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埋めて仕上げる

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微生物CDMO

無菌充填と仕上げ

Yaohai Bio-Pharma は、生物学的製品の無菌充填および仕上げのための完全に統合された一連の契約製造サービスとソリューションを提供しています。GMP レベルのハイテク自動充填および仕上げラインはそれぞれ、NMPA、FDA、EMA GMP 規制に準拠しており、次の内容が含まれています。

  • 専用のオンサイトバイアル選別、洗浄、および発熱物質除去
  • 製剤の調製と滅菌濾過
  • 液体医薬品 (DP) の周囲がグレード B のグレード A 環境での無菌充填、密栓、およびキャッピング
  • 凍結乾燥製品の周囲をグレード B で囲んだグレード A 環境での無菌充填、部分栓、凍結乾燥、完全栓、およびキャッピング
  • 充填医薬品の検査、ラベル貼付、包装（DP）

キーワード: 無菌製剤製造、無菌医薬品製造、無菌加工、無菌医薬品製造

アプリケーション: バイオ医薬品産業、人間の医学、動物の医学、ワクチン、組換え高分子生物製剤、生物製剤、生物学的試薬

フィル＆フィニッシュ 容量 ヤオハイバイオファーマ

当社は、さまざまな生物学的製剤およびプラセボの充填および仕上げソリューションを提供しており、治験薬申請 (IND) / 臨床試験申請 (CTA) および生物学的製剤ライセンス申請 (BLA) / 販売承認申請 (MAA) の申請、臨床試験の供給、販売承認保有者 (MAH) の商品化供給のニーズに応えています。

当社の充填・仕上げサービスは、以下を含む幅広いパッケージング システムに基づいています。

LINE 包装システム 仕様 正確さ バッチh 容量 年間生産能力
ライン1 バイアル（液体） 2〜10ml ±0.25％ 60,000 １億１０００万人
バイアル（凍結乾燥） 2 ml、4 ml 37,800 １億１０００万人
7 ml、10 ml 20,043 １億１０００万人
ライン2 プレフィルドシリンジ（PFS） 1ml ±2％ 20,000 8億XNUMX万
カートリッジ 3 ml 20,000 8億XNUMX万
充填および仕上げ装置
  • 無菌充填用のグレード A 層流フード
  • グレード B の環境保護を備えたグレード A の環境保護の O-RABS システム
  • 全自動積み下ろしシステム
  • 全自動定置滅菌 (SIP) / 定置洗浄 (CIP) システムを備えた凍結乾燥機
  • 窒素保護装置
  • 粒子測定システム (PMS) オンライン監視システム
さまざまな生物学的モダリティの充填および仕上げサービス

ワクチン– 組換えサブユニットワクチン、ウイルス様粒子（VLP）、ペプチド複合体ワクチン、細菌抽出抗原など。

ナノ抗体 (Nb)- 一価、二価、または三価の Nb / 単一ドメイン抗体 (sdAbs)。

抗体断片- フラグメント抗原結合 (Fab)、単鎖フラグメント可変 (scFv)、重鎖抗体の可変ドメイン (VHH)/単一ドメイン抗体 (sdAb)。

抗体–モノクローナル抗体、二重特異性抗体。

ペプチド/ホルモン-グルカゴン様ペプチド（GLP-1）アナログ、成長ホルモン（GH）、インスリン、副甲状腺ホルモン（PTH1-34、テリパラチド）など。

サイトカイン-インターロイキン-2（IL-2）、IL-15、IL-21、インターフェロン（IFN）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、骨細胞因子（OF）など

成長因子・線維芽細胞増殖因子（FGF）、上皮増殖因子（EGF）、角化細胞増殖因子（KGF）、血小板由来増殖因子（PDGF）など

酵素-Cas9ヌクレアーゼ（遺伝子編集酵素）、尿酸オキシダーゼ、プロテアーゼ（IgGプロテアーゼ、IgAプロテアーゼ）、ADC部位特異的結合用エンドグリコシダーゼなど

その他のタンパク質-PEG結合タンパク質、ヒト血清アルブミン（HSA）-融合タンパク質、Casタンパク質ファミリー、結核アレルゲン（アレルゲン）、抗原、キャリアタンパク質、マトリックス細胞外リン酸糖タンパク質（MEPE）、プロテインAアフィニティークロマトグラフィーリガンドタンパク質。

核酸-mRNA、プラスミド DNA (pDNA)。

よくある質問（FAQ）
バイアルフォギングの説明
バイアルの「曇り」は、凍結乾燥後に医薬品がバイアルの内面に移動するときに発生します。これは外観上の問題として見られることが多いですが、許容される曇りの程度は市場によって異なる場合があります。ただし、曇りがバイアルのネック領域にまで及ぶと、容器の密閉性が失われる可能性があり、重大な欠陥となる可能性があります。
ガラスバイアルの曇りの要因
バイアルの曇りは、界面活性、表面張力、粘度などの製剤（薬剤の有効成分と賦形剤）の特性に関連しています。ガラスバイアルの内面など、包装材料の異なる吸着特性もバイアルの曇り現象を引き起こす可能性があります。
バイアルの曇り軽減戦略
配合成分はそのままで、吸着力を下げるためにラミネート加工を施したガラス瓶に変更することをお勧めします。
参考文献・引用元

アブドゥル・ファッタ AM 他凍結乾燥医薬品のガラスバイアルの曇りを引き起こす要因の調査。 Eur J Pharm バイオ医薬品。 2013 85 月;2(314):26-10.1016。土井: 2013.06.007/j.ejpb.XNUMX。

ランガー C ら。凍結乾燥医薬品中のガラスバイアルの曇りを予測する方法。 J Pharm Sci. 2020 年 109 月;1(323):330-10.1016。土井: 2019.08.024/j.xphs.XNUMX。

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