成長ホルモン（ヒト）

モダリティ

成長ホルモン（GH）

ヒト成長ホルモン（hGH）は、細胞代謝、体の成長、および日周リズムの調整において主要な役割を果たします。109個のアミノ酸を持つペプチドホルモンで、視床下部前葉腺によって分泌されます。hGHはGH放出因子またはソマトレリン（刺激性ペプチド）とGH放出抑制ホルモンまたはソマトスタチン（抑制性ペプチド）によって調節されます。また、GHにはタンパク質合成の刺激、インスリン拮抗作用、脂肪分解作用、骨・軟骨・筋肉の成長促進、腎機能改善などの生物学的効果があります。

成長ホルモン（GH）の治療的使用

GHの治療的使用は1950年代に始まりました。当時はホルモンが直接人体から採取されていましたが、安全性や供給量が懸念されていました。1980年代には、再構成DNA技術を使用して大腸菌（エシェリキア・コリ）で初めて再構成ヒトGH（ソマトロピン、ニュートロピン）が生産されました。

臨床的に承認された再構成型hGHは、GH欠乏症、プラーダー・ウィリ症候群、ターナー症候群、ホームボックス含有遺伝子欠損、または特発性の理由による子どもの低身長を治療するために一般的に使用されます。さらに、GHは、慢性腎不全のある子どもの発達遅延、胎児期の成長が遅れている子どもたち、短腸症候群における代謝の調整、後天性免疫不全症候群（AIDS）によって引き起こされる消耗症の治療、そして成人のGH欠乏症に対する代替療法としても使用されています。

新しい成長ホルモン製剤

再構成型hGHの新しいフォーミュレーションは、主に薬物の半減期を延長し、一日一回から週一回または月一回への投与量を減らすことに焦点を当てています。PEG化、アルブミン融合、および／または変異体（Pegvisomant、Lonapegsomatropin、Somapacitan）などの新しいhGHフォーミュレーションが市場に登場しています。その他のいくつかは現在臨床試験中で、TransCon（リガンド結合型GHを含むプロドラッグで、成人では第二相試験、小児では第三相試験で週一回投与）、MOD-4023（カルボキシ末端ペプチド修飾型GHで、成人での第三相試験で週一回投与）、GX-H9（GHとFc融合型で、成人および小児における第二相試験で二週間に一度投与）、Somapacitan（アルブミン結合型GHで、成人では第三相試験で週一回投与）などがあります。

