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ヒト用インスリン

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モダリティ

インスリン

インスリンは、51個のアミノ酸から成るホルモンで、ランゲルハンス島のβ細胞によって産生され、血糖値の調節や様々な代謝過程に重要な役割を果たします。肝臓と筋肉でのグリコーゲン合成を促進し、脂肪細胞での脂肪酸合成を助け、さらにグリコーゲン分解と糖新生を抑制します。インスリンの治療的使用は主に、インスリンの生成が不十分または欠如する自己免疫性代謝疾患である1型糖尿病の管理に使われます。しかし、一部の場合には、インスリン分泌が効率的でない2型糖尿病にも使用されることがあります。これにより、インスリンが糖尿病の管理や全体的な代謝健康の維持においていかに重要であるかが示されます。

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図1. ヒトインスリンおよびインスリンアナログのアミノ酸配列

再構成インスリンの開発

インスリンは以前、動物組織から抽出されていましたが、免疫原性、供給の限界、汚染のリスクなどの問題がありました。さらに、インスリンのアミノ酸配列は種ごとに異なります。大規模なインスリン生産は、牛や豚の膵臓からインスリンを精製する従来の方法に代わって、再構成DNA技術の導入により開始されました。

最初の人間用再構成インスリンは1982年に承認され、それは遺伝子工学技術を使用して作られた最初の薬でした エシュペリア・コリ（E. coli） 。それ以来、主に E. coli で様々な再構成インスリンが開発されてきましたが、一部は Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae) 強力に Pichia pastoris (P. pastoris) .

遺伝子工学はまた、アミノ酸配列がネイティブなヒトインスリンと異なるインスリンアナログと呼ばれるさまざまな種類の再構成インスリンを生成することを可能にしました。これらのインスリンアナログは異なる薬物動態および薬理特性を持ち、速効性（急速作用）または短時間作用、中間時間作用、そして遅効性または長時間作用のインスリンに分類されます。速効性インスリンは血液中のインスリンレベルをより迅速に増加させますが、遅効性インスリンは血流に入る速度が遅いものの持続時間が長く、血液中の基礎インスリンレベルを維持するのに役立ちます。特定の活性を持つ中間時間作用型インスリンも開発されています。

作用持続時間

インスリンアナログ

構造

利用可能な製品

短時間作用、または急速作用型インスリン

ヒトインスリン

ネイティブヒトインスリン配列

ヒューミュリン R (リリー), ノボリン R (ノボ ノルディスク), アクトラピッド (ノボ ノルディスク), ベロスリン BR (ノボ ノルディスク), アフレッツァ (サノフィ), インスマン ラピッド (サノフィ), エクベラ (ファイザー), ヒトインスリン (ウィンザー), ソルマーブ (マーベル)

中間作用型インスリン

ヒトインスリン イソファネ

ネイティブヒトインスリン配列

ヒューミュリン N (リリー), ノボリン N (ノボ ノルディスク), インスラタード (ノボ ノルディスク), プロタファン (ノボ ノルディスク), インスマン コム (サノフィ)

速効型インスリン

インスリン リスプロ

B鎖でエンジニアリングされたインスリン:Lys(B28), Pro(B29)

ヒューマログ (リリー), リプロログ (リリー), ルミジェブ (リリー), アドメログ (サノフィ)

インスリン アスペルト

B鎖でエンジニアリングされたインスリン:Asp(B28)

ノボログ (ノボ ノルディスク), ノボラピッド (ノボ ノルディスク), フィアスピ (ノボ ノルディスク)

インスリングリュリシン

B鎖でエンジニアリングされたインスリン:Glu(B29), Lys(B3)

アピドラ (サノフィ)

持続型または徐放型インスリン

ヒトインスリン、亜鉛サスペンション

ネイティブヒトインスリン配列

モノタード (ノボ ノルディスク), ウルトラタード (ノボ ノルディスク)

インスリングラルギン

A鎖とB鎖でエンジニアリングされたインスリン:Gly(A21), B鎖のC末端にArg-Argが挿入

ランタス (サノフィ), トゥージョー (サノフィ), スリクア 100/33 (インスリングラルギンとリキセナチド, サノフィ), バサグラー (エリリリー), レズボグラー (エリリリー), ルスドゥーナ (メルク), セムグリー (マイラン)

インスリンデテミル

B鎖で設計されたインスリン:C14脂肪酸が(B29)に共有結合しており、(B30)は削除されている

レベミル (ノボ ノルディスク)

