成長ホルモン（ヒト）

モダリティ

成長ホルモン (GH)

ヒト成長ホルモン (hGH) は、細胞代謝、体の成長、概日リズムの調整に重要な役割を果たします。109 個のアミノ酸を持つこのペプチドホルモンは、視床下部の下垂体前葉から分泌されます。hGH は、GH 放出因子またはソマトレリン (刺激ペプチド) と GH 放出抑制ホルモンまたはソマトスタチン (抑制ペプチド) によって制御されます。GH には、タンパク質合成の刺激、抗インスリン、脂肪分解効果、骨、軟骨、筋肉の成長の増加、腎機能の改善などの生物学的効果もあります。

成長ホルモン（GH）の治療的使用

GH の治療的使用は 1950 年代に始まり、当時はホルモンが人体から直接採取されていましたが、その安全性と入手可能性は懸念されていました。1980 年代には、組み換え DNA 技術を使用して、組み換えヒト GH (ソマトロピン、ニュートロピン) が初めて大腸菌で生産されました。

臨床的に承認された組み換え型hGHは、GH欠乏症、プラダー・ウィリー症候群、ターナー症候群、ホメオボックス含有遺伝子欠損症、または特発性などのさまざまな病状によって引き起こされる小児の低身長の治療に一般的に使用されています。さらに、GHは慢性腎不全の小児および在胎週数に対して小さい小児の発達遅延の治療、短腸症候群の代謝調節、後天性免疫不全症候群（AIDS）による悪液質の治療、およびGH欠乏症の成人に対する補充療法として使用されています。

新しい成長ホルモン製剤

組み換えhGHの新しい製剤は、薬剤の半減期を延ばし、必要な投与量を4023日9回から週XNUMX回または月XNUMX回に減らすことに重点を置いています。PEG化、アルブミン融合、および/または突然変異/バリアント（ペグビソマント、ロナペグソマトロピン、ソマパシタン）などの新しいhGH製剤が市場で入手可能です。現在臨床試験中の他の製剤には、リガンド結合GHを含むプロドラッグであるTransConがあり、第II相（成人）および第III相（小児）で毎週投与されます。カルボキシ末端ペプチド修飾GHであるMOD-XNUMXは、第III相（成人）で週XNUMX回投与されます。GX-HXNUMX（GHに融合したハイブリッドFc）とソマパシタン（アルブミン結合GH）は、それぞれ第II相（成人と小児）で月XNUMX回、第III相（成人）で毎週投与されました。

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承認された組み換え成長ホルモン (GH)