ヤオハイ・バイオファーマは成長ホルモン向けワンストップCDMOソリューションを提供

承認済み再構成型成長ホルモン（GH）

ジェネリック名	ブランド名／別名	表現システム	指示	開発元／製造元	研究開発段階
ソマトロピン	CRESCORMON, SMP 140, ヌトロピン, ヌトロピン Aq, rhGH	エシュペリア・コリ（E. coli）	ターナー症候群、特発性低身長、成長遅延、成長ホルモン欠乏	ジェネンテック社、イプセンファーマGmbH	承認
ペグビソマント	ソマベント, SOMAVERT, トロベント, ソマバート, B2036-PEG, G120K-PEG	E. coli	肢端肥大症, 垂体疾患	ファイザー社, ファイザー・ヨーロッパMA EEIG, ファルマシア＆アップジョンLLC	承認
ロナペグソマトロピン-tcgd	スカイトロファ, ACP 001, TransCon PEG hGH, TransCon PEG ソマトロピン	E. coli	成長ホルモン欠乏症, ホルモン欠乏性疾患, 欠乏性疾患, 垂体性小人症, 垂体疾患	アセンディス・ファーマA/S, ウェイシェン製薬（上海）有限公司, アセンディス・ファーマ内分泌部門A/S	承認
ソマパシタン-beco	ソグロヤ, ソグルーヤ, 8FOJ430U94 (UNIIコード), NN 8640, NNC-0195-0092, アルブミン結合型ソマトロピン, ソマトロピン誘導体	E. coli	成長ホルモン欠乏症、成長遅延、小人症、内分泌性骨疾患、脳下垂体性小人症	ノボノルディスク A/S、ノボノルディスクファーマリミテッド、ノボノルディスクファーマシューティカルズプティリミテッド、ノボノルディスク、インク。	承認
ソマトロゴン	Ngenla、エヌジェンラ、MOD-401、PF-06836922、hGH-CTP、ヒト成長ホルモン-CTP、ラゴヴァ	CHO細胞	脳下垂体性小人症、成長ホルモン欠乏症、成長障害	OPKOヘルス、インク、ファイザーインク、ファイザーヨーロッパ MA EEIG、ファイザーオーストラリアプティリミテッド、ファイザージャパン、インク。	承認
ソマトロピン	ノーゼ、ノーホー、ノルディトロピン、ノルディトロピンフレックスプロ、ノルディトロピンフレックスプロ、ノルディトロピン、B-hGH、NN-1610、NNリキッド-1516	E. coli	成長遅延、成長障害、成長ホルモン欠乏症、小人症、脳下垂体性小人症	ノボノルディスク A/S、ノボノルディスク、インク、ノボノルディスクファーマリミテッド	承認
ソマトロピン	ヒューマトロープ、LY 137998、ハトロープ、ソマトロピン、ウマトロープ	E. coli	レリ・ワイル症候群、下垂体性小人症、小人症、成長遅延、成長ホルモン欠乏症、特発性小人症、ターナー症候群	エリリリー社、エリリリー・ジャパン株式会社	承認
ソマトロピン	オムニトロープ、プロミトロープ、ソマトロピン	E. coli	特発性小人症、成長遅延、成長ホルモン欠乏症、下垂体性小人症、プラダー・ウィリー症候群、ターナー症候群	サンドズ社、クリアントAG、サンドズGmbH	承認
ソマトロピン	健豪寧、ジェノトロピン、PN 180307、SM-9500、ジェノトノーム、ジェノトロピンミニクイック	E. coli	特発性低身長、ターナー症候群、プラダー・ウィリー症候群、胎児期小児、成長遅延、成長ホルモン欠乏症、小人症、下垂体性小人症	ファイザー社、ファーマシア・アンド・アップジョンLLC、ファイザー・ジャパン株式会社	承認
ソマトロピン	BIO-TROPIN、クリオトロピン、スカイトロピン、テブトロピン、ゾマクトン、JR-401A、JR-401S、JR-401X、ソマトロピン (ホライゾンファーマ/フェリング)	E. coli	成長遅延、成長ホルモン欠乏症	Ferring Pharmaceuticals, Inc.	承認
ソマトロピン	思真、Serostim LQ、SJ 0011、SJ-0011、Saizen、Serostim、Zorbtive	哺乳類細胞株	短腸症候群、成長ホルモン欠乏症、HIV感染	EMD Serono, Inc., Merck Serono SA	承認
リコムビナントソマトロピン	健豪	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	ベッター・ファーマ・フェルティグング GmbH & Co. KG	承認
再構成型ヒト成長ホルモン	賽高路, Sai Gao Lu	E. coli	成長ホルモン欠乏症	深センケシンバイオエンジニアリング有限公司	承認
ソマトロピンバイオシミラー	安蘇萌	E. coli	ヌーナン症候群、バーンズ、成長ホルモン欠乏症、特発性小児低身長	安徽アンケバイオエンジニアリング（グループ）有限公司	承認
再構成型ヒト成長ホルモン	賽増、ジントロピン、ジントロピンAQ	E. coli	常染色体特発性小児低身長、ヌーナン症候群、バーンズ、成長障害、成長ホルモン欠乏症、プラダー・ウィリー症候群、特発性小児低身長、小人症、早産による障害	Changchun Jinsai Pharmaceutical Co., Ltd.	承認
