PTH

モダリティ

PTH、副甲状腺ホルモン

ヒト副甲状腺ホルモン（hPTH）は、84個のアミノ酸からなるポリペプチドです。hPTHの生物学的機能には、血液と骨におけるリンとカルシウム代謝の調整が含まれます。完全長のhPTH(1-84)ホルモンとN末端のhPTH(1-34)フラグメントの両方が骨形成効果を持ち、骨量を増加させます。

最初の骨形成剤として承認された完全長hPTHホルモンのN末端(1-34)フラグメントは、 エシュペリア・コリ（E. coli） において再構成DNA技術を使用して生産されます。完全長のhPTH（商品名Natpara）は、 E. coli 低副甲状腺機能症患者における低カルシウム血症の治療に用いられるカルシウムおよびビタミンD補充剤として使用されます。

治療用PTH

完全長hPTH、hPTH(1–84)

Natparaは、再構成フルレングスヒトPTH(1-84)であり、低副甲状腺機能症の治療のためにライセンスされています。Natparaは2015年にFDAによって承認され、従来の治療法で十分に管理できない低副甲状腺機能症の患者に対するカルシウムおよびビタミンD補充療法として使用されます。rhPTH(1–84)の条件付きマーケティング許可は、2017年に欧州委員会によって付与されました。

N末端断片、hPTH(1–34)

再構成ヒト副甲状腺ホルモン1-34注射液（FORTEO）は、ネイティブなhPTH34の生物学的に活性な領域と同じです。PTH 1-34は最初にリリー社によって開発され、組み換えDNA技術を使用して変異株によって生産されました。 E. coli .

いくつかの承認済みPTH含有製剤、例えば凍結乾燥粉末や注射用製剤が日々の皮下注射のために利用可能であり、これは患者の治療遵守を低下させます。長時間作用型製剤であるPTH 1-34酢酸塩（テリドン）は、日本のPMDAによって承認されています。さらに、ZP-PTHマイクロニードルのような経皮投与経路も開発されています。

