セルバンキングの重要性
微生物細胞バンクは、ワクチン、治療用タンパク質、ペプチド、酵素、抗体フラグメント、プラスミド DNA (pDNA) などの生物製剤の生産において重要な役割を果たします。これにより、製品のライフサイクル全体を通じて、特徴が明確な微生物株を安定して確実に供給できます。
規制ガイドラインに基づいて、マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) は GMP 条件下で生成されます。微生物細胞バンクは、人間用医薬品技術要件調和国際評議会 (ICH) ガイドライン (ICH Q5 パート A、B、および D) に従って完全に特性評価する必要があります。
キーワード: 微生物バンクの調製、細胞バンクの調製、細胞バンクの作製、初代細胞バンク、マスターセルバンク、ワーキングセルバンク、株バンクの確立、微生物株セルバンキング、微生物株ライブラリー、微生物バンク、細菌バンク、真菌バンク、酵母バンク、ひずみ貯蔵
用途：ヒト用医薬品製造、動物用医薬品製造、ワクチン製造、合成生物学、組換え高分子生物製剤製造、組換え生物製剤製造、生物学的試薬製造
Yaohai Bio-Pharma の微生物細胞バンキング サービス
私たちは、以下のような微生物細胞バンクの開発の経験があります。
細菌： 大腸菌（E. coli）
酵母： ピキア・パストリス（P. pastoris）、サッカロミセス・セレビシエ（S. cerevisiae）、ハンセヌラ・ポリモルファ（H. ポリモルファ）
当社の微生物細胞バンキング サービスには次のものが含まれます。
- 初代細胞バンク (PCB);
- マスターセルバンク (MCB)、GMP 準拠の施設。
- ワーキングセルバンク（WCB）、GMP準拠の施設。
- 細胞バンクの保管 (冷凍庫、液体窒素、または凍結乾燥)。
-
細胞バンクの特性評価: リリーステストと安定性研究。
サービスの詳細
| 事業紹介 |
サービスの詳細 |
1 日あたりの最小スケジュール |
成果 |
| 初代細胞バンキング、PCB |
成長曲線の検出 |
5 |
50～200 バイアル、記録 |
| 菌株の継代と分注 |
| PCB 特性評価 |
TBD |
COA |
| マスターセルバンキング、MCB |
菌株の継代と分注 |
4 |
100～300 バイアル、記録 |
| MCB 特性評価 |
TBD |
COA |
| ワーキングセルバンキング、WCB |
菌株の継代と分注 |
4 |
100～300 バイアル、記録 |
| WCB の特性 |
TBD |
COA |
| 微生物細胞バンク保管庫 |
超低温冷凍庫（-70℃） |
NA |
温度記録 |
| 液体窒素（-150℃） |
| 凍結乾燥 |
当社サービスの特徴
当社は、PCB、MCB、WCB の製造、完全な特性評価 (QC)、リリース (QA) を含むワンストップの微生物細胞バンク ソリューションを提供します。
MCB と WCB は、汚染を効果的に回避するために、動物由来成分を含まない当社の独立した GMP ワークショップで生成されます。
当社では、超低温冷凍庫、液体窒素、フリーズドライ (凍結乾燥) などの複数の菌株保存方法による長期保存オプションを提供しています。ひずみバンクは 2 つの異なる場所に保管されます。
私たちの経験
Yaohai Bio-Pharma は、微生物細胞のバンキングと特性評価において 14 年以上の経験があります。当社はこれまでに 100 を超えるよく特徴付けられた細胞バンクを世界中の顧客に提供しており、そのうち 7 つは臨床試験に承認されています。
細胞バンキングの成功は、生物学的ライフサイクルにおいて非常に重要です。当社の細胞バンキング サービスは、スタンドアロン サービスとして、またはプロセス開発や GMP 製造プロジェクトの不可欠な部分として使用できます。
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