ソマトロピンバイオシミラー	DA-3002、Growtropin、Growtropin II、Growtropin-AQ、hGH-Dong-A	更新待ち	侏儒症、特発性低身長	Dong-A ST Co., Ltd.	承認
ソマトロピンバイオシミラー	Somatogen-L	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	テバ・ファーマシュティカル・インダストリーズ・リミテッド	承認
ソマトロピンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	AMEGAバイオテック	承認
ソマトロピンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	成長ホルモン欠乏症、ターナー症候群	セディコ BV	承認
ソマトロピンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	ユニオンスクエアベンチャーズLLC	承認
再構成型ヒト成長ホルモン	更新待ち	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	バイオジェネリックファーマSAE	承認
ソマトロピンバイオシミラー	ビオトロピン	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	ラボラトリオスチャルヴァーコロンビア SA	承認
ソマトロピンバイオシミラー	ケアトロピン、ケアトロピン、ソマトロピン	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	大熊薬品工業株式会社	承認
ソマトロピンバイオシミラー	ラスタン	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	Cjsc ジェネリウム	承認
ソマトロピンリコンビナント	LB-03002, デクラージュ, ユートロフィン, ユートロピン, ユートロピンプラス, rhGH, SR-rhGH, SR-rhGH (バイオパートナーズ GmbH), バルトロピン	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	LGケム株式会社	承認
ヒト成長ホルモン	海之元, Sinotropin,	更新待ち	成長障害, 成長ホルモン欠乏症	中山シノバイオウェイ衛生バイオメディシン	承認
再構成型ヒト成長ホルモン（上海ユナイテッドセルバイオテクノロジー）重组人生长激素 (上海联合赛尔)	珍怡, Genheal	更新待ち	成長不全	上海連賽爾生物工学有限公司	承認
ソマトロピンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	成長不全	安徽アンケバイオエンジニアリング（グループ）有限公司	承認
ソマトロピン（遺伝子組み換え）	グロウジェクト, グロウジェクト, JR-401-Liq, JR8810, 遺伝子組換えヒト成長ホルモン, rhGH	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	JCRファーマシューティカルズ株式会社 (JCRファーマシューティカルズ株式会社)	承認
再構成人間成長ホルモン	ノベルユートロピン	更新待ち	小人症、成長ホルモン欠乏症、ターナー症候群	PT ノベル製薬研究所	承認
ヒト成長ホルモン	更新待ち	更新待ち	成長ホルモン欠乏症、心不全	ナポリ・フェデリコ2世大学	第III相
ソマトロピンバイオシミラー	更新待ち	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	ATG（アリャ・ティナジーン）バイオファーマシューティカル	第III相
ソマトロピン	バイオ合成成長ホルモン、MAXOMAT	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	サノフィ・アベンティスU.S. LLC	第III相
ソマトロピン	ALT P1, CJ-40002, hGH-NexP, リコムビナント人間成長ホルモン, ソマトロピン	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	アルテオジェン株式会社、HK inno.N Corp.	第II相
ソマトロピン	更新待ち	更新待ち	前十字靭帯損傷	ミシガン大学工学部	第II相
リコムビナントソマトロピン	JHM 01, JHM-01, JHM01, TB 03, TB-03, TB03	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	JHMバイオファーマ（杭州）有限公司	第I相
