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モダリティ
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タンパク質
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核酸
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動物用生物学的製剤
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ワクチン
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美容医療
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診断試薬
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原材料および試薬
インスリンは、51 個のアミノ酸で構成され、ランゲルハンス島のβ細胞によって産生されるホルモンで、血糖値の調節とさまざまな代謝プロセスに重要な役割を果たします。肝臓や筋肉でのグリコーゲン合成を促進し、脂肪細胞での脂肪酸合成を促進し、グリコーゲン分解と糖新生を阻害します。インスリンの治療的使用は主に、インスリン産生の欠乏または欠如を特徴とする自己免疫性代謝障害である 1 型糖尿病の管理を目的としています。ただし、場合によっては、インスリン産生の無効性が観察される 2 型糖尿病にもインスリンが使用されることがあります。これは、糖尿病の管理と全体的な代謝の健康維持におけるインスリンの重要性を強調しています。
図 1. ヒトインスリンおよびインスリンアナログのアミノ酸配列
インスリンは以前は動物組織から抽出されていましたが、免疫原性、入手可能性の制限、汚染のリスクなどの欠点がありました。さらに、インスリンのアミノ酸配列は種によって異なります。インスリンの大規模生産は、ウシやブタの膵臓からインスリンを精製する以前の方法に代わって、組換え DNA 技術の導入によって始まりました。
最初のヒト組換えインスリンは 1982 年に承認され、遺伝子工学技術を使用して作成された最初の医薬品となりました。 大腸菌（E. coli）。それ以来、主に大腸菌で生産されるさまざまな組換えインスリンが開発されてきましたが、中には大腸菌でも生産されるものもあります。 出芽酵母（S. cerevisiae） と ピキア・パストリス (P. pastoris).
遺伝子工学により、天然のヒトインスリンと比較してアミノ酸配列が変化した、インスリン類似体として知られるさまざまな種類の組換えインスリンを生産することも可能になりました。これらのインスリン類似体は、異なる薬物動態学的および薬力学的プロファイルを有しており、速効型 (即効型) または短時間作用型、中間作用型、および遅効型または長時間作用型インスリンとして分類されます。速効型インスリンは血中のインスリンレベルをより迅速に上昇させますが、遅効型インスリンは血流に入るのがより遅いですが持続時間が長く、血中の基礎インスリンレベルの維持に役立ちます。特異的な活性を持つ中間型インスリンも開発されています。
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作用時間 |
インスリンアナログ |
Structure |
利用可能な製品 |
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短時間作用型または速効型インスリン |
ネイティブヒトインスリン配列 |
フムリン R (リリー)、ノボリン R (ノボ ノルディスク)、アクトピッド (ノボ ノルディスク)、ベロスリン BR (ノボ ノルディスク)、アフレッツァ (サノフィ)、インスマン ラピッド (サノフィ)、エクスベラ (ファイザー)、ヒト インスリン (ウィンスロップ)、ソルマーブ (マーベル） |
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中間作用型インスリン |
ヒトインスリンイソファン |
ネイティブヒトインスリン配列 |
フムリン N (リリー)、ノボリン N (ノボ ノルディスク)、インシュラタード (ノボ ノルディスク)、プロタファン (ノボ ノルディスク)、インスマン コーム (サノフィ) |
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速効型インスリン |
B鎖で改変されたインスリン：Lys(B28)、Pro(B29) |
ヒューマログ (リリー)、リプロローグ (リリー)、リュムジェフ (リリー)、アドメログ (サノフィ) |