ヤオハイ・バイオファーマはPTH向けワンストップCDMOソリューションを提供

PTHパイプライン

ジェネリック名	ブランド名/ 別名	表現システム	状態を	製造元	最新段階
PTH 1-34	hPTH-1-34、LY 333334、MN-10、Forteo、Forsteo、復泰奥、フォルテオ	エシュペリア・コリ（E. coli）	骨粗鬆症、男性骨粗鬆症、閉経後骨粗鬆症、副腎皮質ホルモン誘発性骨粗鬆症	エリリリー	承認
PTH 1-34	オスティオゲン、ジエンコウ	E. coli	閉経後骨粗鬆症	上海ユナイテッドセルバイオテクノロジー	承認
PTH 1-34バイオシミラー	SAL001、シンフタイ	E. coli	閉経後骨粗鬆症	SALUBRIS	承認
PTH 1-34バイオシミラー	更新待ち	更新待ち	閉経後骨粗鬆症	テバ・ファーマズ	承認
PTH 1-34バイオシミラー	Pfenex, PF-708, Bonsity, Qutavina	蛍光擬似単胞菌	閉経後骨粗鬆症	Pfenex, アルボゲン, ユーロジェネリックス	承認
PTH 1-34	カウリブ	E. coli	閉経後の骨粗鬆症、男性の骨粗鬆症、副腎皮質ホルモン誘発性骨粗鬆症	ストライドス・ファーマサイエンス・リミテッド	承認
PTH 1-34	更新待ち	更新待ち	骨粗鬆症	エンゼン・バイオサイエンシズ	承認
PTH 1-34	ソンドルベイ	E. coli	閉経後の骨粗鬆症、男性の骨粗鬆症、副腎皮質ホルモン誘発性骨粗鬆症	アコードヘルスケア	承認
PTH 1-34バイオシミラー	ムビミア、rhPTH (1-34)	E. coli	骨粗鬆症	スタダアルツハイmittel AG	承認
PTH 1-34 -RGB10	テロサ、テリパラチド、RGB-10	E. coli	閉経後骨粗鬆症、男性骨粗鬆症、骨粗鬆症	ゲデオン・リヒター、モチダ薬品	承認
PTH 1-34バイオシミラー	ボニスタ、オステイト、rhPTH (1-34)	NA、合成ペプチド	骨粗鬆症、閉経後骨粗鬆症	サン・ファーマシュティカル・インダストリーズ・リミテッド	承認
PTH 1-34バイオシミラー	リボジバ	蛍光擬似単胞菌	骨粗鬆症、閉経後骨粗鬆症	セラメックス・アイルランド・リミテッド	承認
PTH 1-34バイオシミラー	rhPTH (1-34)	更新待ち	骨粗鬆症、閉経後骨粗鬆症	Zydus Lifesciences Ltd.	承認
PTH 1-34バイオシミラー	オステフォーティル、rhPTH (1-34)	更新待ち	骨粗鬆症、閉経後骨粗鬆症	ビオスイダス SA	承認
PTH 1-34バイオシミラー	テリフラック、INTG8	更新待ち	骨粗鬆症、閉経後骨粗鬆症	インタス・バイオファーマシューティカルズ・リミテッド	承認
PTH 1-34バイオシミラー	更新待ち	更新待ち	骨粗鬆症、閉経後骨粗鬆症	USV Pvt Ltd., ユニオンスクエアベンチャーズLLC	承認
PTH 1-34バイオシミラー	rhPTH (1-34)	更新待ち	骨粗鬆症、閉経後骨粗鬆症	AMEGAバイオテック	承認
PTH 1-34酢酸塩	週1回のMN-10-T、テリボン、テリボン	NA、化学合成	骨粗鬆症	旭化成ファーマ	承認
アバロパラチド	タイムロス	NA、化学合成	骨粗鬆症	イプセン、レディウスヘルス、帝人グループ	承認
PTH 1-34	HB1082	更新待ち	骨粗鬆症	無錫和邦生物科技	承認申請
PTH 1-34バイオシミラー	更新待ち	更新待ち	骨粗鬆症	北京ジェネテック製薬	承認申請
PTH 1-34、週1回	SAL056	更新待ち	骨粗鬆症	SALUBRIS	第III相
PTH 1-34バイオシミラー	rhPTH (1-34)	更新待ち	骨粗鬆症閉経後骨粗鬆症	上海ユナイテッドセルバイオテクノロジー	第III相
PTH 1-34バイオシミラー	更新待ち	更新待ち	骨粗鬆症閉経後骨粗鬆症	グローバルケミカルズ、グレートベイバイオ	第III相
PTH 1-34バイオシミラー	rhPTH (1-34)	更新待ち	ディジョージ症候群甲状腺機能低下症	国立歯科顎顔面研究所	第III相
PTH 1-34バイオシミラー	更新待ち	更新待ち	閉経後骨粗鬆症	中国科学院聖龍達バイオテクノロジー	第III相
PTH 1-34	EB613	更新待ち	骨粗鬆症	Entera Bio	第II相