インスリン デグデック

B鎖で設計されたインスリン:C16脂肪酸が(B29)Lysに共有結合しており、(B30)は削除されている

トレシバ (ノボ ノルディスク), Xultophy 100/3.6 (インスリン デグルデクとリラグルチド、ノボ ノルディスク)

インスリン icodec

A鎖とB鎖で設計されたインスリン: LysB29(アイコサネジオイク酸) A14E, B16H, B25H, desB30

アウィクリ (ノボ ノルディスク)

ヤオハイ バイオファーマがインスリンのための一貫したCDMOソリューションを提供
インスリンのパイプライン
ジェネリック名 ブランド名／代替名 表現システム 製造元 研究開発段階
ヒトインスリン、再構成 ノボリン R、NN-729、ノボリン R、アクトラピッド、ベロスリン BR、諾和靈、ヒトインスリン(遺伝子組換え) 酵母 (Saccharomyces cerevisiae) ノボ ノルディスク 承認
ヒトインスリン イソファネ ノボリンN、インスラタード、プロタファーン イエス t (Saccharomyces cerevisiae) ノボ ノルディスク 承認
ヒトインスリン、亜鉛サスペンション モノタード、ウルトラタード 酵母 (Saccharomyces cerevisiae) ノボ ノルディスク 承認
インスリン アスペルト ノボログ、ノボラピッド、フィアスピ、ノボレックス 酵母 (Saccharomyces cerevisiae) ノボ ノルディスク 承認
インスリン アスペート プロタミン + インスリン アスペート 二相性インスリン アスペート、ノボミックス、ノボログ ミックス 50/50、70/30 酵母 (Saccharomyces cerevisiae) ノボ ノルディスク 承認
インスリン デグデック トレシーバ、IDeg、ノボダ、トレシーバ 酵母 (Saccharomyces cerevisiae) ノボ ノルディスク 承認
インスリン デグデック+リラグルチド IDegLira, Tresiba, Insulin degludec／Victoza, ノボライド, ゾルトファイ 酵母 (Saccharomyces cerevisiae) ノボ ノルディスク 承認
インスリンデテミル Levemir, レベミル, ノボノルディスク Peace 酵母 (Saccharomyces cerevisiae) ノボ ノルディスク 承認
Insulin Degludec+Insulin Aspart DegludecPlus, Ryzodeg 70／30, IDegAsp, NN1045, ノボラピッド 酵母 (Saccharomyces cerevisiae) ノボ ノルディスク 承認
再構成ヒトインスリン Humulin R, ユーミュリン エシュペリア・コリ（E. coli） エリリリー, ジェネンテック 承認
ヒトインスリン イソファネ Humulin N エシュペリア・コリ（E. coli） エリリリー 承認
リスプロインスリン ヒューマログ、リプロログ、優泌楽、ルムジェブ エシュペリア・コリ（E. coli） エリリリー 承認
リスプロ＋プロタミンインスリン ヒューマログ ミックス、リプロログ ミックス、優泌楽 エシュペリア・コリ（E. coli） エリリリー 承認
インスリン グラルギン バサグラ、レズボグラ、アバサグラ、インスリン グラルギン（遺伝子組換え） エシュペリア・コリ（E. coli） エリリリー 承認
再構成ヒトインスリン アフレザ、インスマン エシュペリア・コリ（E. coli） サノフィ 承認
インスリン リスプロ アドメロッグ、SAR342434 エシュペリア・コリ（E. coli） サノフィ 承認
インスリングラルギン ランツス、トゥージョー、来得時 エシュペリア・コリ（E. coli） サノフィ 承認
インスリン グラルギン＋リクイセナチド Suliqua 100／33、グルアージンインスリン－再構成、リクセナチドの合成 N.a. サノフィ、ジェンジム、ゼランドファーマ 承認
インスリングリュリシン アピドラ エシュペリア・コリ（E. coli） サノフィ、ライフスキャン 承認
ヒトイソファンインスリン Rinsulin Mix 30／70、Rinsulin NPH 更新待ち ジェロファーム 承認
インスリングラルギン ルスドゥナ エシュペリア・コリ（E. coli） メルク 承認、販売中止
インスリン アスペルト 更新待ち 更新待ち ジェロファーム 承認
インスリン人間吸入用粉末 アフレサ、アフレザ、インスリン、インスリン人間、インスリン人間（吸入用粉末）、インスリン吸入、テクノスフィアインスリン、SAR-439065、テクノスフィアインスリンシステム E. coli (K12) マンカインドコーポレーション、サノフィ 承認