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B 鎖で改変されたインスリン:Asp(B28) |
NovoLog (ノボ ノルディスク)、NovoRapid (ノボ ノルディスク)、Fiasp (ノボ ノルディスク) |
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B鎖で改変されたインスリン:Glu(B29)、Lys(B3) |
アピドラ（サノフィ） |
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長時間作用型または遅効型インスリン |
ヒトインスリン、亜鉛懸濁液 |
ネイティブヒトインスリン配列 |
モノタード（ノボ ノルディスク）、ウルトラタード（ノボ ノルディスク） |
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A 鎖と B 鎖で改変されたインスリン:Gly(A21)、Arg-Arg が B 鎖の C 末端に挿入されます。 |
Lantus (サノフィ)、Toujeo (サノフィ)、Suliqua 100/33 (インスリングラルギンおよびリキシセナチド、サノフィ)、Basaglar (Lilly)、Rezvoglar (Lilly)、Lusduna (Merck)、Semglee (Mylan) |
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B 鎖で操作されたインスリン: C14 脂肪酸が (B29) および Del(B30) に共有結合しています。 |
レベミール (ノボ ノルディスク) |
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B 鎖で操作されたインスリン: C16 脂肪酸が (B29)Lys および Del(B30) に共有結合しています。 |
Tresiba (ノボ ノルディスク)、Xultophy 100/3.6 (インスリン デグルデクおよびリラグルチド、ノボ ノルディスク) |
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A 鎖および B 鎖で改変されたインスリン: LysB29(イコサン二酸) A14E、B16H、B25H、desB30 |
アウィクリ (ノボ ノルディスク) |
| 一般名 | ブランド名/別名 | 発現システム | メーカー | 研究開発段階 |
| ヒトインスリン、組換え | ノボリン R、NN-729、ノボリン R、アクトラピッド、ベロスリン BR、诺和灵、ヒトインスリン(遺伝子組換え) | 酵母 (サッカロマイセス・セレビシエ) | ノボノルディスク | 承認 |
| ヒトインスリンイソファン | ノボリン N、インシュラタード、プロタファン | 賛否t (サッカロマイセス・セレビシエ) | ノボノルディスク | 承認 |
| ヒトインスリン、亜鉛懸濁液 | モノタード、ウルトラタード | 酵母 (サッカロマイセス・セレビシエ) | ノボノルディスク | 承認 |
| インスリンアスパルト | NovoLog、NovoRapid、Fiasp、诺和锐 | 酵母 (サッカロマイセス・セレビシエ) | ノボノルディスク | 承認 |
| インスリン アスパルト プロタミン + インスリン アスパルト | 二相性インスリン アスパルト、NovoMix、NovoLog Mix 50/50、70/30 | 酵母 (サッカロマイセス・セレビシエ) | ノボノルディスク | 承認 |
| インスリンデグルデク | Tresiba、IDeg、诺和达、トレシーバ | 酵母 (サッカロマイセス・セレビシエ) | ノボノルディスク | 承認 |
| インスリン デグルデク+リラグルチド | IDegLira、Tresiba、Insulin degludec/Victoza、诺和益、ゾルトファイ | 酵母 (サッカロマイセス・セレビシエ) | ノボノルディスク | 承認 |
| インスリンデテミル | レベミル、レベミル、诺和平 | 酵母 (サッカロマイセス・セレビシエ) | ノボノルディスク | 承認 |
| インスリン デグルデク+インスリン アスパルト | DegludecPlus、Ryzodeg 70/30、IDegAsp、NN1045、诺和佳 | 酵母 (サッカロマイセス・セレビシエ) | ノボノルディスク | 承認 |
| 組換えヒトインスリン | フムリン R、优泌リン | 大腸菌（E. coli） | イーライリリー、ジェネンテック | 承認 |
| ヒトインスリンイソファン | フムリンN | 大腸菌（E. coli） | イーライリリー | 承認 |
