人間の保菌者から直接HBsAgを取得することによって開発されました。
しかし、血液由来のワクチンは1986年に改良された再構成HBsAg(例: Recombivax HB , Engerix-B)に置き換えられました ) は、バイオセーフティの懸念から、再構成DNA法を使用してイースト細胞で生産されました。
既存のイースト由来HBVワクチンの製造は、HBsAgモノマーの自己組み立てに基づいており、これがVLPに形成されます。精製されたHBsAgは、約22nmのVLPを呈することが報告されています。そして、形成されるHBsAg VLPの60%から70%はHBsAgモノマータンパク質で構成されており、残りは脂質を含んでいます。要するに、生成されたVLPは高い免疫原性を示し、強力な中和抗体を効率的に誘導します。このワクチンは、いかなるウイルスゲノムも含まないため、安全性プロファイルにおいて優れています。
図1. 再構成乙型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)の電子顕微鏡写真。ウェブサイト: FEMS Microbiology Letters。
ジェネリック名 |
ブランド名/代替名 |
表現システム |
開発元/製造元 |
研究開発段階 |
B型肝炎ワクチン、再構成体 |
リコムビバックスHB、ヘプタバックス-II |
イースト(Saccharomyces cerevisiae) |
メルク |
承認 |
B型肝炎ワクチン、再構成体 |
Engerix-B)に置き換えられました |
イースト(Saccharomyces cerevisiae) |
グラクソ・スミスクライン |
承認 |
補助剤付きB型肝炎ワクチン(再構成体) |
V270、V-270、HBsAg-1018、HEPLISAV-B、HEPLISAV |
酵母(ハンセンラ・ポリモルファ) |
ダイナバックス・テクノロジーズ |
承認 |
再構成乙型肝炎ワクチン |
更新待ち |
酵母(ハンセンラ・ポリモルファ) |
華蘭ワクチン-新乡 |
承認 |
再構成乙型肝炎ワクチン |
更新待ち |
酵母(ハンセンラ・ポリモルファ) |
艾美ワクチン |
承認 |
再構成乙型肝炎ワクチン |
バイオ・ヘプB、reHevbrio、epimmune |
CHO細胞 |
VBIワクチン |
承認 |
再構成HBV表面抗原サブユニットワクチン |
Heberbiovac HB |
酵母 |
研究機関ICGEB |
承認 |
再構成乙型肝炎ワクチン |
更新待ち |
CHO細胞 |
武漢生物製品、中国国薬集団 |
承認 |
再構成乙型肝炎ワクチン |
更新待ち |
CHO細胞 |
ランチョウバイオテック、シノファーム |
承認 |
再構成乙型肝炎ワクチン |
再構成乙型肝炎ワクチン |
イースト(Saccharomyces cerevisiae) |
深センカンタイバイオテクノロジー |
承認 |
再構成乙型肝炎ワクチン |
シャンバックB |
更新待ち |
サノフィ |
承認 |
再構成乙型肝炎ワクチン |
ジェルバックス |
CHO細胞システム |
華北製薬ジンタンバイオテクノロジー |
承認 |
乙型肝炎ウイルス感染 |
ベバク |
更新待ち |
バイオロジカルE |
承認 |
再構成乙型肝炎ワクチン |
更新待ち |
更新待ち |
コンビテック |
承認 |
B型肝炎ワクチン |
更新待ち |
更新待ち |
バイオネット |
承認 |
VBI-2601 |
VBI 2601、BRII-179 |
更新待ち |
VBI バクシネス、ブリーアイオサイエンス |
第II相 |
再構成乙型肝炎ワクチン |
再構成B型肝炎ワクチン(酵母) |
酵母(ハンセンラ・ポリモルファ) |
北京民海 |
第I相 |
Cid R, Bolívar J. プロテインベースのワクチン生産のためのプラットフォーム:古典的な戦略から次世代戦略まで. Biomolecules. 2021年7月21日;11(8):1072. doi: 10.3390/biom11081072.
Mohsen MO, Bachmann MF. ウイルス様粒子ワクチン、ベンチからベッドサイドまで. Cell Mol Immunol. 2022年9月;19(9):993-1011. doi: 10.1038/s41423-022-00897-8.