一般名	ブランド名/別名	発現システム	表示	発祥地/製造元	研究開発段階
ソマトロピン	クレスコルモン、SMP 140、ニュートロピン、ニュートロピン Aq、rhGH	大腸菌（E. coli）	ターナー症候群、特発性低身長、成長遅延、成長ホルモン欠乏症	ジェネンテック社、イプセンファーマ社	承認
ペグビソマント	ソマベント、ソマバート、トロバート、ソマバート、B2036-PEG、G120K-PEG	E. 大腸菌の	先端巨大症、下垂体疾患	ファイザー社、ファイザーヨーロッパMA EEIG、ファルマシア・アンド・アップジョンLLC	承認
ロナペグソマトロピン-TCGD	スカイトロファ、ACP 001、トランスコン PEG hGH、トランスコン PEG ソマトロピン	E. 大腸菌の	成長ホルモン欠乏症、ホルモン欠乏性疾患、欠乏性疾患、下垂体性小人症、下垂体疾患	Ascendis Pharma A/S、Weisheng Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.、Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S 株式会社	承認
ソマパシタンベコ	Sogroya、ソグルーヤ、8FOJ430U94 (UNII コード)、NN 8640、NNC-0195-0092、アルブミン結合ソマトロピン、ソマトロピン誘導体	E. 大腸菌の	成長ホルモン欠乏症、成長遅延、小人症、内分泌骨疾患、下垂体性小人症	Novo Nordisk A/S、Novo Nordisk Pharma Ltd.、Novo Nordisk Pharmaceuticals Pty Ltd.、Novo Nordisk, Inc.	承認
ソマトロゴン	Ngenla、エヌジェンラ、MOD-401、PF-06836922、hGH-CTP、ヒト成長ホルモン-CTP、Lagova	CHO細胞	下垂体性小人症、成長ホルモン欠乏症、成長障害	OPKO Health, Inc.、Pfizer Inc.、Pfizer Europe MA EEIG、Pfizer Australia Pty Ltd.、Pfizer Japan, Inc.	承認
ソマトロピン	诺泽、诺浩、Norditropin、Norditropin FlexPro、ノルディトロピンフレックスプロ、ノルディトロピン、B-hGH、NN-1610、NNLiquid-1516	E. 大腸菌の	成長遅延、成長障害、成長ホルモン欠乏症、小人症、下垂体性小人症	Novo Nordisk A/S、Novo Nordisk, Inc.、Novo Nordisk Pharma Ltd.	承認
ソマトロピン	ヒューマトロープ、LY 137998、ヒュートロープ、ソマトロピン、ウマトロープ	E. 大腸菌の	レリ・ワイル症候群、下垂体性小人症、小人症、成長遅延、成長ホルモン欠乏症、特発性小人症、ターナー症候群	イーライリリー・アンド・カンパニー、イーライリリー・ジャパン株式会社	承認
ソマトロピン	オムニトロープ、プロムニトロープ、ソマトロピン	E. 大腸菌の	特発性小人症、成長遅延、成長ホルモン欠乏症、下垂体性小人症、プラダー・ウィリー症候群、ターナー症候群	サンドス社、クラリアントAG、サンドスGmbH	承認
ソマトロピン	健豪宁、Genotropin、ジェノトロピン、PN 180307、SM-9500、Genotonorm、Genotropin MiniQuick	E. 大腸菌の	特発性低身長、ターナー症候群、プラダー・ウィリー症候群、在胎週数に対して小さい、成長遅延、成長ホルモン欠乏症、小人症、下垂体性小人症	ファイザー株式会社、ファルマシア・アンド・アップジョン株式会社、ファイザージャパン株式会社	承認
ソマトロピン	BIO-TROPIN、Cryotropin、SciTropin、Tev-Tropin、Zomacton、JR-401A、JR-401S、JR-401X、Somatropin（Horizon Pharma/Ferring）	E. 大腸菌の	成長遅延、成長ホルモン欠乏症	フェリングファーマシューティカルズ株式会社	承認
ソマトロピン	思真、Serostim LQ、SJ 0011、SJ-0011、Saizen、Serostim、Zorbtive	哺乳類細胞株	短腸症候群、成長ホルモン欠乏症、HIV感染	EMDセローノ社、メルクセローノSA	承認
組み換えソマトロピン	健豪	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG	承認
組み換えヒト成長ホルモン	赛高路, Sai Gao Lu	E. 大腸菌の	成長ホルモン欠乏症	深セン科星バイオエンジニアリング株式会社	承認
ソマトロピンバイオシミラー	安苏萌	E. 大腸菌の	ヌーナン症候群、火傷、成長ホルモン欠乏症、特発性低身長	安徽安科バイオエンジニアリング（グループ）株式会社	承認
組み換えヒト成長ホルモン	赛增、ジントロピン、ジントロピン AQ	E. 大腸菌の	常染色体特発性低身長、ヌーナン症候群、火傷、成長障害、成長ホルモン欠乏症、プラダー・ウィリー症候群、特発性低身長、小人症、未熟児障害	長春金彩製薬株式会社	承認
ソマトロピンバイオシミラー	DA-3002、グロウトロピン、グロウトロピン II、グロウトロピン-AQ、hGH-ドン-A	保留中の更新	小人症、特発性低身長	東亜ST株式会社	承認
ソマトロピンバイオシミラー	ソマトジェン-L	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	テバ製薬工業株式会社	承認
ソマトロピンバイオシミラー	保留中の更新	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	アメガバイオテック	承認
ソマトロピンバイオシミラー	保留中の更新	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症、ターナー症候群	セディコBV	承認
ソマトロピンバイオシミラー	保留中の更新	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	ユニオンスクエアベンチャーズLLC	承認
組み換えヒト成長ホルモン	保留中の更新	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	バイオジェネリックファーマSAE	承認
ソマトロピンバイオシミラー	ビオトロピン	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	コロンビアチャルベル研究所 SA	承認
ソマトロピンバイオシミラー	ケアトロピン、ケアトロピン、ソマトロピン	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	大熊製薬株式会社	承認
ソマトロピンバイオシミラー	ラスタン	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	Cjscジェネリウム	承認
ソマトロピン組換え体	LB-03002、デクラージュ、ユートロフィン、ユートロピン、ユートロピンプラス、rhGH、SR-rhGH、SR-rhGH (BioPartners GmbH)、バルトロピン	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	LG化学株式会社	承認