| リスプロインスリン | ヒューマログ、リプロログ、优泌乐、ルムジェブ | 大腸菌（E. coli） | イーライリリー | 承認 |
| リスプロ+プロタミンインスリン | ヒューマログ ミックス、リプロローグ ミックス、优泌乐 | 大腸菌（E. coli） | イーライリリー | 承認 |
| グラルギンインスリン | バサグラ、レズボグラル、アバサグラル、インスリン・グラルギン(遺伝子組換え) | 大腸菌（E. coli） | イーライリリー | 承認 |
| 組換えヒトインスリン | アフレッツァ、インスマン | 大腸菌（E. coli） | サノフィ | 承認 |
| インスリンリスプロ | アドメログ、SAR342434 | 大腸菌（E. coli） | サノフィ | 承認 |
| インスリングラルギン | Lantus、Toujeo、来得時 | 大腸菌（E. coli） | サノフィ | 承認 |
| インスリン グラルギン+リキシセナチド | Suliqua 100/33、グラルギン インスリン組換え、リキシセナチドの合成 | NA | サノフィ、ジェンザイム、ジーランド・ファーマ | 承認 |
| インスリングルリジン | アピドラ | 大腸菌（E. coli） | サノフィ、ライフスキャン | 承認 |
| ヒトイソファンインスリン | リンスリンミックス 30/70、リンスリン NPH | 保留中の更新 | ゲロファーム | 承認 |
| インスリングラルギン | ルスドゥナ | 大腸菌（E. coli） | メルク | 承認、撤回 |
| インスリンアスパルト | 保留中の更新 | 保留中の更新 | ゲロファーム | 承認 |
| インスリンヒト吸入粉末 | アフレッサ、アフレッツァ、インスリン、インスリン ヒューマン、インスリン ヒューマン (吸入粉末)、インスリン吸入、テクノスフィア インスリン、SAR-439065、テクノスフィア インスリン システム | E. 大腸菌の （K12） | MannKind Corporation、サノフィ | 承認 |
| グラルギンインスリン | 保留中の更新 | 保留中の更新 | PT カルベ・ファルマ | 承認 |
| グラルギンインスリン | bグラルギン、セングリー | 酵母 （ピキアパストリス) | ヴィアトリス、バイオコン グループ、マイラン | 承認 |
| インスリンアスパルト | bアスパルト | 酵母 （ピキアパストリス) | ヴィアトリス、マイラン、バイオコン グループ | 承認 |
| ヒトインスリン、組換え | インプレムジア | 酵母 （ピキアパストリス) | バクスター、セレリティファームズ | 承認 |
| グラルギン インスリン、バイオシミラー | 保留中の更新 | 酵母 （ピキアパストリス) | HEC、ラネット | 承認 |
| リスプロ+プロタミンインスリン | 速秀霖® 25 | 保留中の更新 | ガンリー | 承認 |
| インスリンアスパルト | 锐秀霖 | 保留中の更新 | ガンリー、サンド | 承認 |
| リスプロインスリン | 速秀霖 | 保留中の更新 | ガンリー、サンド | 承認 |
| グラルギンインスリン | 长秀霖 | 保留中の更新 | ガンリー、サンド | 承認 |
| ヒトインスリン、組換え | 保留中の更新 | 保留中の更新 | 合肥天舞生物技術開発有限公司 | 承認 |
| リスプロインスリン | 保留中の更新 | 保留中の更新 | ワンバンバイオファーマ | 承認 |
| ヒトインスリン、組換え | 保留中の更新 | 保留中の更新 | ワンバンバイオファーマ | 承認 |
| グラルギンインスリン | 保留中の更新 | 保留中の更新 | ワンバン・バイオファーマ、復星製薬 | 承認 |
| ヒトインスリン、組換え | 优思灵 | ピキアパストリス | ユナイテッド・ラボラトリーズ・インターナショナル・ホールディングス・リミテッド（TUL） | 承認 |
| グラルギンインスリン | 保留中の更新 | 保留中の更新 | MSD、サムスンバイオエピス | 承認 |
| インスリンアスパルト | 锐舒霖 | 保留中の更新 | 通化東宝製薬 | 承認 |
| グラルギンインスリン | グラルギン インスリン バイオシミラー (THTB)、平舒霖 | 保留中の更新 | 通化東宝製薬 | 承認 |
| 組換えヒトインスリン | 保留中の更新 | 保留中の更新 | 通化東宝製薬 | 承認 |
| グラルギンインスリン | 保留中の更新 | 保留中の更新 | ウォックハルト | 承認 |
| メカセルミン | インクレレックス | 大腸菌 | IPSEN、ジェネンテック、テルシカ | 承認 |
| インスリンアスパルト | 保留中の更新 | 保留中の更新 | 浙江海順製薬株式会社 | 承認 |
