Fab断片

モダリティ

抗体断片は、フラグメント・アンチゲン-バインディング（Fab）に見られるように、さまざまな疾患における診断および治療の分野で、従来の免疫グロブリン（IgG）の代替品として機能します。その顕著な利点には、IgGよりも低い分子量による組織への高い浸透性、Fcドメインの欠如による炎症の潜在的な低下、そして低構造複雑性による効率的な生産が含まれます。臨床的には、アブシキサマブ、ラニビズマブ、セルトリズマブ・ペゴル、イダルツィマブを含む多くのFab断片が治療承認を得ており、これによりその有効性と医療応用における重要性が強調されています。

図1. Fabおよび(Fab)の構造 ²

治療用ファブ断片

アブシキサマブ

アビシマブ（Reopro）は、ヒトとネズミの要素を組み合わせたキメラ型モノクローナル抗体Fab断片です。アビシマブの作用機序は、GP IIb／IIIa受容体を拮抗することによる血小板凝集の阻害です。

ランビズマブ

2番目にFDAが承認した抗VEGF薬であるラニビズマブ（ルセンティス、ジェネンテック／ノバルティス開発）は、すべてのVEGFアイソフォームに対して親和性を持つ抗体断片です。ラニビズマブのピボタルフェーズIII試験であるANCHORおよびMARINAでは、視覚的な安定化だけでなく、著しい視覚的改善が示され、臨床結果において重要なマイルストーンとなりました。

セールチズマブペゴル

セールチズマブペゴルは、皮下注射で投与され、腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）活性を抑制する薬剤です。これはクローン病と診断された人々における持続的な炎症を効果的に軽減します。

イダルシズマブ

イダルシズマブは、ヒト化単克隆抗体断片であり、緻密に設計されてダビガトランを標的とし、トロンビン自体よりも350倍高いトロンビン部位への結合親和性を持っています。この優れた親和性により、腎排泄が起こるまでほぼ不可逆的な結合が行われます。イダルシズマブは、ダビガトランの抗凝固効果を逆転させる効能で承認を得ています。

ヤオハイバイオファーマは抗体断片のための一貫したCDMOソリューションを提供します

Fab断片パイプライン

ジェネリック名	ブランド名／代替名	表現システム	状態を	製造元	研究開発段階
ランビズマブ	ACCENTRIX, AMD Fab, RFB-002, Y-0317, RG-3645, RG-6321, ルセンティス, ノーセイド, ルセンティス	エシュペリア・コリ（E. coli）	新生血管（湿性）加齢黄斑変性	ジェネンテック	承認
イダルシズマブ	プライズビンド, aDabi-Fab, BI-655075, 97RWB5S1U6, タイビアン, プラクスビンド	CHO細胞	凝固障害、出血	ボイジャーインゲルハイム	承認
セールチズマブペゴル	CZP, シムジア, シムジヤ, PHA-738144, CDP-870, シムジアト, シムジア	E. coli	乾癬	UCB、オツカホールディングス	承認
アブシキサマブ	Reopro、ClearWayRX、Centrex、CentoRx、c7E3-Fab	骨髄腫細胞	塞栓症合併症	ジョンソン・エンド・ジョンソン、セントコア、ヤンセンバイオテック	承認
アシキサマブのバイオシミラー	アシキシRel、R-TPR-019	更新待ち	塞栓症合併症	ライアンスライフサイエンス Pvt Ltd.	承認
アシキサマブのバイオシミラー	クロティナブ、ISU-301、ファクシマブ	哺乳類細胞	塞栓症合併症	ISU Abxis Co., Ltd.	承認
クロタリダエ科	抗蛇毒血清ポリバレント免疫Fab（羊由来）、Antivenom CroTAb	NA、抽出	蛇毒	BTGインターナショナルLtd.、ボストンサイエンティフィックホールディング	承認
抗ジゴキシン多克隆抗体	抗ジゴキシン多克隆抗体 DigiTAb（羊由来）、AMAG-423	NA、抽出	中毒、妊娠高血圧症候群	BTGインターナショナルリミテッド、AMAGファーマシューティカルズインク。	承認
ベントラシマブ	MEDI-2452、PB2452、PB-2452、PB 2452	E. coli	出血	フェーズバイオファーマシューティカルズインク、SFJファーマシューティカルズインク。	第III相
ダピロリズマブペゴル	DZP、イムノグロブリンfab' g1-kappaペギレート、Anti-CD40L Fab、BIIB-133、CDP-7657	更新待ち	全身性エリテマトーデス、多発性硬化症	UCB、ビオジェンインク。	第III相
Glenzocimab	免疫グロブリンG1、抗（ヒト血小板グリコプロテインVI）Fabフラグメント、ACT-017	CHO細胞	急性虚血性脳卒中、新型コロナウイルス感染症、成人呼吸窮迫症候群、SARS-CoV-2急性呼吸器疾患、脳卒中	Acticor Biotechによる研究開発、CMSによる中国およびアジアの一部地域での商品化	第II・III相
FR-104	抗CD28モノクローナル抗体、JNJ-3133、FR104、VEL-101	更新待ち	臓器移植拒絶反応、類风湿性関節炎、腎移植拒絶反応、脳脊髄炎、ぶどう膜炎、乾癬、多発性硬化症	OSEのEffimune SA、旭化成のVeloxis Pharmaceuticals、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン	第II相
クレルボナフスプアルファ	4s3-004, 3E10Fab-GAA フュージョンタンパク質	更新待ち	ラフォラ病	Valerion Therapeutics LLC	第II相
ナプトモマブエスタフェナートックス	エニヤラ, TTS-CD3, ABR-217620 フュージョンタンパク質	更新待ち	がん	NeoTX Therapeutics Ltd	第II相
LMB-100	anti-MSLN-PE24-cFP フュージョンタンパク質, RO-6927005, RG-7787, LMB100	更新待ち	がん	F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Selecta Biosciences	第II相
セトルリズマブ	セトルリズマブを分泌するラクトコッカス・ラクティス、AG-014	ラクトコッカス・ラクティス	炎症性腸疾患	Precigen, Inc.	第I相
IMB071703	更新待ち	更新待ち	がん	北京インマニティ・アーク	第I相
A β抗体Fab	更新待ち	更新待ち	アルツハイマー病	リリー	第I相
ルカファブ	ITM-31	更新待ち	胶芽腫（グリオブラストマ）	イットアイソトープ	第I相

参考文献:

[1] Arbabi-Ghahroudi M. キメラ単一ドメイン抗体：命を救う治療法としての約束と課題。Int J Mol Sci. 2022年4月30日;23(9):5009. doi: 10.3390/ijms23095009.

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