ヒト成長ホルモン	海之元、シノトロピン、	保留中の更新	成長障害、成長ホルモン欠乏症	中山シノバイオウェイ衛生バイオメディシン	承認
組み換えヒト成長ホルモン（上海聯合細胞生物科技）組み換え人生長刺激（上海联合赛尔）	珍怡、Genheal	保留中の更新	成長障害	上海聯彩生物工学株式会社	承認
ソマトロピンバイオシミラー	保留中の更新	保留中の更新	成長障害	安徽安科バイオエンジニアリング（グループ）株式会社	承認
ソマトロピン（遺伝子組み換え）	Growject、グロウジェクト、JR-401-Liq、JR8810、遺伝子組換えヒト成長ホルモン、rhGH	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	JCRファーマ株式会社（JCRファーマ株式会社）	承認
組み換えヒトソマトロピン	ノベル・ユートロピン	保留中の更新	小人症、成長ホルモン欠乏症、ターナー症候群	PTノベル製薬研究所	承認
人間の成長ホルモン	保留中の更新	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症、心不全	フェデリコII大学	フェーズⅢ
ソマトロピンバイオシミラー	保留中の更新	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	ATG (アーリア・ティナジーン) バイオ医薬品	フェーズⅢ
ソマトロピン	生合成成長ホルモン、マキソマット	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	サノフィ・アベンティスUS LLC	フェーズⅢ
ソマトロピン	ALT P1、CJ-40002、hGH-NexP、組み換えヒト成長ホルモン、ソマトロピン	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	Alteogen, Inc.、HK inno.N Corp.	フェーズII
ソマトロピン	保留中の更新	保留中の更新	前十字靭帯損傷	ミシガン大学工学部	フェーズII
組み換えソマトロピン	JHM 01、JHM-01、JHM01、TB 03、TB-03、TB03	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	JHMバイオファーム（杭州）株式会社	フェーズI
ソマトロピンバイオシミラー	組み換えソマトロピン、ソマトロピンバイオシミラー	保留中の更新	-	バイオ・ケル株式会社	フェーズI
ソマトロピンバイオシミラー	R-TPR-007、r-hGH、ソマトレル、ソマトロピンバイオシミラー	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	リライアンスライフサイエンスプライベートリミテッド	臨床試験
ソマトロピンポリシアリック	SYN-20100504RU、ポリシアリックソマトロピン、ソマトロピンポリシアリック	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	SynBio LLC、Xenetic Biosciences, Inc.	臨床試験
ポリエチレングリコール組換えヒトソマトロピン	金赛增、GenSci-004、NNC126-0083、Jintropin、Jintropin AQ、PEG-rhGH、PEG-ソマトロピン、ペグ化ソマトロピン	保留中の更新	成長障害、成長ホルモン欠乏症、ターナー症候群、特発性低身長、小人症	長春金彩製薬株式会社	承認
エリスロポエチン	エリスロポエチン（Y字型ペグ化）、YPEG-EPO、YPEG-rhEPO	保留中の更新	貧血、腎不全、慢性腎臓病に伴う貧血	厦門テバオバイオエンジニアリング株式会社、厦門ボーサイ遺伝子転写テクノロジー株式会社	フェーズII
エフタンソマトロピンアルファ	GX-H9、HL 2356、HL-2356、TJ 101、hGH-hyFc、HyTropin、組み換えソマトロピン融合タンパク質	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	Patheon Italia SpA、Handok, Inc.、Genexine, Inc.、I-Mab Biopharma Hong Kong Ltd.	フェーズⅢ
PEG化組み換えソマトロピン	PEGソマトロピン	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	安徽安科バイオエンジニアリング（グループ）株式会社	フェーズⅢ
ソマヴァラタン	4Y05SI704S (UNII コード)、VRS-317、XTEN1-hGH-XTEN2、hGH-rPEG、hGH-XTEN	保留中の更新	成長障害、成長ホルモン欠乏症	Versartis、Inc。	フェーズⅢ
Y字型ペグ化ソマトロピン	益佩生、ソマトロピン、YPEG-GH、YPEG-rhGH	保留中の更新	成長障害、成長ホルモン欠乏症	厦門博賽遺伝子転写技術有限公司、厦門特宝	フェーズII/III
TV-1106	アルブミン/ソマトロピン融合タンパク質、アルブソマトロピン、アルブトロピン、ソマトロピン/アルブミン融合タンパク質	保留中の更新	成長障害、成長ホルモン欠乏症	テバ製薬工業株式会社	フェーズⅢ
組み換え成長ホルモン-アルブミン融合タンパク質	保留中の更新	保留中の更新	成長障害、成長ホルモン欠乏症	浙江有諾金バイオエンジニアリング株式会社	フェーズII
エフペグソマトロピン	HM-10560A、LAPS-hGH、LAPS-rhGH	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	ハンミ製薬株式会社	フェーズII
組み換えヒト成長因子-Fc融合タンパク質	保留中の更新	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	宜凡製薬株式会社	INDに提出する
TBR-065	BIM 23B065、BIM-23B065、BIM23B065、TBR 065	保留中の更新	先端巨大症	Ipsen SA、Tiburio Therapeutics、Inc.	フェーズII
AK2017	AK2017、AK-2017、AK2017	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症、成長遅延	安徽安科バイオエンジニアリング（グループ）株式会社	フェーズI
デビオ 4127	デビオ4127	保留中の更新	神経内分泌腫瘍	Debiopharm グループ	フェーズI
デビオ-4126	デビオ 4126、デビオ-4126、デビオ4126	保留中の更新	先端巨大症、神経内分泌腫瘍	デビオファームインターナショナル SA	フェーズI
F-899	保留中の更新	保留中の更新	成長ホルモン欠乏症	宜凡製薬株式会社	フェーズI
RT-101	保留中の更新	保留中の更新	先端巨大症	ラニ・セラピューティクス・ホールディングス株式会社	フェーズI
DP2018	保留中の更新	保留中の更新	先端巨大症	ドーントレス・ファーマシューティカルズ株式会社	フェーズI
グレリン/成長ホルモン	保留中の更新	保留中の更新	敗血症	セラソースLLC	フェーズI
アルツリン	豚由来セルトリ細胞療法（ALTuCELL）	保留中の更新	ラロン症候群	GHケア株式会社	臨床試験

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