インスリンリスプロ、再構成

インスリンリスプロ、再構成

モダリティ

インスリンリスプロ、再構成の説明

インスリンリスプロは、B鎖で設計されたアミノ酸配列を持つヒトインスリンアナログからなる速効性インスリンで、化学名はリス(B28)、プロ(B29)ヒトインスリンアナログです。

インスリンリスプロを基にした製剤は、1996年よりブランド名「ハマログ（エリリリー）」で市場に投入されており、その他の製品には「リュムジェブ（エリリリー）」や「アドメロッグ（サノフィ）」が含まれます。

異名

インスリンリスプロ（遺伝的再構成）、インスリンリスプロ-aabc、エグルセント、ハマログ、ハマログカート、ハマログミリOPEN、ハマログミックス、リプロログ、リウムジェブ、LY-275585、LY-900014、LY-900027、LYS-B28、LYSPRO、リュムジェブ、PRO-B29、ルムジェブ、アドメロッグ

図1. インスリンリスプロの構造式

インスリンリスプロの発現系

ブランド名	有効成分	表現システム
ハマログ	インスリンリスプロ	細菌（エシェリヒア・コリ )
Liprolog	インスリンリスプロ	細菌（エシェリヒア・コリ )
Lyumjev	インスリンリスプロ	細菌（エシェリヒア・コリ )
Admelog	インスリンリスプロ	細菌（エシェリヒア・コリ )

インスリン Lispro の製剤

Humalog（ビアル、プレフィルトカートリッジ）に含まれる無効成分（賦形剤）

二塩基性リン酸ナトリウム、グリセリン、メタクレゾール（m-クレゾール）、フェノール（微量）、酸化亜鉛、および塩酸または水酸化ナトリウム（pH 7.0-7.8）。

Liprolog（ビアル、プレフィルトカートリッジ）に含まれる無効成分（賦形剤）

二塩基性リン酸ナトリウム、グリセリン、メタクレゾール（m-クレゾール）、酸化亜鉛。

Lyumjev（ビアル、プレフィルトカートリッジ）に含まれる無効成分（賦形剤）

グリセロール、六水塩化マグネシウム、メタクレゾール、二水塩化ナトリウムシトラート、トレプロスチニルナトリウム、酸化亜鉛、および塩酸または水酸化ナトリウム（pH 7.0-7.8）。

アドメログ（ビアル、プレフィルドカートリッジ）における不活性成分（賦形剤）

二リン酸ナトリウム、グリセリン、メタクレゾール（m-クレゾール）、酸化亜鉛、および塩酸または水酸化ナトリウム（pH 7.0-7.8）。

インスリンリスプロの製造工程

上流プロセス

ワーキングセルバンク（WCB）のバイアルからシェイクフラスコでE. coli株を拡大；
発酵：種子発酵；そして高密度発酵によるインスリンリスプロの表現誘導。

後工程

遠心分離と細胞溶解によってE. coli細胞と包含体を収穫する。
包含体の再構成を行い、インスリンリスプロ前駆体を生成する；
酵素による切断と精製を行い、純粋な活性物質を得る。

充填および仕上げ

バイアルまたはプレフィルトカートリッジにおける製剤の調製および無菌充填を行います。

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