| グラルギンインスリン | 保留中の更新 | 大腸菌 | 重慶富神、魯南製薬 | 承認 |
| インスリンアスパルト | 优倍灵 | 酵母 | ユナイテッド・ラボラトリーズ・インターナショナル・ホールディングス・リミテッド（TUL） | 承認 |
| グラルギンインスリン | 优乐灵 | 保留中の更新 | ユナイテッド・ラボラトリーズ・インターナショナル・ホールディングス・リミテッド（TUL） | 承認 |
| インスリン食事時注射剤 | リンジェタ、VIAject | 保留中の更新 | アルビレオファーマ、ビオデル | 承認のために提出してください |
| インスリンリスプロ | GP40191 | 保留中の更新 | ゲロファーム | 承認のために提出してください |
| インスリングラルギン | GP40201 | 保留中の更新 | ゲロファーム | 承認のために提出してください |
| インスリン | バイオシミラー | 保留中の更新 | マーベル ライフサイエンス リミテッド | 承認のために提出してください |
| インスリン+プロタミンインスリン | バイオシミラー | 保留中の更新 | HEC | 承認のために提出してください |
| グラルギンインスリン | バイオシミラー | 保留中の更新 | 合肥天舞バイオテクノロジー | 承認のために提出してください |
| インスリンデグルデク | バイオシミラー | 保留中の更新 | Jilin Jinsheng、Huisheng Pharm、海南四環製薬、PEG-BIO Biopharm | 承認のために提出してください |
| リスプロ+プロタミンインスリン | バイオシミラー | 保留中の更新 | ワンバン・バイオファーマ、復星製薬 | 承認のために提出してください |
| インスリンリスプロ | LY900014 | 保留中の更新 | イーライリリー | 承認のために提出してください |
| グラルギンインスリン | バイオシミラー | 保留中の更新 | 遼寧省ボアオバイオ製薬、Lepu Medicdal | 承認のために提出してください |
| インスリンアスパルト | バイオシミラー | 保留中の更新 | 海南四環製薬、恵盛製薬 | 承認のために提出してください |
| インスリン アスパルト プロタミン + インスリン アスパルト | バイオシミラー | 保留中の更新 | 海南四環製薬、恵盛製薬 | 承認のために提出してください |
| インスリンデグルデク | バイオシミラー | 保留中の更新 | 海南四環製薬、恵盛製薬 | 承認のために提出してください |
| インスリンアスパルト | バイオシミラー | 保留中の更新 | 海南四環製薬、恵盛製薬 | 承認のために提出してください |
| アイコデックインスリン/NN9535 | 保留中の更新 | 保留中の更新 | ノボノルディスク | フェーズⅢ |
| インスリン アイデック | IA287、qwの準備 | 酵母 | ノボノルディスク | フェーズⅢ |
| 基礎インスリン-Fc | 基礎インスリン-Fc、BIF、LY-3209590、LY 3209590、LY3209590 | CHO細胞 | イーライリリー·アンド·カンパニー | フェーズⅢ |
| インスリングラルギン | HOE901-U300 | 保留中の更新 | サノフィ | フェーズⅢ |
| エクスベラ | 吸入インスリン、上場廃止 | 保留中の更新 | ファイザー、サノフィ、ネクター・セラピューティクス | フェーズⅢ |
| インスリン トレゴピル | 保留中の更新 | 保留中の更新 | バイオコングループ | フェーズⅢ |
| ELGN-2112 | 保留中の更新 | 保留中の更新 | エルガン・ファーマ | フェーズⅢ |
| ELGN-2112 | 保留中の更新 | 保留中の更新 | エルガン・ファーマ | フェーズⅢ |
| 経口スプレーインスリン | 保留中の更新 | 保留中の更新 | ジェネレックス バイオテクノロジー | フェーズⅢ |
| インスリン | 保留中の更新 | 保留中の更新 | MannKind Corporation | フェーズⅢ |
| スベッタ | インスリン受容体βサブユニットに対する抗体および内皮性一酸化窒素シンターゼに対する抗体の放出された活性型を含む薬剤 | 保留中の更新 | マテリアメディカホールディング | フェーズⅢ |
| 経口インスリン-NTRA-2112 | オーラル | 保留中の更新 | ニュートリニア | フェーズⅢ |
| 鼻腔内インスリン | 保留中の更新 | 保留中の更新 | パナアメリカン大学 | フェーズⅢ |
| インスリン アスパルト プロタミン + インスリン アスパルト | 保留中の更新 | 保留中の更新 | SL ファーム | フェーズⅢ |