インスリン グラルギン 更新待ち 更新待ち PTカルベファーマ 承認
インスリン グラルギン bグルアギン、セングリー 酵母（ ピチア・パストリス ) ヴィアト里斯、バイオコングループ、マイラン 承認
インスリン アスペルト bアスペルト 酵母（ ピチア・パストリス ) ヴィアト里斯、マイラン、バイオコングループ 承認
ヒトインスリン、再構成 インプレミシア 酵母（ ピチア・パストリス ) バクスター、CELERITY PHARMS 承認
グルアギンインスリン、バイオシミラー 更新待ち 酵母（ ピチア・パストリス ) HEC、ラネット 承認
リスプロ＋プロタミンインスリン 速秀霖® 25 更新待ち ガンリー 承認
インスリン アスペルト 锐秀霖 更新待ち ガンリー、サンドズ 承認
リスプロインスリン 速秀霖 更新待ち ガンリー、サンドズ 承認
インスリン グラルギン 長秀霖 更新待ち ガンリー、サンドズ 承認
ヒトインスリン、再構成 更新待ち 更新待ち 合肥天麦生物科技発展有限公司 承認
リスプロインスリン 更新待ち 更新待ち 万邦生物製薬 承認
ヒトインスリン、再構成 更新待ち 更新待ち 万邦生物製薬 承認
インスリン グラルギン 更新待ち 更新待ち 万邦生物製薬、復星製薬 承認
ヒトインスリン、再構成 優思靈 ピチア・パストリス ザ・ユナイテッド・ラボラトリーズ・インターナショナル・ホールディングス・リミテッド (TUL) 承認
インスリン グラルギン 更新待ち 更新待ち MSD、サムスンバイオエピス 承認
インスリン アスペルト 锐舒霖 更新待ち 東宝薬品（トングア） 承認
インスリン グラルギン グルアルジンインスリンバイオシミラー (THTB), 平舒霖 更新待ち 東宝薬品（トングア） 承認
再構成ヒトインスリン 更新待ち 更新待ち 東宝薬品（トングア） 承認
インスリン グラルギン 更新待ち 更新待ち WOCKHARDT 承認
メカセルミン INCRELEX エシェリヒア・コリ IPSEN, ジェネンテック, テルシカ 承認
インスリン アスペルト 更新待ち 更新待ち 浙江海正薬業股份有限公司 承認
インスリン グラルギン 更新待ち エシェリヒア・コリ 重慶フジン、魯南薬業 承認
インスリン アスペルト 優倍靈 酵母 ザ・ユナイテッド・ラボラトリーズ・インターナショナル・ホールディングス・リミテッド (TUL) 承認
インスリン グラルギン ユーレリン 更新待ち ザ・ユナイテッド・ラボラトリーズ・インターナショナル・ホールディングス・リミテッド (TUL) 承認
インスリン食事時注射剤 リンジェタ、VIAject 更新待ち アルビレオファルマ、バイデル 承認申請
インスリン リスプロ GP40191 更新待ち ジェロファーム 承認申請
インスリングラルギン GP40201 更新待ち ジェロファーム 承認申請
インスリン バイオシミラー 更新待ち マーベルライフサイエンシズ株式会社 承認申請
インスリン＋プロタミンインスリン バイオシミラー 更新待ち HEC 承認申請
インスリン グラルギン バイオシミラー 更新待ち 合肥天麦生物技術 承認申請
インスリン デグデック バイオシミラー 更新待ち 吉林金賽、惠生薬業、海南四環製薬、PEG-BIO Biopharm 承認申請
リスプロ＋プロタミンインスリン バイオシミラー 更新待ち 万邦生物製薬、復星製薬 承認申請
インスリン リスプロ LY900014 更新待ち エリリリー 承認申請
インスリン グラルギン バイオシミラー 更新待ち 遼寧博奧バイオ製薬、楽普医薬 承認申請
インスリン アスペルト バイオシミラー 更新待ち 海南四環製薬、惠生薬業 承認申請
インスリン アスペート プロタミン + インスリン アスペート バイオシミラー 更新待ち 海南四環製薬、惠生薬業 承認申請
インスリン デグデック バイオシミラー 更新待ち 海南四環製薬、惠生薬業 承認申請
インスリン アスペルト バイオシミラー 更新待ち 海南四環製薬、惠生薬業 承認申請
アイデコックス インスリン／NN9535 更新待ち 更新待ち ノボ ノルディスク 第III相
インスリン icodec IA287, qw 準備 酵母 ノボ ノルディスク 第III相
ベース型インスリン-Fc ベース型インスリン-Fc, BIF, LY-3209590, LY 3209590, LY3209590 CHO細胞 エリリリー社 第III相
インスリングラルギン HOE901-U300 更新待ち サノフィ 第III相
エクビラ 吸入用インスリン、市場から撤退 更新待ち ファイザー、サノフィ、ネクター・セラピューティクス 第III相