ソマトロピンバイオシミラー	再構成サマトロピン、サマトロピンバイオシミラー	更新待ち	-	バイオカー・エスアールエル	第I相
ソマトロピンバイオシミラー	R-TPR-007, r-hGH, サマトレル, サマトロピンバイオシミラー	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	ライアンスライフサイエンス Pvt Ltd.	臨床試験
サマトロピン多糖体	SYN-20100504RU, 多糖体サマトロピン, サマトロピン多糖体	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	SynBio LLC, Xenetic Biosciences, Inc.	臨床試験
ポリエチレングリコール再構成ヒトサマトロピン	金賽増, GenSci-004, NNC126-0083, チントロピン, チントロピンAQ, PEG-rhGH, PEG-サマトロピン, ポリエチレングリコール化サマトロピン	更新待ち	成長障害、成長ホルモン欠乏症、ターナー症候群、特発性小児低身長、侏儒症	Changchun Jinsai Pharmaceutical Co., Ltd.	承認
エリスロポエチン	エリスロポエチン（Y字型PEG化）、YPEG-EPO、YPEG-rhEPO	更新待ち	貧血、腎不全、慢性腎臓病に関連する貧血	厦門特宝生物工程有限公司、厦門博賽基因転写技術有限公司	第II相
エフトソマトロピンアルファ	GX-H9、HL 2356、HL-2356、TJ 101、hGH-hyFc、ハイトロピン、再構成型ソマトロピン融合タンパク質	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	パセオンイタリア SpA、ハンドック株式会社、ジェネキシン株式会社、I-Mab バイオファーマ香港有限公司	第III相
PEG化再構成型ソマトロピン	PEG-ソマトロピン	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	安徽アンケバイオエンジニアリング（グループ）有限公司	第III相
ソマバロタン	4Y05SI704S (UNII code), VRS-317, XTEN1-hGH-XTEN2, hGH-rPEG, hGH-XTEN	更新待ち	成長障害, 成長ホルモン欠乏症	Versartis, Inc.	第III相
Y字型ペグ化ソマトロピン	益佩生, ソマトロピン, YPEG-GH, YPEG-rhGH	更新待ち	成長障害, 成長ホルモン欠乏症	厦门博赛基因转录技术有限公司、厦门特宝生物工程股份有限公司	第II・III相
TV-1106	アルブミン/ソマトロピン融合タンパク質、アルブソマトロピン、アルブトロピン、ソマトロピン/アルブミン融合タンパク質	更新待ち	成長障害, 成長ホルモン欠乏症	テバ・ファーマシュティカル・インダストリーズ・リミテッド	第III相
再構成成長ホルモン-アルブミン融合タンパク質	更新待ち	更新待ち	成長障害, 成長ホルモン欠乏症	浙江友諾金生物工程有限公司	第II相
エフペグソマトロピン	HM-10560A、LAPS-hGH、LAPS-rhGH	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	韓国ミファーマシューティカル株式会社	第II相
再構成型ヒト成長因子-Fc融合タンパク質	更新待ち	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	一帆製薬有限公司	INDを提出
TBR-065	BIM 23B065、BIM-23B065、BIM23B065、TBR 065	更新待ち	肢端肥大症	イプセンSA、ティビュリオ・セラピューティクス社	第II相
AK2017	AK 2017, AK-2017, AK2017	更新待ち	成長ホルモン欠乏症、成長遅延	安徽アンケバイオエンジニアリング（グループ）有限公司	第I相
Debio 4127	Debio4127	更新待ち	神経内分泌腫瘍	デビオファームグループ	第I相
Debio-4126	Debio 4126, Debio-4126, Debio4126	更新待ち	肢端肥大症、神経内分泌腫瘍	デビオファーマインターナショナルSA	第I相
F-899	更新待ち	更新待ち	成長ホルモン欠乏症	一帆製薬有限公司	第I相
RT-101	更新待ち	更新待ち	肢端肥大症	ラニセラピューティクスホールディングス株式会社	第I相
DP2018	更新待ち	更新待ち	肢端肥大症	ダントレス・ファーマシューティカルズ株式会社	第I相
グレリン／成長ホルモン	更新待ち	更新待ち	敗血症	セラソースLLC	第I相
ALTSuLIN	ポーク由来のセルトリ細胞療法 (ALTuCELL)	更新待ち	ラロン症候群	GH Care, Inc.	臨床試験

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