PTH 1-34	EB612	更新待ち	低パラチホイド症	Entera Bio	第II相
PTH 1-34 経皮的	hPTH(1-34), マイクロコア PTH, PTH 1-34 経皮的	更新待ち	骨粗鬆症	コーリウム・インターナショナル社	第II相
PTH 1-34 マイクロニードル-ZP-PTH	マイクロニードル経皮送達	更新待ち	骨粗鬆症	ゾサノ・ファーマ、旭化成	第II相
PTH 1-34バイオシミラー	AK159	更新待ち	骨粗鬆症	旭化成ファーマ株式会社	第I相
PTH 1-34バイオシミラー	SBL-001	更新待ち	骨粗鬆症	ステリスバイオファーマプライベートリミテッド	第I相
PTH 1-34バイオシミラー	更新待ち	更新待ち	骨粗鬆症	クリティカル・ファーマシューティカルズ・リミテッド	第I相
PTH 1-34バイオシミラー	T0003	更新待ち	骨粗鬆症	上海復旦張江生物製薬、上海医薬	第I相
PTH 1-34 -ボノソーム	更新待ち	更新待ち	骨粗鬆症	ミナファーム製薬	第I相
PTH 1-34 -PB (オステオ)-1010	更新待ち	更新待ち	骨粗鬆症	パラス・バイオファーマシューティカルズ・フィンランド	臨床前
副甲状腺ホルモン（PTH）融合ポリペプチド	長時間作用型PTH 1-34、AEZS-150、DC-PTH	更新待ち	低パラチホイド症	エテルナ・ゼンタリス	臨床前
KUR 111	I-0401、KUR 111	更新待ち	骨折	クーロス・バイオサイエンシズ Ltd.	第II相
フィブリン-PTH	I-040202, KUR 113	更新待ち	椎間板変性骨折	クーロス・バイオサイエンシズ Ltd.	第II相
副甲状腺ホルモン1-34	更新待ち	更新待ち	骨粗鬆症	セルジェンバイオファーマ	第II相
副甲状腺ホルモン1-34	経口カプセル、RT102、RT110	更新待ち	骨粗鬆症	ラニセラピューティクスLLC	第I相
PTH-CBD	BMD 1221	更新待ち	骨折／髪の成長	BiologicsMD、アーカンソー大学システム	臨床前
PTH-1A	副甲状腺ホルモン逆アゴニスト	更新待ち	メタフィセアルコンドロジスプラジア、ヤンセン型	国立衛生研究所	臨床前
副甲状腺ホルモン-PLX-PTH	PTH (1-34)、ヒドロゲルアミノマイクロスフィア	更新待ち	低パラチホイド症	プロリンクス	臨床前
アバロパラチド-BA-O58	BA-O58	NA、合成ペプチド	閉経後骨粗鬆症	エンゼン・バイオサイエンシズ	臨床前
副甲状腺ホルモン	rhPTH(1-84), NPSP-558, SHP-635, SHP-634, NPSP-795, ALX-111, SB-423562, Natpara, Preotact, Natpar	E. coli	低カルシウム血症、副甲状腺機能低下症	武田薬品工業、シャイアー・プランシー	承認
副甲状腺ホルモン 1-84	rhPTH (1-84)	更新待ち	骨粗鬆症閉経後骨粗鬆症	ケルンバイオファーム	第III相
副甲状腺ホルモン 1-84	更新待ち	更新待ち	低カルシウム血症	ブチャン製薬	第I相
ACP-014	PTH前薬、TransCon PTH、ヨルビパス	更新待ち	低パラチホイド症	アセンディスファーマ／ヴィゼン製薬	承認
副甲状腺ホルモン関連たんぱく質（1-36）	1-36ヒトPTHRP、1-36ヒト高カルシウム血症性因子、ヒトPTHRP-(1-36)	更新待ち	骨粗鬆症	国立衛生研究所	第II相
NOV004	更新待ち	更新待ち	骨形成不全症	ノボステオ、クインスセラピューティクス	臨床前

参考文献:

[1] クラインツリンME、マイヤーC. 副甲状腺ホルモンアナログが骨粗鬆症治療における応用. Nat Rev Endocrinol. 2011年7月12日；7(11):647-56. doi: 10.1038/nrendo.2011.108.

[2] マンスタッド M、ビルジキアン JP、タッカーヴ RV、ハナーン FM、クラーク BL、レインマーク L、ミッチェル DM、ヴォックス TJ、ウィナー KK、ショバック DM。低パラチオンホルモン症。Nat Rev Dis Primers. 2017年8月31日；3:17055。doi: 10.1038/nrdp.2017.55。

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