| インスリンデグルデク | 保留中の更新 | 保留中の更新 | HEC | フェーズⅢ |
| インスリン デグルデク+インスリン アスパルト | 保留中の更新 | 保留中の更新 | HEC | フェーズⅢ |
| インスリン デグルデク+インスリン アスパルト | 保留中の更新 | 保留中の更新 | Huisheng Pharm、海南四環製薬株式会社 | フェーズⅢ |
| インスリン アスパルト プロタミン + インスリン アスパルト | 保留中の更新 | 保留中の更新 | 吉林省金生 | フェーズⅢ |
| INS068 | 保留中の更新 | 保留中の更新 | 江蘇恒瑞製薬、ルザナバイオテクノロジー、成都盛地 | フェーズⅢ |
| インスリン | 保留中の更新 | 保留中の更新 | メルク、メルク シャープ、ドーメ | フェーズⅢ |
| インスリンデグルデク | 保留中の更新 | 保留中の更新 | Bovaxbio、チェナンバイオファーム | フェーズⅢ |
| インスリン デグルデク+インスリン アスパルト | 保留中の更新 | 保留中の更新 | 海南四環製薬株式会社、恵盛薬局 | フェーズⅢ |
| インスリン+プロタミンインスリン | 保留中の更新 | 保留中の更新 | 海南四環製薬株式会社、恵盛薬局 | フェーズⅢ |
| プロタミンインスリン | 保留中の更新 | 保留中の更新 | 海南四環製薬、恵盛製薬 | フェーズⅢ |
| リスプロ+プロタミンインスリン | 保留中の更新 | 保留中の更新 | 通化東宝製薬 | フェーズⅢ |
| BCリスプロ-THDB0206 | 超速効型BCリスプロ | 保留中の更新 | 通化東宝製薬、アドシア | フェーズⅢ |
| インスリン腸溶コーティング錠剤 | 保留中の更新 | 保留中の更新 | FOSSE BIO、清華大学 | フェーズⅢ |
| 経口インスリン-ORMD-0801 | 経口インスリン-ORMD-0801 (PODTM) | 保留中の更新 | オラメド医薬品 | フェーズⅢ |
| ヒトインスリン | 保留中の更新 | 保留中の更新 | 浙江海順製薬株式会社 | フェーズⅢ |
| グラルギンインスリン | 保留中の更新 | 保留中の更新 | 浙江海順製薬株式会社 | フェーズⅢ |
| インスリンデグルデク | 保留中の更新 | 保留中の更新 | CTTQ ファーマ | フェーズⅢ |
| インスリンデグルデク | 保留中の更新 | 保留中の更新 | ユナイテッド・ラボラトリーズ・インターナショナル・ホールディングス・リミテッド（TUL） | フェーズⅢ |
| インスリン鼻腔内 | 鼻腔内インスリン | 保留中の更新 | Adhera Therapeutics、MDRNA | フェーズII |
| インスリンリスプロ+プラムリンチド | 複合省略 | 保留中の更新 | アドシア | フェーズII |
| インスリン吸入-AER 501 | 吸入インスリン | 保留中の更新 | アエラミ・セラピューティクス | フェーズII |
| BIOD-123 | 新処方、即効性 | 保留中の更新 | アルビレオファーマ、ビオデル | フェーズII |
| 鼻腔内インスリン | 鼻腔内インスリン | 保留中の更新 | バイオコングループ、Cpex Pharmaceuticals | フェーズII |
| HDV インスリン リスプロ | 準備 | 保留中の更新 | ジアソーム製薬 | フェーズII |
| リスプロ-PH20 | 皮下薬物送達 | 保留中の更新 | ハロザイム治療薬 | フェーズII |
| アスパルト-PH20 | 保留中の更新 | 保留中の更新 | ハロザイム治療薬 | フェーズII |
| インスリン338 | 経口インスリン | 保留中の更新 | メリオン製薬、ノボ ノルディスク | フェーズII |
| 経口インスリン | オーラル | 保留中の更新 | オシャディ医薬品局 | フェーズII |
| 超持効型基礎インスリン-PE0139 | 超長時間作用型融合タンパク質 | 保留中の更新 | PhaseBio医薬品 | フェーズII |
| プラムリンチド+インスリン | XP3924 | 保留中の更新 | ゼリス製薬 | フェーズII |
| BMS-754807 | 保留中の更新 | 保留中の更新 | ブリストル・マイヤーズスクイブ | フェーズII |
| 化合物: 基础长效胰岛素+GLP-1 | HR17031 | 保留中の更新 | 江蘇恒瑞製薬株式会社 | フェーズII |
| インスリン グラルギン+インスリン リスプロ | BC コンボ THDB 0207、バイオシャペロン コンボ | 保留中の更新 | 通化東宝製薬株式会社、Adocia | フェーズII |
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