インスリン tregopil 更新待ち 更新待ち バイオコン グループ 第III相
ELGN-2112 更新待ち 更新待ち エルガン ファーマ 第III相
ELGN-2112 更新待ち 更新待ち エルガン ファーマ 第III相
経口スプレーインスリン 更新待ち 更新待ち ジェネレックス バイオテクノロジー 第III相
インスリン 更新待ち 更新待ち マンカインド コーポレーション 第III相
サベッタ インスリン受容体βサブユニットに対する抗体および内皮一酸化窒素合成酵素に対する抗体を含む薬物 更新待ち マテリア メディカ ホールディング 第III相
経口インスリン-NTRA-2112 口腔 更新待ち ナトリニア 第III相
鼻腔内インスリン 更新待ち 更新待ち パナマメリカン大学 第III相
インスリン アスペート プロタミン + インスリン アスペート 更新待ち 更新待ち SL ファーム 第III相
インスリン デグデック 更新待ち 更新待ち HEC 第III相
Insulin Degludec+Insulin Aspart 更新待ち 更新待ち HEC 第III相
Insulin Degludec+Insulin Aspart 更新待ち 更新待ち 海南四環制药有限公司、恵生薬業 第III相
インスリン アスペート プロタミン + インスリン アスペート 更新待ち 更新待ち 吉林金星 第III相
INS068 更新待ち 更新待ち 江蘇恒瑞医薬、Luzsanaバイオテクノロジー、成都聖迪医薬 第III相
インスリン 更新待ち 更新待ち メルク、メルクシャープアンドドーム 第III相
インスリン デグデック 更新待ち 更新待ち ボヴァクスバイオ、チェナンバイオファーマ 第III相
Insulin Degludec+Insulin Aspart 更新待ち 更新待ち 海南四環製薬（株）、会盛製薬 第III相
インスリン＋プロタミンインスリン 更新待ち 更新待ち 海南四環製薬（株）、会盛製薬 第III相
プロタミンインスリン 更新待ち 更新待ち 海南四環製薬、惠生薬業 第III相
リスプロ＋プロタミンインスリン 更新待ち 更新待ち 東宝薬品（トングア） 第III相
BC Lispro-THDB0206 超速効型BC Lispro 更新待ち 通化東宝製薬、アドシア 第III相
インスリン腸溶錠 更新待ち 更新待ち フォッセバイオ、清华大学 第III相
経口インスリン-ORMD-0801 経口インスリン-ORMD-0801 (PODTM) 更新待ち オラメッド・ファーマシューティカルズ 第III相
ヒトインスリン 更新待ち 更新待ち 浙江海正薬業股份有限公司 第III相
インスリン グラルギン 更新待ち 更新待ち 浙江海正薬業股份有限公司 第III相
インスリン デグデック 更新待ち 更新待ち CTTQ ファーマ 第III相
インスリン デグデック 更新待ち 更新待ち ザ・ユナイテッド・ラボラトリーズ・インターナショナル・ホールディングス・リミテッド (TUL) 第III相
インスリン鼻腔内投与 鼻腔内インスリン 更新待ち アデレラ・セラピューティクス、MDRNA 第II相
インスリン・リスプロ＋プラミンチド 化合物-省略 更新待ち アドシア 第II相
吸入型インスリン-AER 501 吸入型インスリン 更新待ち Aerami Therapeutics 第II相
BIOD-123 新しいフォーミュレーション、速効性 更新待ち アルビレオファルマ、バイデル 第II相
鼻腔内インスリン 鼻腔内インスリン 更新待ち Biocon Group, Cpex Pharmaceuticals 第II相
HDV インスリン リスプロ 準備 更新待ち Diasome Pharmaceuticals 第II相
リスプロ-PH20 皮下送達薬 更新待ち ハロジンセラピューティクス 第II相
アスペルト-PH20 更新待ち 更新待ち ハロジンセラピューティクス 第II相
インスリン338 経口インスリン 更新待ち マリオンファーマシューティカルズ、ノボ ノルディスク 第II相
経口インスリン 口腔 更新待ち オシャディ薬局行政 第II相
超長時間作用型基礎インスリン-PE0139 超長時間作用型、融合タンパク質 更新待ち フェイズバイオファーマシューティカルズ 第II相
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インスリングラルギン+インスリンリスプロ BC コンボ THDB 0207, バイオチャペロン コンボ 更新待ち 通化東宝薬品股份有限公司、アドシア 第II相

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